Thành phần
Thuốc Zolodal 20mg Herabiopharm có thành phần:
Công dụng (Chỉ định)
Temozolomide được chỉ định để:
- Kết hợp với xạ trị (RT) để điều trị cho người lớn mới được chẩn đoán u nguyên bào thần kinh đệm đa dạng, và sau đó đơn trị liệu.
- Điều trị cho trẻ em từ 3 tuổi trở lên, thanh thiếu niên và người lớn tái phát hoặc tiến triển bệnh u thần kinh đệm ác tính, như u nguyên bào thần kinh đệm đa dạng hoặc u sao bào sau khi điều trị cơ bản.
Cách dùng thuốc Zolodal 20mg
Nên uống thuốc khi đói.
Phải uống nguyên viên với một cốc nước và không được mở hoặc nhai viên thuốc.
Nếu bị nôn sau khi uống thì không nên uống liều thứ hai vào ngày hôm đó.
Liều dùng
Người lớn bị u nguyên bào thần kinh đệm đa dạng mới được chẩn đoán
- Sử dụng temozolomide kết hợp với xạ trị tại chỗ (giai đoạn kết hợp), sau đó là tối đa 6 chu kỳ temozolomide (TMZ) đơn trị liệu (giai đoạn đơn trị liệu).
Người lớn và trẻ em từ 3 tuổi trở lên bị u thần kinh đệm ác tính tái phát hoặc tiến triển
- Một chu kỳ điều trị bao gồm 28 ngày. Đối với những bệnh nhân chưa từng hóa trị, uống TMZ với liều 200 mg/m2 x 1 lần/ngày trong 5 ngày đầu tiên, sau đó gián đoạn điều trị 23 ngày (tổng cộng 28 ngày). Ở bệnh nhân đã hóa trị trước đó, liều ban đầu là 150 mg/m2 x 1 lần/ngày, chu kỳ thứ hai tăng lên 200 mg/m2 x 1 lần/ngày, trong 5 ngày nếu không có độc tính về huyết học.
Các đối tượng đặc biệt
Trẻ em
- Ở trẻ em từ 3 tuổi trở lên, chỉ sử dụng TMZ trong bệnh u thần kinh đệm ác tính tái phát hoặc tiến triển. Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của TMZ đối với trẻ em dưới 3 tuổi.
Bệnh nhân suy gan hoặc suy thận
- Dược động học của TMZ ở những bệnh nhân có chức năng gan bình thường tương tự với những bệnh nhân suy gan nhẹ hoặc trung bình. Không có sẵn dữ liệu về sử dụng TMZ ở bệnh nhân suy gan nặng
Người cao tuổi
- Bệnh nhân cao tuổi (> 70 tuổi) dường như tăng nguy cơ giảm bạch cầu trung tính và giảm tiểu cầu.
Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)
- Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.
- Quá mẫn với dacarbazine (DTIC).
- Suy tủy nặng.
Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)
Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10)
- Chuyển hóa và dinh dưỡng: Chán ăn.
- Thần kinh: Co giật, liệt nửa người, mất ngôn ngữ/loạn ngôn ngữ, đau đầu.
- Tiêu hóa: Tiêu chảy, táo bón, buồn nôn, nôn.
- Da và mô dưới da: Phát ban, rụng tóc.
- Toàn thân và tại chỗ: Mệt mỏi.
Thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10)
- Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Nhiễm trùng, Herpes zoster, viêm họng(a), nhiễm nấm Candida miệng.
- Máu và hệ bạch huyết: Sốt do giảm bạch cầu trung tính, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu, giảm lympho, giảm bạch cầu, thiếu máu.
- Hệ miễn dịch: Phản ứng dị ứng.
- Nội tiết: Dạng hội chứng Cushing(c).
- Chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng đường huyết.
- Tâm thần: Kích động, mất trí nhớ, trầm cảm, lo lắng, lú lẫn, mất ngủ.
