Thuốc Ts-one 25mg Taiho điều trị ung thư dạ dày tiến triển 56 viên

Thành phần

Thuốc Ts-one 25mg Taiho điều trị ung thư dạ dày có thành phần:

• Tegafur (FT): 25 mg
• Gimeracil (CDHP): 7,25 mg
• Oteracil kali (Oxo): 24,5 mg

Công dụng (Chỉ định)

Thuốc Ts-one 25mg được chỉ định ở người lớn để điều trị ung thư dạ dày tiến triển khi được dùng phối hợp với cisplatin.

Cách dùng thuốc Ts-one 25mg

Thuốc dạng viên dùng đường uống. Uống trọn viên thuốc với một ly nước.

Liều dùng

Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất.

Làm gì khi quên 1 liều?

Bổ sung liều ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, nếu thời gian giãn cách với liều tiếp theo quá ngắn thì bỏ qua liều đã quên và tiếp tục lịch dùng thuốc. Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm nặng với các thành phần của TS-ONE.
• Bệnh nhân bị giảm tủy xương nặng (Bạch cầu trung tính < 1.000 tế bào/mm³).
• Bệnh nhân bị rối loạn chức năng thận nặng (Cuối giai đoạn bệnh thận yêu cầu phải thẩm phân).
• Bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan nặng (Bilirubin toàn phần > 3 mg/dl).
• Bệnh nhân đang điều trị bằng các thuốc chống ung thư nhóm fluoropyrimidin khác bao gồm các liệu pháp điều trị phối hợp với chúng (xem Tương tác thuốc và các dạng tương tác khác).
• Tiền sử có các phản ứng nặng và không mong đợi khi điều trị với fluoropyrimidin.
• Bệnh nhân đang điều trị bằng flucytosin (xem Tương tác thuốc và các dạng tương tác khác).
• Phụ nữ có thai hoặc phụ nữ đang nghi ngờ có thai.
• Phụ nữ cho con bú (xem Khả năng sinh sản, phụ nữ có thai và cho con bú).
• Đã biết bị thiếu hụt dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD).
• Điều trị trong vòng 4 tuần với thuốc ức chế DPD, bao gồm sorivudine hoặc các chất tương tự có liên quan về hóa học như brivudine.
• Đối với TS-ONE phối hợp với cisplatin, tham khảo tóm tắt đặc tính sản phẩm cisplastin về các chống chỉ định đối với cisplatin.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Tổng quan tính an toàn của TS-ONE® dựa trên dữ liệu nghiên cứu lâm sàng ở 578 bệnh nhân điều trị dùng đơn trị liệu. Trong 578 bệnh nhân điều trị với TS-ONE® đơn trị liệu, tỷ lệ có phản ứng bất lợi là 87,2% (504 bệnh nhân). Các phản ứng phụ thường gặp nhất đã được báo cáo gồm giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, thiếu máu, rối loạn tiêu hóa (đặc biệt là tiêu chảy, viêm miệng, buồn nôn), chán ăn, rối loạn da (đặc biệt là phát ban, sắc tố), và khó chịu.

Xử trí ADR

• Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

Các fluoropyrimidin khác

• Việc dùng đồng thời với các fluoropyrimidin khác như capecitabin, 5-FU, tegafur hoặc flucytosine có thể dẫn đến độc tính cộng thêm và bị chống chỉ định. Khuyến cáo nên có một thời gian làm sạch thuốc tối thiểu 7 ngày giữa việc sử dụng TS-ONE và fluoropyrimidin khác. Cần tuân theo thời gian làm sạch thuốc được mô tả trong tóm tắt đặc tính sản phẩm của các thuốc fluoropyrimidin khác nếu TS-ONE® được dùng tiếp theo các thuốc fluoropyrimidin khác.

