Thuốc Navelbine 30mg Pierre Fabre điều trị ung thư phổi, ung thư vú 1 viên

Thành phần

Thuốc Navelbine 30mg Pierre Fabre điều trị ung thư phổi, ung thư vú có thành phần:

• Vinorelbine: 30mg

Công dụng (Chỉ định)

Thuốc Navelbine 30mg được chỉ định để điều trị hóa trị liệu đơn chất trong các trường hợp sau:

• Bệnh nhân mắc bệnh ung thư phổi tế bào nhỏ, thuốc được sử dụng trong giai đoạn di căn hoặc được sử dụng trước khi mổ.
• Bệnh nhân mắc bệnh ung thư vú có di căn.
• Thuốc được dùng dưới sự chỉ định của bác sĩ, bạn không nên tự ý dùng thuốc hay thay đổi liều lượng. Mọi thay đổi đều phải được chỉ ra bởi bác sĩ.

Cách dùng thuốc Navelbine 30mg

Thuốc dùng qua đường uống.

Liều dùng

• Liều dùng cho 3 lần đầu: 60 mg/m² diện tích da, dùng một lần mỗi tuần.
• Liều dùng những lần tiếp theo: Từ tuần thứ tư trở đi, liều Navelbine tăng lên 80 mg/m² một lần mỗi tuần, trừ khi số lượng bạch cầu hạt trung tính < 500/mm³ hoặc từ 500-1.000/mm³ hơn một lần trong 3 tuần dùng đầu tiên khi dùng liều 60 mg/m² diện tích da.

Điều chỉnh liều

Đối với liều 80 mg/m², nếu số lượng bạch cầu hạt trung tính < 500/mm³ hoặc từ 500-1.000/mm³ hơn 1 lần thì nên hoãn dùng thuốc cho đến khi số lượng bạch cầu hạt trung tính trở về bình thường và giảm liều từ 80 còn 60 mg/m²/tuần trong 3 tuần tiếp theo.
Có thể tăng liều từ 60 lên 80 mg/m²/tuần nếu số lượng bạch cầu hạt trung tính không giảm < 500/mm³ hoặc từ 500-1.000/mm³ hơn 1 lần trong 3 tuần dùng liều 60 mg/m²/tuần tùy thuộc vào liều dùng trong 3 lần trước đó.

Phác đồ kết hợp: liều và cách dùng sẽ theo kế hoạch điều trị

• Dựa trên các nghiên cứu lâm sàng, liều uống 80 mg/m² đã được chứng minh sẽ tương đương với liều 30 mg/m² đường tiêm truyền tĩnh mạch, liều uống 60 mg/m² tương đương với liều 25 mg/m² đường tiêm truyền tĩnh mạch.
• Đây là cơ sở cho cách dùng phối hợp xen kẽ đường tĩnh mạch và đường uống tiện lợi hơn cho bệnh nhân.
• Đối với phác đồ phối hợp, liều dùng và cách dùng sẽ theo kế hoạch điều trị.
• Đối với những bệnh nhân có diện tích da > 2 m², tổng liều không được vượt quá 120 mg/tuần (đối với liều 60 mg/m²/tuần) và không quá 160 mg/tuần (đối với liều 80 mg/m²/tuần).

Quá liều

• Triệu chứng: Quá liều khi điều trị bằng Navelbine có thể gây giảm sản tủy xương đôi khi đi kèm nhiễm trùng và sốt, tắc ruột do liệt ruột và rối loạn chức năng gan.
• Điều trị cấp cứu: Điều trị hỗ trợ cùng với truyền máu, sử dụng yếu tố tăng trưởng, và điều trị kháng sinh phổ rộng nên được thầy thuốc thực hiện khi cần thiết. Cần theo dõi chặt chẽ chức năng gan.
• Thuốc giải độc: Chưa có thông tin về thuốc giải độc để điều trị quá liều Navelbine.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Nhạy cảm với vinorelbine hay các vinca alkaloid khác hay bất kỳ thành phần nào của thuốc.
• Bệnh lý ảnh hưởng đáng kể đến sự hấp thu của thuốc.
• Phẫu thuật cắt dạ dày hay ruột non trước đó.
• Số lượng bạch cầu hạt trung tính < 1.500/mm³ hay nhiễm trùng nặng hiện tại hay trong vòng 2 tuần gần đây.
• Số lượng tiểu cầu < 100.000/mm³.
• Bệnh nhân đang điều trị bằng liệu pháp oxygen kéo dài.
• Cho con bú
• Khi dùng kết hợp với tiêm vắc xin ngừa bệnh sốt vàng

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Thuốc Navelbine 30mg gây ra các tác dụng ngoại ý trong quá trình điều trị. Các tác dụng phụ thường gặp nhất có thể kế đến là buồn nôn, nôn, xuất hiện các biểu hiện khó thở hay cơn đau thắt ngực, tình trạng thiếu máu... Một số phản ứng phụ hiếm gặp hơn ở người bệnh điều trị bằng Navelbine là giảm phản xạ gân xương, yếu mỏi chi,...

