Thành phần
Thuốc Faslodex 250mg /5ml Astra điều trị ung thư vú có thành phần:
Công dụng (Chỉ định)
Thuốc Faslodex 250mg/5ml được chỉ định:
Đơn điều trị trong điều trị cho phụ nữ sau mãn kinh bị ung thư vú tiến xa tại chỗ hoặc di căn có thụ thể estrogen dương tính:
- Mà trước đây chưa từng dùng liệu pháp nội tiết, hoặc
- Tái phát trong hoặc sau điều trị kháng estrogen bổ trợ, hoặc tiến triển sau khi điều trị với liệu pháp hormon.
Phối hợp với palbociclib trong điều trị cho phụ nữ ung thư vú tiến xa tại chỗ hoặc di căn có thụ thể hormon (HR) dương tính, thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì (HER2) âm tính mà trước đây đã dùng liệu pháp nội tiết (xem mục Đặc tính dược lực học).
Ở phụ nữ tiền mãn kinh hoặc quanh mãn kinh, liệu pháp điều trị phối hợp với palbociclib nên được kết hợp với chất chủ vận hormon giải phóng hormon luteinizing (LHRH).
Cách dùng thuốc Faslodex 250mg
Faslodex được chỉ định với 2 mũi tiêm 5 ml liên tục, tiêm bắp chậm (1-2 phút/lần tiêm), 1 mũi tiêm ở mỗi mông (cơ mông).
Nên thận trọng khi tiêm Faslodex vào vùng sau của mông (dorsogluteal site) do vùng này gần với dây thần kinh tọa phía dưới.
Chi tiết hướng dẫn cách dùng, xem mục Hướng dẫn sử dụng, xử lý và loại bỏ.
Liều dùng
Phụ nữ trưởng thành (kể cả người cao tuổi)
- Liều khuyến cáo là 500 mg/lần/tháng, bổ sung thêm 500 mg sau 2 tuần điều trị với liều khởi đầu.
- Tham khảo tờ hướng dẫn sử dụng của palbociclib khi dùng phối hợp thuốc Faslodex với palbociclib.
- Trước khi bắt đầu và trong suốt quá trình điều trị phối hợp thuốc Faslodex và palbociclib, phụ nữ tiền mãn kinh/quanh mãn kinh nên được điều trị với chất chủ vận LHRH theo thực hành lâm sàng tại địa phương.
Đối tượng đặc biệt
Suy thận
Không cần chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận nhẹ và vừa (độ thanh thải creatinin ≥ 30 ml/phút). An toàn và hiệu quả chưa được đánh giá ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/ phút), do đó cần thận trọng đối với các bệnh nhân này (xem mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).
Suy gan
Không cần chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan nhẹ và vừa. Tuy nhiên, vì nồng độ và thời gian tiếp xúc fulvestrant có thể tăng, nên dùng Faslodex thận trọng cho những bệnh nhân này. Chưa có dữ liệu báo cáo đối với bệnh nhân suy gan nặng (xem mục Chống chỉ định, Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc và Đặc tính dược động học).
Trẻ em
An toàn và hiệu quả của Faslodex ở trẻ em từ sơ sinh đến 18 tuổi chưa được xác định. Dữ liệu hiện có được trình bày ở mục Đặc tính dược lực học và Đặc tính dược động học nhưng không khuyến cáo liều dùng.
Quá liều
Có một vài ghi nhận đơn lẻ về quá liều Faslodex ở người. Nếu dùng quá liều, khuyến cáo dùng các biện pháp điều trị triệu chứng hỗ trợ. Nghiên cứu trên động vật chưa chứng tỏ tác động nào khác ngoài các tác động liên quan trực tiếp hoặc gián tiếp đến hoạt tính kháng estrogen với liều cao fulvestrant.
Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)
- Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc bất cứ tá dược nào khác được liệt kê trong mục Thành phần tá dược.
- Phụ nữ có thai và cho con bú
- Suy gan nặng
Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)
Tác dụng phụ rất thường gặp:
- Phản ứng quá mẫn bao gồm sưng mặt, môi, lưỡi và cổ họng
- Buồn nôn (10% đến 28%)
- Tăng men gan (49%)
- Nổi mẩn (6% đến 7%)
- Đau khớp và đau cơ xương
- Suy nhược (8% đến 32%)
- Phản ứng tại vị trí tiêm (12%)
Tác dụng phụ thường gặp:
- Chán ăn (6%)
- Đau đầu (8% đến 15%)
- Nôn (6% đến 15%)
- Tiêu chảy (6% đến 25%)
- Tăng bilirubin (>15%)
- Đau lưng (8% đến 17%)
- Đau dây thần kinh ngoại vi, dây thần kinh tọa: đột ngột suy yếu, tê liệt, ngứa hoặc mất vận động ở chân, đặc biệt là một nên cơ thể.
Tác dụng phụ không thường gặp:
- Huyết trắng âm đạo và nhiễm nấm candida
- Bầm tím và chảy máu ở vị trí tiêm
- Tăng chỉ số men gan (gamma-GT)
- Viêm gan
- Suy gan
- Tê, ngứa và đau
Tương tác với các thuốc khác
Một nghiên cứu lâm sàng về tương tác với midazolam (chất nền của CYP3A4) cho thấy fulvestrant không ức chế CYP3A4. Các nghiên cứu lâm sàng tương tác với rifampicin (chất cảm ứng CYP3A4) và ketoconazole (chất ức chế CYP3A4) cho thấy không có các thay đổi trên lâm sàng liên quan đến độ thanh thải fulvestrant. Do đó, không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân dùng fulvestrant đồng thời với các thuốc ức chế hay cảm ứng CYP3A4.