Sorivudin và brivudin

• Sorivudin hoặc các chất tương tự có liên quan về mặt hóa học của nó như brivudin ức chế DPD không hồi phục dẫn đến sự tăng đáng kể mức tiếp xúc với 5-FU. Điều này có thể dẫn đến tăng độc tính liên quan đến fluoropyrimidin có ý nghĩa lâm sàng với kết cuộc có khả năng gây tử vong. Không được sử dụng TS-ONE với sorivudin hoặc brivudin hoặc trong vòng 4 tuần sau liều cuối cùng của sorivudin hoặc brivudin.
• Thuốc ức chế CYP2A6 Vì CYP2A6 là enzym chính chịu trách nhiệm đối với việc chuyển đổi tegafur thành 5-FU, nên tránh dùng đồng thời một thuốc đã biết ức chế CYP2A6 và TS-ONE vì hiệu quả của TS-ONE có thể bị giảm đi.

Folinat/ acid folinic

• Chưa có dữ liệu về việc dùng đồng thời acid folinic với TS-ONE. Tuy nhiên các chất chuyển hóa folinat/acid folinic sẽ tạo thành một cấu trúc bậc ba với thymidylat synthase và fluorodeoxyuridin monophosphat (FdUMP), có khả năng làm tăng độc tính của 5-FU đối với tế bào. Cần thận trọng vì acid folinic đã được biết làm tăng hoạt tính của 5-FU

Các nitroimidazol, bao gồm metronidazol và misonidazol

• Chưa có dữ liệu về việc dùng đồng thời nitroimidazol với TS-ONE®. Tuy nhiên nitroimidazol có thể làm giảm độ thanh thải của 5-FU và do đó làm tăng nồng độ của 5-FU trong huyết tương. Cần thận trọng vì việc dùng đồng thời có thể làm tăng độc tính của TS-ONE®.

Methotrexat

• Chưa có dữ liệu về việc dùng đồng thời methotrexat với TS-ONE. Tuy nhiên polyglutamated methotrexat ức chế enzym tổng hợp thymidylat và dihydrofolat reductase, có khả năng làm tăng độc tính của 5-FU đối với tế bào. Cần thận trọng vì việc dùng đồng thời có thể làm tăng độc tính của TS-ONE.

Clozapin

• Chưa có dữ liệu về việc dùng đồng thời clozapin với TS-ONE®. Tuy nhiên do khả năng có các tác dụng dược lực học cộng thêm (độc tính đối với tủy xương), cần thận trọng vì việc dùng đồng thời có thế làm tăng nguy cơ và mức độ nặng về độc tính đối với huyết học của TS-ONE®.

Cimetidin

• Chưa có dữ liệu về việc dùng đồng thời cimetidin với TS-ONE. Tuy nhiên, việc dùng đồng thời có thể làm giảm độ thanh thải và do đó làm tăng nồng độ của 5-FU trong huyết tương. Cần thận trọng vì việc dùng đồng thời có thể làm tăng độc tính của TS-ONE®.

Thuốc chống đông dẫn xuất coumarin

• Hoạt tính của thuốc chống đông dẫn xuất coumarin được tăng lên do TS-ONE. Cần thận trọng vì việc dùng đồng thời TS-ONE và trị liệu chống đông dẫn xuất coumarin có thể làm tăng nguy cơ chảy máu (xem Cảnh báo và thận trọng đặc biệt khi sử dụng).

Phenytoin

• Fluoropyrimidin có thể làm tăng nồng độ của phenytoin trong huyết tương khi được dùng đồng thời với phenytoin, gây ra ngộ độc phenytoin. Cần theo dõi thường xuyên nồng độ phenytoin trong máu/huyết tương khi TS-ONE và phenytoin được dùng đồng thời. Nếu được chỉ định, nên điều chỉnh liều lượng phenytoin theo tóm tắt đặc tính sản phẩm phenytoin. Nếu phát sinh ngộ độc phenytoin, cần thực hiện các biện pháp thích hợp.

Các tương tác thuốc khác

• Dựa trên dữ liệu tiền lâm sàng, allopurinol có thể làm giảm hoạt tính chống khối u do ức chế sự phosphoryl hóa của 5-FU. Vì vậy nên tránh dùng đồng thời với TS-ONE.

Các dạng tương tác khác

• Thức ăn: dùng TS-ONE với bữa ăn làm giảm mức tiếp xúc với oteracil và gimeracil, tác dụng rõ rệt hơn đối với oteracil so với gimeracil. Nên uống TS-ONE với nước sau bữa ăn.