Khi xuất hiện các dấu hiệu này, người bệnh cần thông báo với bác sĩ để nhận được tư vấn và biện pháp xử trí kịp thời.

Tương tác với các thuốc khác

Đã có báo cáo về tình trạng tương tác thuốc giữa Navelbine và một số thuốc khác như: các thuốc chống đông hay Phenytoin... Kết quả của tình trạng này khiến các đặc tính dược lý của chính nó hay các thuốc dùng cùng bị thay đổi.

Do đó, để tránh tương tác thuốc, người bệnh nên đưa ra một danh sách những thuốc đang dùng (bao gồm thuốc được kê toa, không kê toa, thảo dược và thực phẩm chức năng) và cho bác sĩ hoặc dược sĩ xem và tư vấn.

Lưu ý khi sử dụng Navelbine 30mg (Cảnh báo và thận trọng)

Thận trọng chung:

• Navelbine viên nang mềm phải được chỉ định bởi bác sĩ chuyên khoa và có kinh nghiệm, và chỉ nên được dùng dưới sự giám sát y tế.
• Khi bệnh nhân nhai hay ngậm thuốc sẽ gây kích ứng, nên súc miệng với nước hay dung dịch nước muối sinh lý.
• Trong trường hợp viên thuốc bị vỡ hay bị cắt vỏ nang, dung dịch thuốc sẽ gây kích ứng và làm tổn thương nếu tiếp xúc với da, niêm mạc, mắt.
• Trường hợp viên thuốc vỡ không được uống và nên trả lại nhà thuốc hoặc bác sĩ để huỷ thuốc đúng cách.
• Nếu da, mắt hay niêm mạc có tiếp xúc với dung dịch thuốc, lập tức rửa sạch với nước hay dung dịch nước muối sinh lý.
• Trong trường hợp bệnh nhân nôn trong vòng vài giờ sau khi uống thuốc, không được lặp lại liều. Điều trị triệu chứng nôn với thuốc đối kháng 5HT3 (ví dụ như ondansetron, granisetron) có thể làm giảm nôn (xem mục Tương tác).
• Viên nang mềm Navelbine có thể gây nôn nhiều hơn dạng tiêm truyền tĩnh mạch. Do đó có thể điều trị dự phòng với thuốc chống nôn.
• Do viên Navelbine có chứa sorbitol, bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp fructose không nên dùng.
• Trong suốt quá trình điều trị, cần theo dõi xét nghiệm công thức máu chặt chẽ (xác định nồng độ hemoglobin và số lượng bạch cầu, bạch cầu đa nhân trung tính và tiểu cầu vào ngày dùng thuốc).
• Thuốc này có chứa một lượng nhỏ ethanol (cồn), ít hơn 100 mg mỗi liều.

Liều dùng nên được quyết định dựa vào tình trạng huyết học:

• Nếu số lượng bạch cầu hạt trung tính < 1.500/mm³ và/hoặc số lượng tiểu cầu < 100.000/mm³, cần hoãn dùng thuốc cho đến khi trở về bình thường. Khi dùng phải theo dõi các chỉ số này (xem mục Liều lượng và cách dùng).
• Khi tăng liều từ 60 lên 80 mg/m²/tuần sau tuần thứ 3, xin xem mục Liều lượng và cách dùng.
• Đối với liều 80 mg/m², nếu số lượng bạch cầu hạt trung tính < 500/mm³ hoặc từ 500-1.000/ mm³ hơn 1 lần thì không những nên hoãn dùng thuốc mà còn phải giảm liều xuống 60 mg/m²/tuần. Có thể tăng lại liều từ 60 lên 80 mg/m²/tuần (xin xem mục Liều lượng và cách dùng).

Trong các thử nghiệm lâm sàng khi dùng liều điều trị khởi đầu 80 mg/m², một vài bệnh nhân gặp các biến chứng như giảm bạch cầu quá mức, kèm theo tình trạng kém hoạt động.

Do đó khuyến cáo rằng nên bắt đầu với liều 60 mg/m², tăng dần lên 80 mg/m² nếu liều này được dung nạp như mô tả trong mục Liều lượng và cách dùng.

