Thành phần
Thuốc Sutinat 50mg Natco điều trị ung thư có thành phần:
Công dụng (Chỉ định)
Thuốc Sutinat 50mg được chỉ định dùng để điều trị trong các trường hợp:
- Khối u mô đệm đường tiêu hóa (GIST - gastrointestinal stromal tumor).
- Ung thư biểu mô tế bào thận tiến triển và/hoặc di căn (MRCC - metastatic renal cell carcinoma).
- Khối u thần kinh nội tiết có nguồn gốc tuyến tụy (PNET).
Cách dùng thuốc Sutinat 50mg
Dùng đường uống
Thuốc được sử dụng với liều lượng được bác sĩ chỉ định.
Liều dùng
Người lớn
- Đối với GIST và MRCC, liều khuyến cáo là uống một lần duy nhất 50 mg mỗi ngày, dùng trong 4 tuần liên tiếp, sau đó là thời gian nghỉ 2 tuần (thời gian biểu 4/2) để tạo thành chu kỳ trọn vẹn 6 tuần.
- Đối với PNET, liều khuyến cáo là 37,5 mg, uống một lần mỗi ngày mà không có thời gian nghỉ ngơi theo lịch trình.
- Có thể dùng sunitinib cùng hoặc không cùng thức ăn.
Thay đổi liều dùng Sunitinib
Độ an toàn và dung nạp
- Thay đổi liều theo gia số 12,5 mg được áp dụng căn cứ vào độ an toàn và khả năng dung nạp của từng cá thể để dùng tới 75 mg hoặc giảm xuống 25 mg.
- Có thể phải dùng liều dựa theo độ an toàn và khả năng dung nạp của từng cá thể.
Ức chế/cảm ứng CYP3A4
- Nên tránh phối hợp sunitinib với các chất gây cảm ứng mạnh CYP3A4 như rifampicin. Nếu không thể tránh phối hợp thì liều sunitinib cần tăng theo gia số 12,5 mg cho tới liều tối đa là 87,5 mg mỗi ngày, dựa trên cơ sở theo dõi cẩn thận về khả năng dung nạp thuốc.
- Cần tránh phối hợp sunitinib với các chất ức chế mạnh CYP3A4 như ketoconazol. Nếu không thể tránh phối hợp, cần giảm liều sunitinib theo gia số cho đến liều tối thiểu mỗi ngày là 37,5 mg.
- Khuyến cáo khi cần dùng thuốc khác cùng với sunitinib, nên chọn thuốc không có hoặc có rất ít tiềm năng gây cảm ứng hoặc ức chế CYP3A4.
Trẻ em
- Chưa xác định được độ an toàn và hiệu quả của sunitinib trên bệnh nhân nhi.
Đối tượng khác
Người cao tuổi
- Không cần chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi. Không nhận thấy sự khác biệt đáng kể nào về độ an toàn và hiệu quả của thuốc giữa bệnh nhân trẻ tuổi và bệnh nhân cao tuổi.
Suy gan
- Không cần điều chỉnh liều khi dùng sunitinib cho bệnh nhân suy gan nhẹ (Child-ugi loại A) hoặc trung bình (Child-Pugh loại B). Chưa có nghiên cứu sử dụng sụnitinib ở bệnh nhân suy gan nặng (Child-Pugh loại C).
Suy thận
- Không cần điều chỉnh liều khởi đầu khi dùng sunitinib cho bệnh nhân suy thận (nhẹ - nặng) hoặc cho bệnh nhân bị bệnh thận giai đoạn cuối đang phải thẩm tách máu. Việc điều chỉnh liều dùng tiếp theo nên dựa vào độ an toàn và khả năng dung nạp của mỗi bệnh nhân.
Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)
Thuốc Sunitinib chống chỉ định cho các bệnh nhân mẫn cảm với sunitinib hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)
Thường gặp khi dùng Sunitinib
- Mệt mỏi, rối loạn tiêu hóa như tiêu chảy, buồn nôn, viêm miệng, khó tiêu, nôn; đổi màu da; phát ban, khô da; đổi màu tóc.
- Suy nhược, rối loạn vị giác; chán ăn và tăng huyết áp, giảm bạch cầu trung tính, tăng lipase, chảy máu cam, giảm tiểu cầu, thiếu máu, suy giáp, đau đầu, sắc hiệu, đau bụng, táo bón, đầy hơi, bệnh trào ngược dạ dày-thực quản.
- Khô miệng, đau lưỡi, đau miệng, rối loạn sắc tố da, hội chứng vết ban đỏ mất cảm giác ở lòng bàn tay, bàn chân, đau ở đầu các chi, đau khớp, đau cơ, phù, viêm niêm mạc, giảm haemoglobin, tăng creatin phosphokinase trong máu, phân suất tống máu giảm.
Ít gặp
- Viêm mô hoại tử, nhiễm khuẩn, quá mẫn cảm, cường giáp, xuất huyết não, tai biến mạch máu não, thiếu máu tạm thời, suy tim sung huyết, nhồi máu cơ tim, suy tim, bệnh cơ tim, tràn dịch màng tim, điện tâm đồ QT kéo dài.
- Xuất huyết khối u, xuất huyết phổi, suy hô hấp, thủng đường tiêu hóa, viêm tụy, lỗ rò hậu môn, viêm đại tràng, suy gan, viêm túi mật.
- Chức năng gan bất thường, u xương hàm, lỗ rò, xuất huyết đường tiết niệu, suy nhược, tăng creatine phosphokinase máu, hormone kích thích tuyến giáp trong máu tăng.