Lưu ý khi sử dụng Ts-one 25mg (Cảnh báo và thận trọng)

• Chỉ nên điều trị ung thư bằng TS-ONE dưới dạng đơn thuốc hoặc phối hợp cho những bệnh nhân mà việc điều trị bằng TS-ONE đã được cho là phù hợp, dưới sự theo dõi của bác sĩ có kinh nghiệm về điều trị ung thư và ở những tổ chức y khoa có thiết bị cấp cứu đầy đủ. Bệnh nhân được điều trị bằng TS-ONE nên hết sức thận trọng khi lựa chọn với sự tham khảo hướng dẫn sử dụng với mỗi thuốc dùng đồng thời. Chỉ nên dùng TS-ONE sau khi đã được biết về hiệu quả và nguy cơ, và được thông báo về sự chấp thuận của bệnh nhân hoặc người giám hộ của bệnh nhân trước khi bắt đầu điều trị.
• Do độc tính giới hạn liều dùng (DLT) của TS-ONE là ức chế tủy xương (xem Các phản ứng phụ), khác với các thuốc nhóm fluorouracil dạng uống thông thường, cần chú ý tới những thay đổi của kết quả xét nghiệm. Các xét nghiệm cần phải được tiến hành thường xuyên.
• Hầu hết các phản ứng phụ đều có hồi phục và có thể được kiểm soát bằng điều trị triệu chứng, gián đoạn liều và giảm liều.

Rối loạn chức năng gan nặng

• Vì có thể xảy ra các rối loạn chức năng gan nặng, như viêm gan đột phát, nên kiểm tra chặt chẽ chức năng gan của bệnh nhân bằng các xét nghiệm chức năng gan định kỳ trước khi bắt đầu mỗi đợt điều trị và ít nhất 2 tuần 1 lần để phát hiện sớm các rối loạn gan. Nên theo dõi chặt chẽ để phát hiện tình trạng khó chịu có thể xảy ra đi kèm chán ăn. đó là những dấu hiệu hoặc triệu chứng chủ quan của rối loạn gan. Nếu xảy ra vàng da (vàng mắt) nên dừng uống TS-ONE ngay lập tức, và nên tiến hành các xét nghiệm cần thiết.
• Sử dụng TS-ONE ở bệnh nhân mang vi rút viêm gan siêu vi B, bệnh nhân âm tính với kháng nguyên HBs và dương tính với kháng thể HBs, bệnh nhân âm tính với kháng nguyên HBs và dương tính với kháng thể HBs có thể dẫn đến viêm gan siêu vi B tái hoạt động, nên kiểm tra lại tình trạng nhiễm viêm gan trước đây và áp dụng các biện pháp thích hợp trước khi sử dụng TS-ONE. Sau khi sử dụng TS-ONE, cần phải chú ý các dấu hiệu, triệu chứng của viêm gan siêu vi B tái hoạt động. nên tiếp tục theo dõi các xét nghiệm chức năng gan hoặc các xét nghiệm marker vi rút.

Ức chế tủy xương

• Ức chế tủy xương liên quan đến điều trị bao gồm giảm bạch cầu trung tính, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, thiếu máu và giảm toàn thể huyết cầu đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị với TS-ONE. Cần theo dõi kỹ lưỡng tình trạng bệnh nhân bằng cách thực hiện các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm trước khi bắt đầu mỗi đợt điều trị và ít nhất 2 tuần một lần trong thời gian dùng thuốc. Cần theo dõi cẩn thận những bệnh nhân có số lượng bạch cầu thấp về nhiễm trùng và nguy cơ bị các biến chứng khác do giảm bạch cầu trung tính và điều trị như được chỉ định về mặt y khoa (ví dụ bảng kháng sinh, yếu tố kích thích dòng bạch cầu hạt [G-CSF]). Những bệnh nhân có số lượng tiểu cầu thấp có tăng nguy cơ chảy máu và cần được theo dõi cẩn thận. Nên điều chỉnh liều khi cần thiết (xem Liều lượng và cách dùng).

