Thành phần
Thuốc Lenalimid 15mg Herabiopharm có thành phần:
Công dụng (Chỉ định)
- Đa u tủy: Điều trị duy trì ở người lớn vừa được chẩn đoán đa u tủy đã ghép tế bào gốc tự thân.
- Hội chứng loạn rối sinh tủy
- U lympho tế bào vỏ
- U lympho thể nang
Cách dùng thuốc Lenalimid 15mg
Thuốc được dùng đường uống và uống vào cùng một thời điểm mỗi ngày. Nên uống nguyên viên cùng với nước, kèm hoặc không kèm thức ăn.
Liều dùng
Vừa được chẩn đoán đa u tủy (NDMM)
- Lenalidomide kết hợp với dexamethasone ở những bệnh nhân không thể cấy ghép:
Đa u tủy đã được điều trị ít nhất một lần trước đó
- Không bắt đầu điều trị với lenalidomide nếu ANC < 1,0 x 109/L và/hoặc số lượng tiểu cầu < 75x 109/L
- Nên ngừng sử dụng lenalidomide khi bệnh nhân không có ít nhất một đáp ứng hồng cầu nhẹ nào trong vòng 4 tháng bắt đầu điều trị.
U lympho tế bào vỏ (MCL)
- Liều khởi đầu của lenalidomide là 25 mg/lần/ngày vào ngày 1 đến 21 của chu kỳ 28 ngày lặp lại.
U lympho thể nang (FL)
- Không bắt đầu điều trị với lenalidomide nếu ANC < 1 x 109/L và/hoặc số lượng tiểu cầu < 50 x 109/L trừ khi dẫn đến u lympho xâm nhập vào tủy xương.
U lympho tế bào vỏ (MCL) hoặc u lympho thể nang (FL)
- Hội chứng tiêu khối u (TLS): Khi TLS được giải quyết về độ 0, sử dụng lại lenalidomide với mức liều thấp hơn tiếp theo theo chỉ định của bác sĩ.
- Phản ứng bùng phát khối u: Bệnh nhân có thể được điều trị để kiểm soát các triệu chứng theo hướng dẫn điều trị TFR độ 1 và 2.
Tất cả các chỉ định
Đối với các độc tính độ 3 hoặc 4 khác được đánh giá có liên quan đến lenalidomide, nên ngừng điều trị và chỉ sử dụng lại với mức liều thấp hơn tiếp theo khi đã giải quyết các độc tính về bằng hoặc dưới mức độ 2 phụ thuộc vào chỉ định của bác sĩ.
Đối tượng đặc biệt
- Trẻ em: Không nên sử dụng lenalidomide ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi vì tính an toàn.
- Người cao tuổi: Nên thận trọng khi chọn liều và theo dõi chức năng thận.
- Bệnh nhân suy thận: Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ và đa u tủy, hội chứng rối loạn sinh tủy, u lympho tế bào vỏ và u lympho thể nang.
- Bệnh nhân suy gan: Lenalidomide chưa được nghiên cứu chính thức ở bệnh nhân suy giảm chức năng gan và không có khuyến cáo về liều dùng cụ thể.
Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)
- Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
- Phụ nữ mang thai.
- Phụ nữ có khả năng mang thai trừ khi thực hiện tốt tất cả các biện pháp ngừa thai hiệu quả.
Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)
Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10)
- Nhiễm trùng và ký sinh trùng: Viêm phổi, nhiễm trùng đường hô hấp trên, viêm phế quản, cúm, viêm dạ dày ruột, viêm xoang, viêm mũi họng, viêm mũi.
- Máu và hệ thống Lympho: Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, thiếu máu.
- Chuyển hóa và dinh dưỡng: Giảm kali máu.
- Hệ thần kinh: Dị cảm.
- Hô hấp, lồng ngực và trung thất: Ho.
- Tiêu hóa: Tiêu chảy, táo bón, đau bụng, buồn nôn.
- Gan mật: Các xét nghiệm chức năng gan bất thường.
- Da và mô dưới da: Phát ban, da khô.
- Cơ xương khớp và mô liên kết: Co thắt cơ.
- Toàn thân và tại chỗ: Mệt mỏi, suy nhược, sốt.
Thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10):
- Nhiễm trùng và ký sinh trùng: Nhiễm trùng, nhiễm trùng đường tiết niệu.
- Khối u lành tính, ác tính và không xác định: Hội chứng rối loạn sinh tủy.
- Hệ thần kinh: Bệnh lý thần kinh ngoại biên.
- Mạch máu: Thuyên tắc phổi.
- Hô hấp, lồng ngực và trung thất: Khó thở, sổ mũi.
- Tiêu hóa: Nôn, đau bụng trên
- Cơ xương khớp và mô liên kết: Đau cơ, đau cơ xương.
Ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100):
- Khối u lành tính, ác tính và không xác định : Ung thư biểu mô tế bào đáy, ung thư da tế bào vảy.
