Thành phần
Thuốc Ibrutinix 140 mg Everest có thành phần:
Công dụng (Chỉ định)
Thuốc Ibrutinix 140 mg được chỉ định trong điều trị:
- Bệnh bạch cầu mạn tính (CLL) / U lympho tế bào nhỏ (SLL): Cả điều trị bước đầu và điều trị tái phát/kháng thuốc.
- U lympho tế bào màng (MCL): Dành cho bệnh nhân đã được điều trị ít nhất một liệu pháp trước đó.
- Bệnh macroglobulin máu của Waldenström (WM).
- Bệnh ghép chống chủ mạn tính (cGVHD): Sau khi điều trị toàn thân thất bại.
Cách dùng thuốc Ibrutinix 140 mg
Nuốt cả viên nang với một cốc nước. Không được mở, bẻ hoặc nhai. Uống vào cùng một thời điểm mỗi ngày.
Liều dùng
Thuốc dùng theo chỉ định từ bác sĩ. Liều tham khảo:
U lympho tế bào vỏ (MCL): Liều khuyến cáo để điều trị MCL là 560 mg (bốn viên nang) một lần mỗi ngày.
Bệnh bạch cầu mạn tính dòng lympho (CLL) và bệnh tăng macroglobulin huyết (Waldenström’s macroglobulinaemia-WM):
- Liều khuyến cáo để điều trị CLL, hoặc đơn trị liệu hoặc kết hợp, là 420 mg (ba viên nang) một lần mỗi ngày (xem Dược lực học để có thông tin chi tiết về phác đồ kết hợp).
- Liều khuyến cáo để điều trị WM là 420 mg (ba viên nang) một lần mỗi ngày.
Nên điều trị liên tục cho đến khi bệnh tiến triển hoặc bệnh nhân không dung nạp.
Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)
Thuốc chống chỉ định trong các trường hợp sau:
- Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào.
- Sử dụng các chế phẩm chứa cỏ St. John bị chống chỉ định ở những bệnh nhân điều trị với Ibrutinib.
Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)
Rất thường gặp
Bao gồm các rối loạn huyết học như giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu, tăng lympho bào, xuất huyết, bầm tím và tăng huyết áp, tiêu chảy, buồn nôn, nôn, viêm miệng, táo bón, khó tiêu, phát ban, đau cơ xương khớp, đau khớp, co thắt cơ, sốt, phù ngoại biên, đau đầu, chóng mặt, viêm phổi và nhiễm trùng hô hấp trên, tăng creatinine máu. Đây là nhóm cần theo dõi sát vì vừa phổ biến vừa có thể ảnh hưởng đáng kể đến chất lượng sống và an toàn điều trị.
Thường gặp
Gồm nhiễm trùng huyết, nhiễm trùng tiết niệu, viêm xoang, nhiễm trùng da, ung thư da không phải melanoma (bao gồm ung thư tế bào đáy và tế bào vảy), giảm bạch cầu trung tính kèm sốt, tăng bạch cầu, rung nhĩ, suy tim, chảy máu cam, chấm xuất huyết, bệnh thần kinh ngoại biên, nhìn mờ, tăng acid uric máu, suy thận cấp, mề đay, ban đỏ, tổn thương móng, bệnh phổi kẽ. Nhóm này tuy tần suất thấp hơn nhưng nhiều biến cố có ý nghĩa lâm sàng, đặc biệt là rung nhĩ và nhiễm trùng nặng.
Ít gặp và hiếm gặp
Bao gồm nhiễm nấm cơ hội (Cryptococcus, Aspergillus), viêm phổi do Pneumocystis, tái hoạt viêm gan B, hội chứng ly giải khối u, tai biến mạch máu não, cơn thiếu máu não thoáng qua, loạn nhịp thất, ngừng tim, tụ máu dưới màng cứng, suy gan, phù mạch, viêm mạch da, viêm mô mỡ dưới da, hội chứng Stevens-Johnson, hội chứng tăng độ nhớt do bạch cầu. Dù hiếm, đây là các biến cố nghiêm trọng, có thể đe dọa tính mạng và cần nhận diện sớm để xử trí kịp thời.
Tương tác với các thuốc khác
Dùng đồng thời Ibrutinib với các thuốc ức chế CYP3A4 mức độ mạnh hoặc trung bình có thể làm tăng nồng độ Ibrutinib trong huyết tương. Vì vậy, cần hạn chế phối hợp, đặc biệt tránh sử dụng cùng các chất ức chế CYP3A4 mạnh do nguy cơ làm tăng độc tính của thuốc.