Tiêu chảy

• Cần theo dõi cẩn thận những bệnh nhân bị tiêu chảy, bù dịch và điện giải nếu bị mất nước. Nên thực hiện điều trị dự phòng tiêu chảy như được chỉ định. Việc điều trị chuẩn chống tiêu chảy (ví dụ loperamide) và các chất dịch/điện giải đường tĩnh mạch cần được bắt đầu sớm khi bị tiêu chảy. Ngưng hoặc điều chỉnh liều khi xuất hiện tiêu chảy độ 2 hoặc nặng hơn nếu các triệu chứng kéo dài mặc dù đã được điều trị đầy đủ. Việc thay đổi liều nên được áp dụng khi cần thiết đối với các phản ứng phụ sớm xảy ra (xem Liều dùng và cách dùng).

Mất nước

• Mất nước và bất kỳ rối loạn điện giải nào liên quan cần được ngăn chặn hoặc điều chỉnh lúc khởi phát. Nên theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu mất nước ở những bệnh nhân chán ăn, suy nhược, buồn nôn, nôn, tiêu chảy, viêm miệng và tắc nghẽn đường tiêu hóa. Cần xử trí tích cực mất nước bằng cách bù nước và các biện pháp thích hợp khác. Nếu xảy ra tình trạng mất nước độ 2 (hoặc nặng hơn), phải ngưng điều trị ngay lập tức và điều chỉnh mất nước. Không nên tiếp tục điều trị trở lại cho đến khi mất nước và nguyên nhân cơ bản của tình trạng này được điều chỉnh hoặc kiểm soát đầy đủ. Việc thay đổi liều nên được áp dụng khi cần thiết đối với các phản ứng phụ sớm xảy ra (xem Liều dùng và cách dùng).

Độc tính trên thận

• Việc điều trị bằng TS-ONE® phối hợp với cisplatin có thể đi kèm với sự giảm tạm thời về tốc độ lọc của cầu thận chủ yếu gây ra bởi các yếu tố trước thận (ví dụ mất nước, mắt cân bằng điện giải, v.v…). Các phản ứng phụ độ 3 hoặc nặng hơn như tăng creatinin huyết, giảm độ thanh thải creatinin, bệnh thận do nhiễm độc và suy thận cấp tất cả đều được báo cáo ở những bệnh nhân đang dùng TS-ONE (xem Phản ứng phụ). Để phát hiện sớm những thay đổi về chức năng thận trong khi điều trị, cần theo dõi chặt chẽ các thông số về thận (ví dụ creatinin huyết thanh, CrCl).
• Gimeracil làm tăng mức tiếp xúc với 5-fluorouracil (5-FU) bằng cách ức chế dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) là enzym chính cho sự chuyển hóa 5-FU. Gimeracil chủ yếu được đào thải qua thận (xem Dược động học). Vì vậy ở những bệnh nhân suy thận, độ thanh thải thận của gimeracil giảm và do đó mức tiếp xúc với 5-FU tăng lên. Độc tính liên quan đến điều trị được cho là có thể tăng khi mức tiếp xúc với 5-FU tăng lên (xem Dược động học).
• Mất nước và tiêu chảy có thể làm tăng nguy cơ độc tính trên thận đối với cisplatin. Tăng lượng nước (lợi tiểu bắt buộc) nên được sử dụng theo tóm tắt đặc tính sản phẩm cisplatin để làm giảm nguy cơ độc tính trên thận liên quan với điều trị bằng cisplatin. Nếu quan sat thấy giảm tốc độ lọc của cầu thận, nên điều chỉnh liều TS-ONE và/hoặc cisplatin theo phần Liều dùng và cách dùng và thực hiện các biện pháp hỗ trợ thích hợp.
• Rối loạn thận nặng bị chống chỉ định (xem Chống chỉ đỉnh).