Tương kỵ của thuốc:
Do không có nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
Lưu ý khi sử dụng Faslodex 250mg (Cảnh báo và thận trọng)
Thận trọng khi dùng Faslodex ở những bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình (xem mục Cách dùng, liều dùng, Chống chỉ định và Đặc tính dược động học).
Thận trọng khi dùng Faslodex ở những bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút).
Do dùng qua đường tiêm bắp, thận trọng khi dùng Faslodex cho bệnh nhân có cơ địa dễ chảy máu, giảm tiểu cầu hoặc đang điều trị các thuốc chống đông.
Nghẽn mạch do huyết khối thường được ghi nhận trên phụ nữ ung thư vú tiến xa và cũng được ghi nhận trong các nghiên cứu lâm sàng với Faslodex (xem mục Tác dụng không mong muốn của thuốc). Điều này nên được cân nhắc khi chỉ định Faslodex cho các bệnh nhân có nguy cơ.
Phản ứng tại chỗ tiêm bao gồm đau thần kinh tọa, đau dây thần kinh, đau do căn nguyên thần kinh, và đau dây thần kinh ngoại vi đã được ghi nhận khi tiêm Faslodex. Nên thận trọng khi tiêm Faslodex vào vùng sau của mông (dorsogluteal site) do vùng tiêm gần với dây thần kinh tọa phía dưới (xem phần Cách dùng, liều dùng và phần Tác dụng không mong muốn của thuốc).
Chưa có dữ liệu nghiên cứu dài hạn về tác động của fulvestrant trên xương. Do cơ chế tác động của fulvestrant, có nguy cơ gây loãng xương khi dùng.
Chưa có nghiên cứu về hiệu quả và an toàn của Faslodex (đơn trị liệu hoặc kết hợp với palbociclib) ở bệnh nhân mắc bệnh nội tạng nghiêm trọng.
Tham khảo tờ hướng dẫn sử dụng của palbociclib khi dùng phối hợp thuốc Faslodex với palbociclib.
Khả năng tương tác với xét nghiệm kháng thể estradiol
Do fulvestrant và estradiol có cấu trúc tương tự, fulvestrant có thể ảnh hưởng đến xét nghiệm kháng thể dựa trên estradiol và có thể làm tăng mức estradiol giả tạo.
Cồn Ethanol
Faslodex chứa 10% khối lượng/thể tích tá dược ethanol (cồn), lên đến 500 mg mỗi mũi tiêm, tương đương với 10 ml bia hoặc 4 ml rượu. Nồng độ này có thể gây hại ở những người nghiện rượu và nên cẩn thận ở các nhóm nguy cơ cao như bệnh nhân mắc bệnh gan và động kinh.
Cồn Benzyl
Faslodex chứa tá dược cồn benzyl có thể gây ra phản ứng dị ứng.
Trẻ em
Faslodex không khuyến cáo dùng cho trẻ em và trẻ vị thành niên vì tính an toàn và hiệu quả chưa được xác định ở nhóm bệnh nhân này (xem mục Đặc tính dược lực học).
Thai kỳ và cho con bú
Phụ nữ có khả năng mang thai
Những bệnh nhân có khả năng mang thai nên dùng các biện pháp tránh thai hiệu quả trong quá trình điều trị bằng Faslodex và trong vòng 2 năm kể từ liều sử dụng cuối cùng.
Phụ nữ có thai
Faslodex chống chỉ định dùng cho phụ nữ có thai (xem mục Chống chỉ định). Nghiên cứu trên chuột và thỏ cho thấy Fulvestrant qua được nhau thai sau khi tiêm bắp đơn liều. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy có độc tính trên khả năng sinh sản bao gồm tăng tần suất bất thường thai nhi và tử vong. Nếu có thai trong khi đang dùng Faslodex, bệnh nhân nên được thông báo về khả năng gây nguy hiểm cho thai nhi và nguy cơ sẩy thai.
Phụ nữ cho con bú
Phải ngưng cho con bú khi điều trị với Faslodex. Fulvestrant được bài tiết vào sữa ở chuột đang cho con bú. Chưa rõ liệu fulvestrant có bài tiết vào sữa mẹ hay không. Chống chỉ định sử dụng thuốc trong thời gian cho con bú do nguy cơ gây các tác dụng ngoại ý nghiêm trọng do fulvestrant trên trẻ nhỏ bú sữa mẹ (xem mục Chống chỉ định).
Khả năng sinh sản
Tác động của Faslodex lên khả năng sinh sản ở người chưa được nghiên cứu.
Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Faslodex không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể lên khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc. Tuy nhiên, vì suy nhược thường được ghi nhận khi dùng Faslodex, những bệnh nhân bị tác dụng ngoại ý này nên thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc.
Bảo quản
- Bảo quản nơi khô thoáng, tránh ánh nắng trực tiếp và nhiệt độ cao
- Để xa tầm tay trẻ em