Thành phần
Thuốc Olabir 150mg Aprazer điều trị ung thư vú có thành phần:
Công dụng (Chỉ định)
Thuốc Olabir 150mg được chỉ định điều trị trong các trường hợp sau:
- Ung thư buồng trứng (bao gồm ung thư ống dẫn trứng hoặc ung thư phúc mạc nguyên phát) — điều trị duy trì sau hóa trị.
- Ung thư vú (di căn, HER2 âm tính, có đột biến gen BRCA).
- Ung thư tuyến tiền liệt (ung thư tuyến tiền liệt di căn kháng điều trị hormone với đột biến gen HRR).
- Ung thư biểu mô tuyến tụy (di căn, có đột biến gen BRCA).
Cách dùng thuốc Olabir 150mg
Thuốc Olabir 150mg dùng đường uống.
Liều dùng
Điều trị bằng Olaparib 150mg nên được bắt đầu và theo dõi bởi bác sĩ có kinh nghiệm sử dụng các thuốc kháng ung thư.
Liều khuyến cáo tiêu chuẩn là 300 mg (hai viên 150 mg) uống hai lần mỗi ngày (tổng liều hàng ngày là 600 mg).
Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)
- Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược của thuốc.
- Phụ nữ đang cho con bú trong khi điều trị và 1 tháng sau liều thuốc cuối cùng.
Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)
Khi sử dụng Olaparib 150mg thường gặp các tác dụng không mong muốn (ADR) như:
Rất thường gặp, ADR > 1/10
- Máu và hệ bạch huyết: Thiếu máu, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu.
- Chuyển hoá và dinh dưỡng: Giảm cảm giác ngon miệng.
- Thần kinh: Chóng mặt, nhức đầu, rối loạn vị giác.
- Hô hấp, lồng ngực và trung thất: Ho, khó thở.
- Tiêu hoá: Nôn, tiêu chảy, buồn nôn, khó tiêu, đau bụng trên.
- Toàn thân: Mệt mỏi.
Thường gặp, 1/10 < ADR < 1/100
- Máu và hệ bạch huyết: Giảm lympho bào.
- Miễn dịch: Nổi mẩn.
- Tiêu hoá: Viêm miệng, đau bụng trên.
- Cận lâm sàng: Tăng creatinin máu.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
- Miễn dịch: Quá mẫn, viêm da.
- Cận lâm sàng: Tăng thể tích hồng cầu bình quân (MVC).
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.
Tương tác với các thuốc khác
Các nghiên cứu lâm sàng về olaparib kết hợp với các thuốc chống ung thư khác, bao gồm các tác nhân gây hại DNA, cho thấy tiềm năng và sự kéo dài độc tính ức chế tủy. Liều khuyến cáo Olaparib đơn trị liệu không thích hợp để kết hợp với các thuốc chống ung thư ức chế tủy.
Việc kết hợp olaparib với vaccine hoặc thuốc ức chế miễn dịch chưa được nghiên cứu. Do đó, cần thận trọng nếu dùng chung các thuốc này với Olaparib và bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ.
Lưu ý khi sử dụng Olabir 150mg (Cảnh báo và thận trọng)
Độc tính huyết học
Độc tính huyết học đã được ghi nhận trên bệnh nhân được điều trị bằng Olaparib, bao gồm thiếu máu, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu và giảm bạch cầu lympho bào nhẹ hoặc trung bình (cấp độ 1 hoặc 2 theo tiêu chuẩn đánh giá các biến cố bất lợi - CTCAE), phát hiện trên chẩn đoán lâm sàng và/hoặc cận lâm sàng. Bệnh nhân không nên bắt đầu điều trị bằng Olaparib cho đến khi hồi phục độc tính huyết học do liệu pháp chống ung thư trước đó (nồng độ hemoglobin, tiểu cầu và bạch cầu trung tính nên ≤ CTCAE cấp độ 1). Kiểm tra công thức máu tổng quát trước khi điều trị và theo dõi hàng tháng sau đó được khuyến cáo trong 12 tháng đầu điều trị và định kỳ sau thời gian này để theo dõi những thay đổi đáng kể về lâm sàng của bất kỳ tham số nào trong quá trình điều trị.
