Thành phần
Thuốc Ponaxen 45 Everest có thành phần:
Công dụng (Chỉ định)
Thuốc Ponaxen 45mg có các chỉ định sau:
- Bệnh bạch cầu dòng lympho cấp tính nhiễm sắc thể Philadelphia dương tính (Ph+ ALL): Ponatinib được chỉ định ở bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh bạch cầu dòng lympho cấp tính nhiễm sắc thể Philadelphia dương tính (Ph+ ALL) khi kháng hoặc không dung nạp với liệu pháp ức chế tyrosine kinase trước đó.
- Bệnh bạch cầu dòng tủy mạn tính nhiễm sắc thể Philadelphia dương tính (Ph+ CML): Ponatinib được chỉ định ở bệnh nhân trưởng thành mắc các giai đoạn của bệnh bạch cầu dòng tủy mạn tính nhiễm sắc thể Philadelphia dương tính (Ph+ CML) bao gồm giai đoạn mạn tính, giai đoạn tăng tốc, hoặc giai đoạn cấp, khi kháng hoặc không dung nạp với liệu pháp ức chế tyrosine kinase trước đó, bao gồm những bệnh nhân có đột biến T315I.
Cách dùng thuốc Ponaxen 45
Thuốc Ponaxen 45 được dùng theo đường uống. Không nhai, nghiền hoặc bẻ viên thuốc.
Có thể uống thuốc cùng với thức ăn hoặc không.
Liều dùng
Liều khởi đầu khuyến cáo là 45mg ponatinib uống một lần mỗi ngày. Điều trị nên được tiếp tục miễn là bệnh nhân không có dấu hiệu tiến triển bệnh hoặc độc tính không thể chấp nhận được. Nên cân nhắc ngừng ponatinib nếu không đạt được đáp ứng huyết học hoàn toàn trong vòng 3 tháng (90 ngày).
Điều chỉnh liều trong quá trình điều trị
Giảm liều theo đáp ứng
Nếu bệnh nhân đạt được BCR-ABL1 ≤ 1% (MR2) và duy trì ổn định:
- Có thể giảm liều xuống 15 mg/ngày để giảm nguy cơ biến cố tim mạch và huyết khối.
Điều chỉnh khi có tác dụng phụ
- Độc tính cấp độ 3 trở lên (theo CTCAE): tạm ngừng thuốc, sau đó cân nhắc giảm liều khi dùng lại.
- Viêm tụy, tăng men gan, huyết khối, tăng huyết áp nặng: có thể phải ngưng thuốc vĩnh viễn hoặc điều chỉnh mạnh liều.
Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)
- Mẫn cảm với thành phần của thuốc.
Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)
Các tác dụng phụ nghiêm trọng thường gặp của Ponaxen bao gồm:
- Tắc nghẽn động mạch
- Huyết khối tĩnh mạch
- Tăng huyết áp
- Suy tim sung huyết
- Độc tính trên gan
- Xuất huyết
- Viêm tụy
Các tác dụng phụ phổ biến khác bao gồm: buồn nôn, mệt mỏi, phát ban, đau đầu, và tiêu chảy.
Tương tác với các thuốc khác
Chất ức chế hoặc cảm ứng CYP3A4: Ponaxen là cơ chất của CYP3A4. Các chất ức chế mạnh hoặc cảm ứng mạnh CYP3A4 có thể làm thay đổi nồng độ Ponaxen trong huyết tương, do đó cần thận trọng khi dùng đồng thời với các chất này.
Lưu ý khi sử dụng Ponaxen 45 (Cảnh báo và thận trọng)
- Tắc nghẽn động mạch: Ponaxen có thể gây ra các biến cố tắc nghẽn động mạch nghiêm trọng, bao gồm nhồi máu cơ tim, đột quỵ và bệnh động mạch ngoại biên. Những biến cố này có thể xảy ra ở bệnh nhân có hoặc không có tiền sử bệnh tim mạch. Cần thận trọng theo dõi các triệu chứng của bệnh nhân và điều chỉnh liều khi cần thiết.
- Huyết khối tĩnh mạch: Đã có báo cáo về tình trạng huyết khối tĩnh mạch sâu và tắc mạch phổi ở bệnh nhân sử dụng Ponaxen. Cần theo dõi các triệu chứng và thực hiện các biện pháp điều trị kịp thời.
- Tăng huyết áp: tăng huyết áp có thể xảy ra khi sử dụng Ponaxen. Cần theo dõi huyết áp thường xuyên và kiểm soát tình trạng này.
- Suy tim sung huyết: Ponaxen có thể gây ra suy tim, đặc biệt là ở những bệnh nhân có tiền sử bệnh tim mạch. Cần theo dõi chức năng tim và điều chỉnh liều khi cần thiết.
- Độc tính trên gan: Ponaxen có thể gây tăng men gan (AST, ALT, bilirubin). Cần giám sát chức năng gan định kỳ và điều chỉnh liều hoặc ngừng thuốc khi cần thiết.
- Xuất huyết: Các trường hợp xuất huyết nghiêm trọng đã được báo cáo, bao gồm xuất huyết nội sọ, tiêu hóa và phổi. Cần thận trọng ở những bệnh nhân có nguy cơ cao bị xuất huyết.
- Viêm tụy: Viêm tụy là một biến chứng thường gặp. Cần theo dõi các chỉ số lipase và Amylase và điều chỉnh liều khi cần.
Lưu ý sử dụng trên phụ nữ mang thai và bà mẹ cho con bú
Thai kỳ: Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng ponatinib ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu in vivo trên động vật đã cho thấy thuốc có độc tính sinh sản. Tuy nhiên nguy cơ tiềm ẩn đối với con người chưa được biết rõ. Ponatinib chỉ nên được sử dụng trong thai kỳ nếu lợi ích tiềm năng vượt trội hơn nguy cơ đối với thai nhi.
Phụ nữ có khả năng mang thai nên được tư vấn tránh mang thai trong khi điều trị bằng ponatinib. Nam giới đang điều trị bằng ponatinib nên được tư vấn không được làm bạn tình của họ mang thai trong quá trình điều trị. Nên sử dụng một phương pháp tránh thai hiệu quả trong quá trình điều trị.
Cho con bú: Chưa biết ponatinib có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Các dữ liệu dược lực học và độc tính hiện có ở động vật đã cho thấy sự bài tiết của ponatinib qua sữa. Nguy cơ đối với trẻ bú mẹ là không thể ngoại trừ. Nên ngừng cho con bú trong quá trình điều trị bằng ponatinib.
Khả năng sinh sản: Không có dữ liệu về tác động của ponatinib đối với khả năng sinh sản ở người. Ở chuột, điều trị bằng ponatinib đã cho thấy tác động đến khả năng sinh sản của chuột cái và sinh sản của chuột đực. Ý nghĩa lâm sàng của những phát hiện này đối với khả năng sinh sản của con người là chưa biết.
Bảo quản
- Bảo quản nơi khô thoáng, tránh ánh nắng trực tiếp và nhiệt độ cao
- Để xa tầm tay trẻ em
0818006928
0818006928