Độc tính ở mắt

• Các rối loạn ở mắt liên quan với điều trị thường gặp nhất ở các bệnh nhân trong các nghiên cứu ở châu Âu/Mỹ được điều trị bằng TS-ONE phối hợp với cisplatin là rối loạn nước mắt bao gồm tăng chảy nước mắt, khô mắt và hẹp lệ đạo.
• Hầu hết các phản ứng ở mắt sẽ qua đi hoặc cải thiện khi ngưng thuốc và điều trị thích hợp (nhỏ nước mắt nhân tạo, thuốc nhỏ mắt kháng sinh, gắn ống thủy tinh hoặc ống silicon ở điểm lệ hoặc tiểu quản lệ và/hoặc sử dụng kính đeo mắt thay vì kính sát tròng). Cần thực hiện các nỗ lực để đảm bảo phát hiện sớm các phản ứng ở mắt bao gồm hỏi ý kiến bác sĩ chuyên khoa mắt sớm trong trường hợp có bất kỳ triệu chứng nào ở mắt kéo dài hoặc giảm thị lực như chảy nước mặt hoặc các triệu chứng ở giác mạc.
• Tham khảo tóm tắt đặc tính sản phẩm cisplatin về các rối loạn ở mắt được quan sát thấy với việc điều trị bằng cisplatin.

Thuốc chống đông dẫn xuất coumarin

• Những bệnh nhân đang được điều trị bằng thuốc chống đông dẫn xuất coumarin phải được theo dõi chặt chẽ về đáp ứng chống đông (Tỷ số chuẩn hóa quốc tế [INR] về thời gian prothrombin hoặc thời gian prothrombin [PT]) và điều chỉnh liều thuốc chống đông cho phù hợp (xem Tương tác thuốc và các dạng tương tác khác). Việc sử dụng thuốc chống đông dẫn xuất coumarin trong các thử nghiệm lâm sàng đã có liên quan với INR cao và xuất huyết dạ dày-ruột, xu hướng chảy máu, huyết niệu và thiếu máu ở bệnh nhân đang điều trị bằng TS-ONE®.

Chất gây cảm ứng dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD)

• Nếu dùng đồng thời một chất gây cảm ứng DPD với TS-ONE®, mức tiếp xúc của 5-FU có thể không đạt đến nồng độ có hiệu quả. Tuy nhiên, vì hiện nay chưa có chất gây cảm ứng DPD nào được biết, không thể đánh giá sự tương tác giữa chất gây cảm ứng DPD và TS-ONE®.

Bất ổn microsatellite (MSI)

• TS-ONE chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhân ung thư dạ dày bị bất ổn microsatellite (MSI). Chưa rõ sự liên quan giữa tính nhạy cảm với 5-FU và MSI ở những bệnh nhân ung thư dạ dày và sự liên quan giữa TS-ONE và MSI trong ung thư dạ dày chưa được biết.

Không dung nạp/kém hấp thu glucose/galactose

• Thuốc này có chứa lactose. Những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp vẻ không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose/galactose không nên dùng thuốc này.
• Sự bất thường về dung nạp glucose có thể nặng thêm.

Các fluoropyrimidin dạng uống khác

• Chưa có các thử nghiệm lâm sàng so sánh TS-ONE với các hợp chất 5-FU dạng uống khác. Vì vậy không thể sử dụng TS-ONE như là thuốc thay thế cho các sản phẩm 5-FU dạng uống khác (xem Chống chỉ định).

Viêm phổi kẽ

• TS-ONE có thể gây ra hoặc làm nặng thêm viêm phổi kẽ với kết quả có thể gây tử vong, Vì vậy, bệnh nhân phải được kiểm tra tình trạng viêm phổi kẽ trước khi dùng TS-ONE, và được theo dõi tình trạng hô hấp và các triệu chứng như ho và sốt trong khi sử dụng TS-ONE®. Việc theo dõi nên bao gồm chụp X-quang ngực. Nếu quan sát thấy có khởi đầu hoặc tiến triển của viêm phổi kẽ, nên ngưng TS-ONE, và cần thực hiện các biện pháp thích hợp.

Nhồi máu cơ tim, đau thắt ngực, loạn nhịp tim, suy tim

• Nhồi máu cơ tim, đau thắt ngực, loạn nhịp tim (bao gồm nhịp nhanh thất) và suy tim (tỷ lệ mắc các phản ứng có hại chưa được biết) có thể xảy ra, cần theo dõi chặt chẽ tình trạng bệnh nhân. Nếu quan sát thấy có đau ngực, ngất, đánh trống ngực, điện tâm đồ bất thường hoặc khó thở, ngưng dùng TS-ONE, và thực hiện các biện pháp thích hợp.