Cần khảo sát kỹ nếu bệnh nhân có những triệu chứng và dấu hiệu lâm sàng gợi ý nhiễm trùng.

Việc dùng đồng thời vinorelbine với các vaccine sống giảm độc lực khác không được khuyến cáo (đối với vaccine ngừa bệnh sốt vàng xem mục Chống chỉ định).

Cần thận trọng khi dùng chung Navelbine với những thuốc ức chế hay cảm ứng mạnh CYP3A4. Vì vậy, không khuyến nghị dùng chung

Navelbine với phenytoin, fosphenytoin, itraconazole, ketoconazole hoặc posaconazole (xem mục Tương tác).

Thận trọng khi dùng:

Cần lưu ý khi kê đơn cho những bệnh nhân:

• Có tiền sử bệnh cơ tim thiếu máu cục bộ (xem mục tác dụng không mong muốn).
• Có tình trạng hoạt động cơ thể kém.

Navelbine dạng uống không nên dùng đồng thời với xạ trị nếu trường chiếu xạ bao gồm gan.

Navelbine dạng uống được nghiên cứu trên ở những bệnh nhân suy chức năng gan với liều như sau:

• 60 mg/m² ở những bệnh nhân suy chức năng gan nhẹ (bilirubin < 1,5 lần giới hạn trên bình thường, ALT và/hoặc AST từ 1,5-2,5 giới hạn trên bình thường);
• 50 mg/m² ở những bệnh nhân suy chức năng gan vừa (bilirubin 1,5-3 lần giới hạn trên bình thường, bất kể mức độ ALT hoặc AST).

Tính an toàn và dược động học của vinorelbine không thay đổi trên những bệnh nhân dùng liều thử nghiệm.
Navelbine viên uống chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhân suy gan nặng do đó việc sử dụng nó không khuyến nghị trên những bệnh nhân này (xem mục Liều lượng và cách dùng, Dược động học).

Do mức độ đào thải thuốc qua thận thấp nên không có cơ sở dược động học cho việc giảm liều Navelbine ở những bệnh nhân suy thận (xem mục Liều lượng và cách dùng, Dược động học).

Thai kỳ và cho con bú

Phụ nữ có thai

• Không đủ dữ kiện nghiên cứu về ảnh hưởng của vinorelbine ở phụ nữ mang thai. Trên các nghiên cứu về sinh sản ở động vật, vinorelbine có thể gây độc cho thai và gây quái thai.
• Các nghiên cứu trên động vật cũng như tác động dược lý của vinorelbin cho thấy thuốc này có khả năng gây độc cho thai cũng như các bất thường khác của thai.
• Navelbine không được dùng trong thai kỳ, trừ trường hợp việc dùng cho trường hợp cụ thể nào đó có hy vọng mang lại lợi ích rõ rệt so với nguy cơ tiềm tàng cho thai.
• Nếu người bệnh có thai trong thời gian dùng vinorelbin, cần tham vấn cho người bệnh về các nguy cơ có thể xảy ra đối với bào thai và phải theo dõi thai kỳ cẩn thận. Cân nhắc việc tham vấn di truyền.

Phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ

Phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ phải sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong suốt quá trình điều trị và 3 tháng sau khi điều trị.

Phụ nữ cho con bú

• Hiện chưa xác định được vinorelbine có bài tiết qua sữa mẹ hay không.
• Sự bài tiết của vinorelbine qua sữa chưa được nghiên cứu trên động vật.
• Nguy cơ đối với trẻ bú sữa mẹ chưa thể được loại trừ, do đó cần phải ngưng cho con bú trước khi bắt đầu điều trị với Navelbine (xem mục Chống chỉ định).

Khả năng sinh sản

Bệnh nhân nam đang được điều trị với Navelbine được khuyên không nên có con trong khi điều trị và ít nhất 3 tháng sau khi điều trị. Trước khi điều trị bệnh nhân cần được tư vấn để lưu giữ tinh trùng do khả năng bị vô sinh không phục hồi sau khi điều trị vinorelbine.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Hiện chưa có nghiên cứu về tác động của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc, nhưng trên cơ sở dược động học, vinorelbine không gây ảnh hưởng đến các hoạt động này. Tuy nhiên, sự thận trọng là cần thiết ở những bệnh nhân được điều trị bằng vinorelbine vì một số tác dụng không mong muốn.

Bảo quản

• Bảo quản nơi khô thoáng, tránh ánh nắng trực tiếp và nhiệt độ cao
• Để xa tầm tay trẻ em