Hiếm gặp
- Bệnh vi mạch huyết khối, phù mạch, viêm tuyến giáp, hội chứng ly giải khối u, hội chứng bệnh não có hồi phục sau, suy thất trái.
- Torsade de pointes, viêm gan, hồng ban đa dạng, hội chứng Stevens-Johnson, viêm da mủ, hoại tử thượng bì nhiễm độc, tiêu cơ vân, bệnh cơ, hội chứng thận hư.
Tương tác với các thuốc khác
Các thuốc có thể làm tăng nồng độ sanitinib trong huyết tương: Chất ức chế mạnh CYP3A4, ketoconazole, erythromycin, clarithromycin, nước bưởi ép.
Các thuốc có thể làm giảm nồng độ thuốc sunitinib trong huyết tương: Chất gây cảm ứng CYP3A4, rifampicin, phenytoin, dexamethason, carbamazepin, rifampicin, phenobarbital hoặc cây St. John's.
Lưu ý khi sử dụng Sutinat 50mg (Cảnh báo và thận trọng)
Có thể xảy ra mất sắc tố da hoặc tóc, da khô, dày hoặc nứt da, rộp da hoặc có khi phát ban ở gan bàn tay, chân, phản ứng da nghiêm trọng như hồng ban đa dạng và hội chứng Stevens-Johnson trong quá trình điều trị với sunitinib.
Các hiện tượng chảy máu đã được báo cáo như xuất huyết đường tiêu hóa, hô hấp, khối u, đường tiết niệu và não, thủng đường tiêu hóa đã xảy ra ở các bệnh nhân bị u ác tính trong ổ bụng có sử dụng sunitinib.
Viêm tụy, tăng lipase và amylase - huyết thanh, nhiễm độc gan nặng đôi khi gây tử vong, đã được báo cáo.
Giảm số lượng tuyệt đối bạch cầu trung tính và giảm số lượng tiểu cầu đã được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng.
Sử dụng thận trọng ở bệnh nhân có nguy cơ hoặc có tiền sử bị những biến cố tim mạch, bệnh nhân đã có tiền sử kéo dài đoạn QT, đang dùng thuốc chống loạn nhịp tim, hoặc bệnh nhân trước đây đã có bệnh tim, nhịp tim chậm hoặc có rối loạn điện giải.
Bệnh nhân cần được sàng lọc loại trừ bệnh tăng huyết áp và phải được kiểm soát hợp lý.
Khuyến cáo xét nghiệm chức năng giáp trạng ban đầu, giám sát chặt chẽ về các dấu hiệu và triệu chứng rối loạn chức năng tuyến giáp khi điều trị bằng sunitinib.
Bệnh nhân bị co giật và có dấu hiệu triệu chứng chắc chắn về hội chứng viêm não trắng phía sau có thể phục hồi, cần được kiểm soát bằng chăm sóc y tế, bao gồm kiểm soát huyết áp, khuyến cáo tạm ngừng dùng sunitinib.
Khuyến cáo tạm ngừng điều trị bằng thuốc sunitinib vì lý do thận trọng ở những bệnh nhân đang trải qua các quy trình phẫu thuật lớn.
Cần thận trọng khi sử dụng sunitinib và biphosphonat tiêm tĩnh mạch (IV) đồng thời hay tuần tự.
Có nguy cơ xuất hiện hội chứng ly giải khối u ở những bệnh nhân có khối u lớn trước khi phẫu thuật.
Cần ngưng liệu pháp sunitinib ở bệnh nhân phát triển viêm cân mạc hoại tử.
Khuyến cáo nên tiến hành phân tích nước tiểu ban đầu và bệnh nhân cần được giám sát protein niệu mới bị hoặc bị nặng thêm.
Việc giảm glucose huyết đã được báo cáo trong quá trình điều trị với sunitinib.
Lưu ý với phụ nữ có thai
Phân loại D. Chưa có những nghiên cứu về sử dụng thuốc sunitinib trong thai kỳ ở người. Nghiên cứu trên động vật cho thấy thuốc có độc tính trên sự sinh sản, bao gồm gây quái thai. Không dùng sunitinib trong thai kỳ hoặc cho phụ nữ không có biện pháp tránh thai an toàn, hữu hiệu, trừ khi lợi ích cho mẹ vượt hẳn nguy cơ tiềm tàng với thai nhi.
Nếu dùng sunitinib khi có thai, hoặc nếu bệnh nhân trót có thai trong khi đang dùng sunitinib thì bệnh nhân cần được cảnh báo về nguy cơ tiềm tàng với thai nhi. Phụ nữ có khả năng mang thai được khuyến nghị tránh mang thai khi điều trị bằng thuốc sunitinib.
Lưu ý với phụ nữ cho con bú
Sunitinib và/hoặc các chất chuyển hóa của thuốc bài tiết được qua sữa của chuột cống mẹ. Chưa rõ sunitinib và chất chuyển hóa chính có hoạt tính của nó có bài tiết qua sữa người hay không. Ngừng cho con bú hoặc dùng thuốc vì nguy cơ tiềm ẩn ở trẻ bú mẹ.
Lưu ý khi lái xe và vận hành máy móc
Sunitinib có ảnh hưởng nhỏ đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Bệnh nhân nên được thông báo rằng họ có thể bị chóng mặt trong khi điều trị bằng sunitinib.
Bảo quản
- Bảo quản nơi khô thoáng, tránh ánh nắng trực tiếp và nhiệt độ cao
- Để xa tầm tay trẻ em
0818006928
0818006928