Nếu một bệnh nhân có độc tính huyết học nghiêm trọng hoặc lệ thuộc vào sự truyền máu, nên ngưng tạm thời việc điều trị bằng Olaparib và bắt đầu xét nghiệm huyết học thích hợp. Nếu các tham số máu vẫn bất thường trên lâm sàng sau 4 tuần ngưng liều Olaparib, khuyến cáo phân tích tủy xương và/ hoặc phân tích tế bào học máu.
Hội chứng loạn sinh tủy/ Bệnh bạch cầu dòng tủy cấp tính
Tỷ lệ mới mắc toàn bộ hội chứng loạn sinh tủy/ bệnh bạch cầu dòng tủy cấp tính (myelodysplastic syndrome [MDS]/ acute myeloid leukaemia [AML]) ở những bệnh nhân được điều trị trong các thử nghiệm lâm sàng với liệu pháp đơn trị liệu Olaparib, bao gồm theo dõi khả năng sống còn lâu dài, là < 1,5% và phần lớn biến cố có kết cục tử vong (fatal outcome).
Thời gian điều trị bằng olaparib ở những bệnh nhân mắc MDS/AML thay đổi từ < 6 tháng đến > 2 năm; dữ liệu với thời gian dùng thuốc lâu hơn vẫn còn hạn chế. Tất cả các bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ tiềm năng phát triển MDS/AML, đã được hóa trị liệu trước đó với các tác nhân chứa platinum.
Nhiều bệnh nhân cũng đã được điều trị bằng các tác nhân phá hủy DNA khác và xạ trị. Phần lớn các báo cáo là có đột biến gen BRCA 1 hoặc 2 dạng di truyền (germline) (gBRCA1/2). Tỷ lệ mới mắc MDS/AML là tương tự nhau giữa bệnh nhân có đột biến gen BRCA1 dạng di truyền (germline) và bệnh nhân có đột biến gen BRCA2 dạng di truyền (germline) (lần lượt là 1,7% so với 1,4%).
Một số bệnh nhân có tiền sử ung thư trước đây hoặc mắc chứng loạn sản tủy xương. Nếu MDS và/ hoặc AML được xác nhận trong khi điều trị với Olaparib, khuyến cáo ngừng sử dụng Olaparib và bệnh nhân nên được điều trị thích hợp.
Viêm phổi không do nhiễm trùng (pneumonitis)
Viêm phổi không do nhiễm trùng (pneumonitis), bao gồm các biến cố có kết cục tử vong, đã được ghi nhận < 1,0% bệnh nhân được điều trị bằng Olaparib trong các nghiên cứu lâm sàng. Các báo cáo về viêm phổi không do nhiễm trùng không có tình trạng lâm sàng nhất quán và bị phức tạp thêm bởi một số yếu tố (ung thư và/ hoặc di căn ở phổi, bệnh phổi có sẵn, tiền sử hút thuốc, và/ hoặc hóa trị và xạ trị trước đó).
Nếu bệnh nhân có các triệu chứng hô hấp mới hoặc trầm trọng hơn như khó thở, ho và sốt, hoặc quan sát được hình ảnh học trên ngực bất thường, điều trị Olaparib nên ngưng tạm thời và bắt đầu kiểm tra ngay. Nếu xác nhận có viêm phổi không do nhiễm trùng (pneumonitis), nên ngừng điều trị Olaparib và bệnh nhân được điều trị thích hợp.
Nhiễm độc phôi
Dựa trên cơ chế hoạt động của thuốc (chất ức chế PARP), Olaparib có thể gây hại cho thai nhi khi dùng cho phụ nữ có thai. Các nghiên cứu tiền lâm sàng trên chuột đã cho thấy olaparib gây ra tác dụng phụ đối với sự sống sót của phôi thai và gây ra dị tật thai nhi nặng khi dùng thuốc dưới mức liều khuyến cáo dùng trên người dự kiến là 300 mg, hai lần/ngày.
Phụ nữ có thai/đang dùng thuốc tránh thai
Olaparib không nên sử dụng trong khi mang thai. Phụ nữ có khả năng sinh con phải sử dụng hai biện pháp tránh thai tin cậy trước khi bắt đầu điều trị Olaparib, trong khi điều trị và dùng tiếp 1 tháng sau khi dùng liều Olaparib cuối cùng. Nên khuyến cáo dùng hai biện pháp tránh thai hiệu quả cao và bổ sung lẫn nhau. Bệnh nhân nam và người phối ngẫu nữ có khả năng sinh con nên sử dụng biện pháp tránh thai đáng tin cậy trong quá trình trị liệu và dùng tiếp 3 tháng sau khi nhận được liều Olaparib cuối cùng.