- Thần kinh: Mất điều hòa, suy giảm cân bằng, suy giảm nhận thức, suy giảm khả năng tập trung, giảm ý thức, chóng mặt, giảm cảm giác, suy giảm trí nhớ, rối loạn thần kinh, bệnh thần kinh(d), chứng dị cảm, buồn ngủ, rối loạn ngôn ngữ, rối loạn vị giác, run.
- Thị giác: Bán manh, mờ mắt, rối loạn thị giác, khiếm khuyết trường thị giác, song thị, đau mắt.
- Tai và mê đạo: Điếc, chóng mặt, ù tai, đau tai.
- Mạch máu: Xuất huyết, thuyên tắc phổi, huyết khối tĩnh mạch sâu, tăng huyết áp.
- Hô hấp, lồng ngực và trung thất: Viêm phổi, khó thở, viêm xoang, viêm phế quản, ho, nhiễm trùng đường hô hấp trên.
- Tiêu hóa: Viêm miệng, đau bụng(h), khó tiêu, khó nuốt.
- Da và mô dưới da: Ban đỏ, khô da, ngứa.
- Cơ xương khớp và mô liên kết: Bệnh cơ, yếu cơ, đau khớp, đau lưng, đau cơ xương, đau cơ.
- Thận và tiết niệu: Tiểu nhiều lần, tiểu tiện không tự chủ.
- Toàn thân và tại chỗ: Sốt, các triệu chứng giống cúm, suy nhược, khó chịu, đau, phù, phù ngoại vi(i).
- Xét nghiệm: Tăng enzym gan(j), giảm cân, tăng cân.
- Chấn thương, ngộ độc và các biến chứng phẫu thuật: Tổn thương do bức xạ(k).
Ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100)
- Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng: Nhiễm trùng cơ hội, tái kích hoạt nhiễm trùng, nhiễm trùng vết thương, viêm dạ dày ruột(b).
- Khối u lành tính, ác tính và không xác định: Hội chứng loạn sản tủy (MDS), khối u ác tính thứ phát, bao gồm bệnh bạch cầu dòng tủy.
- Máu và hệ bạch huyết: Giảm toàn thể huyết cầu kéo dài, thiếu máu bất sản*, giảm toàn thể huyết cầu, đốm xuất huyết.
- Hệ miễn dịch: Phản vệ.
- Nội tiết: Đái tháo nhạt.
- Chuyển hóa và dinh dưỡng: Hạ kali máu, tăng phosphatase kiềm.
- Tâm thần: Rối loạn hành vi, mất cảm xúc, ảo giác, thờ ơ.
- Thần kinh: Trạng thái động kinh, liệt nửa người, rối loạn ngoại tháp, rối loạn khứu giác, dáng đi bất thường, tăng nhạy cảm, rối loạn cảm giác, phối hợp bất thường.
- Thị giác: Giảm thị lực, khô mắt.
- Tai và mê đạo: Suy giảm thính lực, tăng tính lực, viêm tai giữa.
- Tim: Đánh trống ngực.
- Mạch máu: Xuất huyết não, đỏ bừng, nóng bừng.
- Hô hấp, lồng ngực và trung thất: Suy hô hấp*, viêm phổi kẽ/viêm phổi, xơ phổi, nghẹt mũi.
- Tiêu hóa: Chướng bụng, đại tiện không tự chủ, rối loạn tiêu hóa, trĩ, khô miệng.
- Gan mật: Suy gan*, tổn thương gan, viêm gan, ứ mật, tăng bilirubin máu.
- Da và mô dưới da: Hoại tử biểu bì nhiễm độc, hội chứng Stevens-Johnson, phù mạch, hồng ban đa dạng, hồng ban, tróc da, phản ứng nhạy cảm với ánh sáng, mày đay, ngoại ban, viêm da, tăng tiết mồ hôi, sắc tố da bất thường.
- Thận và tiết niệu: Khó tiểu.
- Sinh sản và tuyến vú: Rong kinh, vô kinh, viêm âm đạo, đau vú, liệt dương.