Thận trọng liên quan đến sử dụng

Thận trọng trong việc dùng thuốc này cho bệnh nhân:

• Đối với loại thuốc được phân phối trong bao bì đóng gói (PTP), hướng dẫn các bệnh nhân lấy thuốc từ bao bì ra trước khi sử dụng. [Đã có báo cáo rằng, nếu nuốt luôn cả bao bì, những góc nhọn của vỉ thuốc có thể đâm thủng niêm mạc thực quản, dẫn đến biến chứng nghiêm trọng như viêm trung thất).

Thận trọng khác

• Đã có báo cáo rằng bệnh bạch cầu cấp tính (trong một số trường hợp đi kèm với giai đoạn tiền ung thư máu) hoặc hội chứng myelodysplastic (MDS) đã xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị với TS- ONE.
• Mặc dù chưa rõ do TS- ONE, đã có báo cáo xảy ra nhồi máu não.
• Vì các nghiên cứu cơ bản (trên chuột cống) đã chỉ ra rằng sinh khả dụng của oteracil kali thay đổi khi dùng thuốc trong tình trạng đói, có thể do ức chế phosphoryl fluorouracil và do đó giảm tác dụng chống ung thư của thuốc, nên dùng TS-ONE sau bữa ăn. Hiệu quả và tính an toàn khi điều trị TS-ONE kết hợp với xạ trị vùng bụng chưa được xác định.

Thai kỳ và cho con bú

Xếp hạng cảnh báo

• AU TGA pregnancy category: NA
• US FDA pregnancy category: NA

Phụ nữ có khả năng mang thai:

• Nên khuyên những phụ nữ có khả năng mang thai tránh có thai trong khi đang điều trị bằng thuốc này.

Biện pháp tránh thai ở nam và nữ

• Phải thực hiện các biện pháp tránh thai ở cả bệnh nhân nam và nữ trong khi điều trị và đến 6 tháng sau khi ngừng điều trị bằng TS-ONE®.

Thời kỳ mang thai:

• Chống chỉ định dùng TS-ONE ở phụ nữ có thai (xem Chống chỉ định). Chưa có dữ liệu về việc sử dụng TSONE® ở phụ nữ có thai. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính đối với sinh sản. Cũng như với các fluoropyrimidin khác, việc sử dụng TS-ONE gây ra chết phôi và gây quái thai ở động vật (xem Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng). Nếu bệnh nhân có thai trong khi đang dùng TS-ONE®,phải ngừng điều trị và phải làm rõ nguy cơ có thể có đối với thai nhi. Nên xem xét tư vấn về di truyền.

Khả năng sinh sản

• Chưa có dữ liệu về ảnh hưởng của TS-ONE trên khả năng sinh sản ở người. Các nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy TS-ONE® dường như không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản ở chuột cống đực hoặc cái (xem Các dữ liệu an toàn tiền lâm sàng).

Thời kỳ cho con bú:

• Chống chỉ định dùng TS-ONE trong khi cho con bú (xem Chống chỉ định). Chưa rõ có phải TS-ONE hoặc các chất chuyển hóa của nó được bài tiết vào sữa mẹ hay không. Các dữ liệu dược lực học/độc tính hiện có trên động vật đã cho thấy TS-ONE hoặc các chất chuyển hóa của nó được bài tiết trong sữa.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

TS-ONE có ảnh hưởng lên khả năng lái xe và vận hành máy móc như mệt mỏi, chóng mặt, nhìn mờ và buồn nôn là những phản ứng bất lợi thường gặp của TS-ONE khi dùng kết hợp với Cisplatin. Do đó, nên thận trọng trong khi lái xe hay vận hành máy móc.

Bảo quản

• Bảo quản nơi khô thoáng, tránh ánh nắng trực tiếp và nhiệt độ cao
• Để xa tầm tay trẻ em