Tương tác thuốc
Không nên dùng đồng thời Olaparib với các thuốc ức chế CYP3A mạnh hoặc trung bình. Nếu phải dùng đồng thời với thuốc ức chế CYP3A mạnh hoặc trung bình, nên giảm liều Olaparib.
Không nên dùng đồng thời Olaparib với các chất gây cảm ứng CYP3A mạnh hoặc trung bình. Trong trường hợp bệnh nhân đã dùng Olaparib cần điều trị bằng thuốc cảm ứng CYP3A mạnh hoặc trung bình, người kê đơn cần lưu ý rằng hiệu quả của Olaparib có thể giảm đáng kể.
Tránh thai ở nam giới
Chưa rõ liệu olaparib hoặc các chất chuyển hóa của nó được tìm thấy trong tinh dịch hay không. Trong quá trình điều trị và trong 3 tháng sau khi dùng liều Olaparib cuối cùng, bệnh nhân nam phải sử dụng bao cao su khi quan hệ tình dục với phụ nữ mang thai hoặc với phụ nữ có khả năng sinh con. Phối ngẫu nữ của bệnh nhân nam cũng phải sử dụng biện pháp tránh thai có hiệu quả cao nếu họ có khả năng sinh con. Bệnh nhân nam không được hiến tinh trùng trong quá trình điều trị và trong 3 tháng sau khi dùng liều Olaparib cuối cùng.
Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Olabir 150mg có ảnh hưởng vừa phải đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Bệnh nhân đang dùng Olaparib có thể bị mệt mỏi, suy nhược hoặc chóng mặt. Nếu gặp phải các triệu chứng này, bệnh nhân nên thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc.
Thời kỳ mang thai
Phụ nữ có khả năng sinh con không nên mang thai trong khi điều trị bằng Olaparib và không được mang thai khi bắt đầu điều trị. Xét nghiệm thử thai phải được thực hiện trên tất cả phụ nữ có khả năng sinh con trước khi điều trị và xem xét định kỳ trong quá trình điều trị.
Phụ nữ có khả năng sinh con phải sử dụng hai biện pháp tránh thai tin cậy trước khi bắt đầu điều trị Olaparib, trong khi điều trị và tiếp tục dùng 1 tháng sau khi dùng liều Olaparib cuối cùng, trừ phi lựa chọn biện pháp kiêng cữ để tránh thai. Khuyến cáo dùng hai biện pháp tránh thai hiệu quả cao và bổ sung lẫn nhau.
Do không thể loại trừ khả năng olaparib có thể làm giảm nồng độ tiếp xúc của chất nền của CYP2C9 thông qua cảm ứng enzyme, hiệu quả của các thuốc tránh thai nội tiết có thể bị giảm nếu dùng chung với olaparib. Do đó, nên xem xét bổ sung một biện pháp tránh thai không nội tiết trong quá trình điều trị. Đối với phụ nữ bị ung thư phụ thuộc hormon, nên xem xét hai biện pháp tránh thai không nội tiết.
Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính sinh sản bao gồm các tác động gây quái thai nghiêm trọng và ảnh hưởng đến sự sống sót của phôi ở chuột ở các mức tiếp xúc toàn thân với thuốc trên chuột mẹ thấp hơn so với ở người ở liều điều trị. Chưa có dữ liệu về việc dùng olaparib ở phụ nữ mang thai, tuy nhiên, theo cơ chế tác dụng của olaparib, Olaparib không nên được sử dụng ở phụ nữ có thai và phụ nữ có khả năng sinh con mà không sử dụng biện pháp tránh thai đáng tin cậy trong khi điều trị và 1 tháng sau khi dùng liều Olaparib cuối cùng.
Thời kỳ cho con bú
Chưa có nghiên cứu trên động vật về sự bài tiết olaparib trong sữa mẹ. Không biết liệu olaparib hoặc các chất chuyển hóa của nó được bài tiết qua sữa mẹ hay không. Olaparib chống chỉ định cho phụ nữ đang cho con bú và trong 1 tháng sau khi dùng liều cuối cùng, do đặc tính dược lý của sản phẩm.
Bảo quản
- Bảo quản nơi khô thoáng, tránh ánh nắng trực tiếp và nhiệt độ cao
- Để xa tầm tay trẻ em
0818006928
0818006928