- Toàn thân và tại chỗ: Rùng mình, phù mặt, đổi màu lưỡi, khát nước, bệnh về răng.
- Xét nghiệm: Tăng chỉ số GGT (Gamma-glutamyl transferase).
Không rõ tần suất
- Da và mô dưới da: Phản ứng của thuốc với tăng bạch cầu ái toan và các triệu chứng toàn thân (DRESS).
Tương tác với các thuốc khác
- Temozolomide có thể làm tăng nồng độ/tác dụng của natalizumab, vắc xin sống. Tránh phối hợp temozolomide với natalizumab, vắc xin sống. Tránh phối hợp các thuốc gây độc tế bào (trong đó có temozolomide) với clozapin do gia tăng nguy cơ mất bạch cầu hạt.
- Valproate làm tăng nồng độ huyết tương của temozolomide.
- Trastuzumab cũng có thể làm tăng nồng độ/tác dụng của temozolomide.
- Temozolomide có thể làm giảm nồng độ/tác dụng của vắc xin bất hoạt. Echinacea làm giảm nồng độ/tác dụng của temozolomide.
- Co-trimoxazole sử dụng với temozolomide: Độc tính huyết học có thể xảy ra (thiếu máu bất sản).
Lưu ý khi sử dụng Zolodal 20mg (Cảnh báo và thận trọng)
Cần định kì kiểm tra công thức máu, điều chỉnh liều, tạm ngừng hoặc ngừng trị liệu để giảm độc tính của thuốc.
Có thể gặp viêm phổi do Pneumocystis jiroveci (Pneumocystis carinii), nguy cơ gia tăng khi chế độ điều trị có chứa corticoid hoặc khi dùng thuốc dài ngày. Giám sát chặt chẽ khả năng viêm phổi do Pneumocystis jiroveci (Pneumocystis carinii) trên tất cả bệnh nhân.
Cần phải điều trị dự phòng viêm phổi do Pneumocystis jiroveci ở những bệnh nhân xạ trị kết hợp với phác đồ dùng temozolomide 42 ngày, tiếp tục dự phòng trên những bệnh nhân bị giảm lympho bào cho đến khi cải thiện (cấp độ 1 hoặc hơn).
Đã có báo cáo về khả năng tái hoạt động của viêm gan virus B gây tử vong trên người dùng temozolomide để điều trị u nguyên bào thần kinh đệm. Cần sàng lọc viêm gan và dùng thuốc kháng virus điều trị dự phòng cho bệnh nhân dùng temozolomide.
Các trường hợp hội chứng loạn sản tủy và các khối u ác tính thứ phát, bao gồm cả bệnh bạch cầu dòng tủy, cũng rất hiếm khi được báo cáo.
Dự phòng chống nôn được khuyến cáo trước khi dùng liều ban đầu của giai đoạn đồng thời và được khuyến cáo mạnh mẽ trong giai đoạn đơn trị liệu.
Lưu ý với phụ nữ có thai
Thuốc có thể gây độc cho bào thai. Trên động vật thí nghiệm, thuốc gây dị tật thai và độc phôi ở mức liều thấp hơn liều dùng trên người. Không nên mang thai trong thời gian điều trị. Nếu dùng thuốc trong thời kì mang thai, phải cảnh báo nguy cơ tổn hại đến thai nhi.
Đối với nam giới, tránh có con ít nhất 6 tháng sau khi điều trị bằng temozolomide.
Lưu ý với phụ nữ cho con bú
Không rõ temozolomide có phân bố vào sữa mẹ hay không. Nên ngừng nuôi con bằng sữa mẹ trong thời gian dùng thuốc vì khả năng nguy cơ trên nhũ nhi.
Lưu ý khi lái xe và vận hành máy móc
Thuốc có ảnh hưởng nhỏ đến khả năng lái xe và vận hành máy do mệt mỏi và buồn ngủ.
Bảo quản
- Bảo quản nơi khô thoáng, tránh ánh nắng trực tiếp và nhiệt độ cao
- Để xa tầm tay trẻ em
0818006928
0818006928