- Chất ức chế CYP3A4 mạnh: Phối hợp Ibrutinib với các thuốc ức chế CYP3A4 mạnh có thể làm tăng đáng kể nồng độ thuốc trong huyết tương. Do đó, nên tránh dùng đồng thời Ibrutinib với các chất ức chế CYP3A4 mạnh như ketoconazole, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, clarithromycin, telithromycin, itraconazole, nefazodone, cobicistat, voriconazole hoặc posaconazole. Nếu bắt buộc phải phối hợp khi lợi ích điều trị vượt trội nguy cơ, cần giảm liều Ibrutinib xuống 140 mg trong thời gian dùng thuốc ức chế hoặc tạm ngừng Ibrutinib (tối đa khoảng 7 ngày). Bệnh nhân cần được theo dõi sát các dấu hiệu độc tính và điều chỉnh liều khi cần thiết.
- Chất ức chế CYP3A4 mức độ trung bình: Ở bệnh nhân mắc các bệnh lý ác tính dòng tế bào B dùng Ibrutinib cùng thức ăn, phối hợp với erythromycin (một chất ức chế CYP3A4 trung bình) làm tăng Cmax khoảng 3,4 lần và AUC khoảng 3,0 lần. Khi cần sử dụng đồng thời các thuốc ức chế CYP3A4 mức độ trung bình như fluconazole, erythromycin, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodarone hoặc dronedarone, nên giảm liều Ibrutinib xuống 280 mg trong thời gian phối hợp. Cần theo dõi sát các biểu hiện độc tính và điều chỉnh liều theo tình trạng lâm sàng.
- Chất ức chế CYP3A4 mức độ nhẹ: Dữ liệu mô phỏng trong điều kiện nhịn ăn cho thấy các thuốc ức chế CYP3A4 nhẹ như azithromycin hoặc fluvoxamine có thể làm tăng AUC của Ibrutinib dưới 2 lần. Khi phối hợp với nhóm thuốc này, thường không cần điều chỉnh liều. Tuy nhiên, vẫn nên theo dõi lâm sàng để phát hiện sớm các dấu hiệu độc tính và xử trí theo khuyến cáo nếu cần. Việc sử dụng đồng thời nước ép bưởi ở 8 người khỏe mạnh làm tăng Cmax và AUC của Ibrutinib lần lượt khoảng 4 lần và 2 lần. Do bưởi và cam Seville có chứa các chất ức chế CYP3A4 mức độ vừa, cần tránh dùng các loại quả hoặc nước ép này trong thời gian điều trị bằng Ibrutinib.
Lưu ý khi sử dụng Ibrutinix 140 mg (Cảnh báo và thận trọng)
Khi sử dụng Ibrutinib, cần lưu ý một số điểm quan trọng nhằm đảm bảo hiệu quả điều trị và hạn chế nguy cơ biến cố bất lợi:
- Theo dõi công thức máu định kỳ do nguy cơ giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu và thiếu máu.
- Theo dõi dấu hiệu xuất huyết, đặc biệt ở bệnh nhân dùng đồng thời thuốc chống đông hoặc kháng kết tập tiểu cầu.
- Kiểm soát huyết áp thường xuyên vì thuốc có thể gây tăng huyết áp.
- Thận trọng ở bệnh nhân có tiền sử rối loạn nhịp tim, đặc biệt rung nhĩ hoặc bệnh tim mạch nền.
- Theo dõi chức năng gan định kỳ do thuốc chuyển hóa chủ yếu qua gan.
Cảnh giác nguy cơ nhiễm trùng, nhất là ở bệnh nhân suy giảm miễn dịch.
- Tránh dùng đồng thời với các chất ức chế hoặc cảm ứng mạnh CYP3A4 nếu không có chỉ định và theo dõi phù hợp.
- Tránh sử dụng bưởi và cam Seville trong thời gian điều trị.
Lưu ý với phụ nữ có thai
Không nên sử dụng Ibrutinib trong thời kỳ mang thai. Hiện chưa có dữ liệu đầy đủ trên phụ nữ mang thai, tuy nhiên các nghiên cứu trên động vật cho thấy thuốc có độc tính trên hệ sinh sản. Vì vậy, chỉ cân nhắc sử dụng khi lợi ích vượt trội nguy cơ và cần tư vấn kỹ về khả năng gây hại cho thai nhi.
Chưa rõ Ibrutinib hoặc các chất chuyển hóa của thuốc có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Do không thể loại trừ nguy cơ đối với trẻ bú mẹ, nên ngừng cho con bú trong suốt thời gian điều trị bằng Ibrutinib.
Lưu ý khi lái xe và vận hành máy móc
Ibrutinib có thể ảnh hưởng nhẹ đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Một số bệnh nhân trong quá trình điều trị đã ghi nhận tình trạng mệt mỏi, chóng mặt hoặc suy nhược. Những triệu chứng này có thể làm giảm sự tỉnh táo và khả năng phản xạ.
Vì vậy, cần thận trọng khi đánh giá khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc, đặc biệt trong giai đoạn đầu điều trị hoặc khi xuất hiện các triệu chứng kể trên.
Bảo quản
- Bảo quản nơi khô thoáng, tránh ánh nắng trực tiếp và nhiệt độ cao
- Để xa tầm tay trẻ em
0818006928
0818006928