Thành phần
Bột đông khô pha tiêm Ifosfamid Bidiphar 1g có thành phần:
Công dụng (Chỉ định)
Ifosfamid là thuốc gây độc tế bào chỉ định điều trị các bệnh ác tính. Ifosfamid có thể dùng đơn trị hoặc cũng có thể phối hợp với xạ trị, phẫu thuật hay các thuốc gây độc tế bào khác.
Cách dùng thuốc Ifosfamid
- Pha thuốc để tiêm bằng các dung dịch loại tiêm như: dextrose 5%; NaCl 0,9%, Ringer lactat, nước cất vô khuẩn.
- Cách pha: thêm 20 ml dung dịch pha thuốc vào lọ thuốc để được dung dịch 50 mg/ml. Có thể dùng ngay dung dịch 50 mg/ml hoặc pha loãng tiếp dung dịch này đến nồng độ 0,6 – 20 mg/ml.
- Các dung dịch này tương thích với thủy tinh, vật chứa bằng nhựa PVC hoặc polyolefin.
Liều dùng
Ifosfamid chỉ nên được sử dụng khi có các điều kiện theo dõi thường xuyên các thông số lâm sàng, hóa sinh, huyết học ở trước, trong và sau khi điều trị và dưới sự hướng dẫn trực tiếp của các bác sĩ có kinh nghiệm với loại thuốc này.
Liều dùng phải tùy theo từng bệnh nhân. Liều và thời gian điều trị và/hoặc khoảng thời gian điều trị tùy thuộc vào chỉ định, kế hoạch điều trị phối hợp, tình trạng sức khoẻ và chức năng các cơ quan của bệnh nhân; kết quả theo dõi các xét nghiệm.
Khi kết hợp với các thuốc khác có độc tính tương tự, có thể cần phải giảm liều hoặc kéo dài khoảng thời gian giữa các đợt điều trị.
Hướng dẫn về phác đồ liều dùng được sử dụng cho hầu hết các chỉ định được đưa ra bên dưới:
- 8 – 12 g/m² được chia thành các liều nhỏ bằng nhau, dùng dưới dạng liều duy nhất mỗi ngày, trong 3 – 5 ngày, lặp lại mỗi 2 – 4 tuần.
- 5 – 6 g/m² (tối đa 10 g) được truyền trong 24 giờ, lặp lại mỗi 3 – 4 tuần.
Tần suất sử dụng được xác định theo mức độ ức chế tủy xương và thời gian để phục hồi đầy đủ chức năng tủy xương. Số lượng đợt điều trị thông thường là 4 đợt, nhưng có thể đến 7 đợt (6 đợt đối với phương pháp truyền trong 24 giờ). Điều trị lặp lại đã được sử dụng khi bị tái phát.
Để dự phòng tác dụng độc với bàng quang, phải dùng ifosfamid kèm với bổ sung nhiều nước, tối thiểu 2 lít dịch uống hoặc tiêm truyền tĩnh mạch mỗi ngày. Mesna nên được sử dụng để phòng viêm bàng quang chảy máu. Ifosfamid nên được tiêm dưới dạng truyền tĩnh mạch chậm trong thời gian tối thiểu 30 phút. Các nghiên cứu về sử dụng ifosfamid cho những bệnh nhân suy gan hoặc suy thận chưa được thực hiện.
Sử dụng cho các đối tượng đặc biệt:
Sử dụng ở bệnh nhân suy thận:
- Ở những bệnh nhân suy thận, đặc biệt bệnh nhân suy thận nặng, bài tiết qua thận bị giảm có thể làm tăng nồng độ ifosfamid và các chất chuyển hóa của nó trong huyết tương. Điều này có thể dẫn đến tăng độc tính (như độc tính thần kinh, độc thận, độc tính máu) và cần xem xét khi xác định liều ở những bệnh nhân này.
- Ifosfamid và các chất chuyển hóa của nó được thẩm tách.
Sử dụng ở bệnh nhân suy gan:
Suy gan, đặc biệt nếu nặng, có thể liên quan đến việc làm giảm kích hoạt ifosfamid. Điều này có thể thay đổi hiệu quả điều trị của ifosfamid. Albumin huyết thanh thấp và suy gan cũng được xem là yếu tố nguy cơ đối với tiến triển độc tính thần kinh. Suy gan có thể làm tăng sự tạo thành chất chuyển hóa được tin là gây ra hoặc góp phần vào độc tính thần kinh và cũng góp phần làm độc thận. Điều này cần được xem xét khi chọn liều và giải thích đáp ứng với liều được chọn.
Sử dụng ở trẻ em:
Ở trẻ em, liều lượng và cách dùng nên được xác định dựa theo loại khối u, giai đoạn khối u, tình trạng chung của bệnh nhân, bất kỳ liệu pháp gây độc tế bào trước đó và nếu liệu pháp hóa trị hay xạ trị được sử dụng đồng thời. Các thử nghiệm lâm sàng liên quan đến liều lượng:
- 5 g/m² trong 24 giờ.
- 9 g/m² được phân thành liều nhỏ bằng nhau, dùng dưới dạng liều duy nhất mỗi ngày, trong 5 ngày.
- 9 g/m² được truyền liên tục trong 72 giờ, lặp lại mỗi 3 tuần.
Sử dụng ở bệnh nhân cao tuổi:
- Nói chung, lựa chọn liều dùng cho bệnh nhân cao tuổi nên thận trọng, điều này phản ánh tần suất lớn hơn ở người cao tuổi bị giảm chức năng gan, thận, hoặc tim và có bệnh kèm theo hoặc các liệu pháp trị liệu khác.
Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)
Không dùng thuốc ifosfamide trong trường hợp:
- Mẫn cảm với ifosfamide hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc
- Tắc đường niệu
- Nhiễm khuẩn cấp đường niệu
- Tổn thương biểu mô đường niệu
- Bị suy tủy nặng
- Phụ nữ mang thai.
Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)
Thường gặp
- Ngủ gà, lú lẫn, ảo giác (thường hồi phục và thường xảy ra với liều cao hoặc ở người có suy giảm chức năng thận); chóng mặt, loạn thần, trầm cảm, co giật, rối loạn vận động, sốt.
- Buồn nôn và nôn (ở 58% số người bệnh, thường gặp hơn với liều cao, có thể kéo dài đến 3 ngày sau điều trị).
- Viêm bàng quang chảy máu, tiểu khó, đái ra máu, đái rắt, bàng quang bị kích thích.
- Nhiễm toan chuyển hóa (tới 31%).
- Rụng tóc, viêm tĩnh mạch, viêm da, tăng sắc tố da, chậm lành vết thương.
- Suy tủy, thiếu máu, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu. Nặng hơn nếu dùng kết hợp với thuốc chống ung thư khác.
- Tăng các enzym gan, tăng bilirubin. Sung huyết mũi, xơ hóa phổi.
- Suy giảm miễn dịch, vô sinh, có thể bị phản ứng dị ứng, ung thư thứ phát.
Ít gặp
- Bệnh đa dây thần kinh, cứng hàm, co cứng cơ mặt. Tác dụng độc hại tim, viêm tĩnh mạch.
- Viêm da.
- Chán ăn, táo bón, tiêu chảy, tiết nước bọt, viêm miệng. Ho hoặc thở ngắn hơi.
- Rối loạn đông máu. Mệt mỏi, khó chịu.
Hiếm gặp
- Viêm da; phát ban có mụn nhỏ ở da.
Tương tác với các thuốc khác
Thuốc gây cảm ứng enzym CYP P450 2B6, P450 2C, P450 3A (như phenobarbital, phenytoin và cloral hydrat) gây hoạt hóa ifosfamide ở gan.
Không dùng đồng thời với natalizumab, vắc-xin (sống).
Ifosfamide làm tăng tác dụng/độc tính của natalizumab, vắc-xin (sống), thuốc kháng vitamin K.
Ifosfamide làm giảm nồng độ/tác dụng của vắc-xin (bất hoạt), thuốc kháng vitamin K.
Các thuốc ức chế CYP2A6, CYP2C19, CYP3A4 như dasatinib, trastuzumab làm tăng nồng độ/tác dụng của ifosfamide.
Thuốc kích thích CYP2A6, CYP2C19, CYP3A4 như deferasirox, echinacea, thảo dược làm giảm nồng độ/tác dụng của ifosfamide.
Sử dụng cùng với cisplatin có thể làm tăng độc tính với thận và mất kali, magnesi, đặc biệt ở trẻ em.
Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)
Ifosfamide có độc tính cao, có chỉ số điều trị thấp. Thuốc phải được sử dụng bởi thầy thuốc chuyên khoa có kinh nghiệm về thuốc độc với tế bào.
Những tác dụng độc hại ở đường tiết niệu, đặc biệt viêm bàng quang chảy máu, thường gặp khi sử dụng ifosfamide.
Thận trọng khi dùng cho người có chức năng thận giảm. Cần theo dõi chặt chẽ máu và nước tiểu về mặt hóa sinh (phosphat, kali, phosphatase kiềm...).
Thận trọng khi dùng cho người có tủy xương bị tổn hại, như giảm bạch cầu, giảm bạch cầu hạt, những di căn rộng ở tủy xương, trước đó đã được xạ trị hoặc đã dùng những thuốc độc khác lên tế bào.
Không dùng ifosfamide cho bệnh nhân bị suy tủy và phải thận trọng ở bệnh nhân bị giảm bạch cầu, giảm bạch cầu hạt, có di căn ở tủy xương, trước khi xạ trị hoặc trước khi dùng thuốc gây độc tế bào khác.
Nếu có biểu hiện hệ thần kinh bị nhiễm độc (ngủ gà, lú lẫn, ảo giác, hôn mê) trong khi dùng thuốc thì phải ngừng thuốc và can thiệp thích hợp.
Không nên dùng cho trẻ bị khối u thận di căn, trước khi cắt thận hoặc có dấu hiệu suy thận.
Phải mang găng tay, mặc áo choàng khi pha và tiêm truyền thuốc.
Lưu ý với phụ nữ có thai
Ifosfamide có thể gây đột biến gen và tổn hại nhiễm sắc thể. Đã nhận thấy có độc đối với phôi và tác dụng sinh quái thai.
Nếu buộc phải dùng ifosfamide trong thời kỳ mang thai thì phải thông báo cho người bệnh về sự nguy hại có thể xảy ra đối với thai. Phải dặn bệnh nhân tránh mang thai trong thời gian dùng thuốc.
Lưu ý với phụ nữ cho con bú
Ifosfamide được bài tiết trong sữa mẹ. Do ifosfamide có thể có ADR nghiêm trọng và có tác dụng gây ung thư, nên phải ngừng cho con bú trong thời gian dùng thuốc.
Lưu ý khi lái xe và vận hành máy móc
Tác dụng phụ trên hệ thần kinh trung ương có thể làm suy giảm thoáng qua khả năng lái xe và vận hành máy móc.
Bảo quản
- Bảo quản nơi khô thoáng, tránh ánh nắng trực tiếp và nhiệt độ cao
- Để xa tầm tay trẻ em
0818006928
0818006928