- Máu và hệ thống Lympho: Tan máu, thiếu máu tan máu tự miễn, thiếu máu tan máu.
- Miễn dịch: Quá mẫn.
- Tâm thần: Giảm ham muốn tình dục.
- Tim: Loạn nhịp ngoại tâm thu thất, rối loạn nhịp tim, kéo dài quãng QT, cuồng nhĩ.
- Tiêu hóa: Viêm kết tràng, viêm manh tràng.
- Gan mật: Suy gan.
- Da và mô dưới da: Phát ban, da đổi màu, phản ứng nhạy cảm với ánh sáng.
- Thận và tiết niệu: Hội chứng Fanconi mắc phải.
Tương tác với các thuốc khác
Digoxin: Dùng đồng thời với lenalidomide 10 mg x 1 lần/ngày làm tăng 14% nồng độ digoxin trong huyết tương.
Statin: Tăng nguy cơ tiêu cơ vân khi dùng statin cùng với lenalidomide.
Các dẫn xuất 5 - Aminosalicylic Acid: Có thể tăng tác dụng ức chế tủy của lenalidomide.
Vaccine BCG, varicella và các vaccine bất hoạt: Lenalidomide có thể làm giảm tác dụng điều trị.
Các dẫn xuất bisphosphonate, vaccine sống, tacrolimus, deferiprone: Lenalidomide có thể làm tăng tác dụng phụ/ độc hại của các thuốc trên.
Dẫn xuất estrogen, dexamethasone: Có thể làm tăng tác dụng tạo huyết khối của lenalidomide.
Lưu ý khi sử dụng Lenalimid 15mg (Cảnh báo và thận trọng)
- Ức chế tủy xương: Độc tính huyết học (giảm bạch cầu và giảm tiểu cầu) xảy ra ở đa số bệnh nhân.
- Ảnh hưởng đến thần kinh trung ương: Có thể gây chóng mặt hoặc mệt mỏi; thận trọng với bệnh nhân khi thực hiện các công việc đòi hỏi sự tỉnh táo về tinh thần (ví dụ: Vận hành máy móc, lái xe).
- Phản ứng ngoài da: Các phản ứng da nghiêm trọng, bao gồm hội chứng Stevens - Johnson (SJS), hoại tử thượng bì nhiễm độc (TEN), và hội chứng DRESS, đã được báo cáo; có thể gây tử vong.
- Độc tính trên gan: Suy gan, bao gồm cả tử vong, đã xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng phác đồ phối hợp lenalidomide và dexamethasone.
- Quá mẫn: Bao gồm phù mạch và phản ứng phản vệ, đã được báo cáo. Ngừng thuốc vĩnh viễn nếu bị phù mạch hoặc sốc phản vệ.
- Bệnh ác tính thứ phát: Bao gồm bệnh huyết học ác tính (chủ yếu là bạch cầu cấp dòng tủy và hội chứng loạn sinh tủy), khối u đặc ác tính và ung thư da không melanoma, đã được báo cáo khi lenalidomide khi được sử dụng để điều trị hội chứng rối loạn sinh tủy và đa u tủy.
- Lenalidomide có liên quan đến sự gia tăng đáng kể nguy cơ biến cố huyết khối động mạch và tĩnh mạch ở bệnh nhân đa u tủy được điều trị bằng phác phối hợp lenalidomide và dexamethasone.
- Suy giáp và cường giáp đã được báo cáo khi điều trị bằng lenalidomide.
- Bùng phát khối u: Được quan sát trong các nghiên cứu lenalidomide khi điều trị bệnh bạch cầu mạn dòng lympho (CLL) và u lympho; biểu hiện lâm sàng bao gồm sốt nhẹ, đau, phát ban và sưng hạch bạch huyết.
- Hội chứng ly giải khối u (có trường hợp tử vong) đã được báo cáo khi sử dụng lenalidomide.
Lưu ý với phụ nữ có thai
Không được sử dụng lenalidomide trên bệnh nhân có thai. Sử dụng lenalidomide trong thời kỳ mang thai có thể gây dị tật bẩm sinh hoặc chết phôi - thai.
Lưu ý với phụ nữ cho con bú
- Người ta không biết liệu lenalidomide có trong sữa mẹ hay không.
- Do khả năng xảy ra các phản ứng có hại nghiêm trọng ở trẻ sơ sinh bú sữa mẹ, không khuyến cáo việc cho con bú khi đang dùng thuốc.
Lưu ý khi lái xe và vận hành máy móc
Lenalidomide có ảnh hưởng nhỏ hoặc trung bình đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Mệt mỏi, choáng váng, buồn ngủ, chóng mặt và mờ mắt đã được báo cáo khi sử dụng lenalidomide. Do đó, cần thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc.
Bảo quản
- Bảo quản nơi khô thoáng, tránh ánh nắng trực tiếp và nhiệt độ cao
- Để xa tầm tay trẻ em
0818006928
0818006928