Thuốc Herarubicin Herabiopharm điều trị ung thư

Thành phần

Thuốc Herarubicin Herabiopharm có thành phần:

• Epirubicin hydrochloride: 2mg

Công dụng (Chỉ định)

Thuốc Herarubicin được sử dụng trong điều trị các khối u bao gồm:

• Ung thư vú.
• Ung thư buồng trứng tiến triển.
• Ung thư dạ dày.
• Ung thư phổi tế bào nhỏ (SCLC).

Khi sử dụng theo đường truyền vào bàng quang, epirubicin có hiệu quả trong điều trị:

• Ung thư biểu mô tế bào chuyển tiếp thể nhú ở bàng quang.
• Ung thư biểu mô bàng quang tại chỗ.
• Dự phòng tái phát ung thư biểu mô bàng quang bề mặt sau khi cắt bỏ qua niệu đạo.

Cách dùng thuốc Herarubicin

Epirubicin chỉ được dùng đường tĩnh mạch hoặc truyền vào bàng quang.

Sử dụng theo đường tĩnh mạch
Nên truyền epirubicin qua ống truyền chứa dung dịch natri clorid 0,9% chảy tự do sau khi kiểm tra kim đã được đặt đúng vào tĩnh mạch. Thận trọng để tránh thoát mạch. Nên ngừng ngay lập tức trong trường hợp thoát mạch.

Sử dụng theo đường truyền vào bàng quang
Epirubicin có thể được truyền vào bàng quang đối với điều trị ung thư bàng quang bề mặt và ung thư biểu mô tại chỗ. Không nên truyền vào bàng quang để điều trị các khối u đã xâm lấn qua thành bàng quang. Trong trường hợp này, liệu pháp toàn thân hoặc phẫu thuật thích hợp hơn. Truyền epirubicin vào bàng quang cũng đã thành công trong dự phòng tái phát sau khi cắt bỏ qua niệu đạo các khối u.
Đối với điều trị ung thư bàng quang bề mặt, pha loãng dung dịch theo khuyến cáo sau:

• Truyền nhỏ giọt mỗi tuần 50 mg/50 ml trong 8 tuần (pha loãng với natri clorid 0,9% hoặc nước cất pha tiêm).
• Nếu xảy ra độc tính cục bộ nên giảm liều xuống 30 mg/50 ml.

Ung thư biểu mô bàng quang tại chỗ: Liều dùng có thể lên đến 80 mg/50 ml (dựa vào sự dung nạp của từng bệnh nhân).
Đối với trường hợp dự phòng: Truyền nhỏ giọt mỗi tuần 50 mg/50 ml trong 4 tuần, sau đó mỗi tháng trong 11 tháng ở cùng liều.

Hướng dẫn pha loãng cho dung dịch truyền nhỏ giọt vào bàng quang:

Nên giữ lại dung dịch 1 – 2 giờ trong bàng quang. Để tránh bị pha loãng quá mức với nước tiểu, bệnh nhân không nên uống bất kỳ chất lỏng nào trong 12 giờ trước khi truyền. Trong quá trình truyền nhỏ giọt vào bàng quang, bệnh nhân thỉnh thoảng nên xoay chuyển người và đi tiểu khi kết thúc thời gian truyền.
Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi thải bỏ và xử lý khác
Có thể pha loãng epirubicin hydrochloride với dung dịch dextrose 5% hoặc natri clorid 0,9% và được dùng theo đường truyền tĩnh mạch.
Dung dịch tiêm không chứa chất bảo quản và bất kỳ phần thuốc nào còn lại trong lọ nên được loại bỏ theo hướng dẫn của địa phương.
Hướng dẫn pha chế và thải bỏ an toàn các chất chống ung thư

• Nếu cần pha chế dung dịch tiêm, phải được thực hiện bởi nhân viên đã được đào tạo và trong điều kiện vô trùng.
• Pha dung dịch truyền nên được thực hiện ở khu vực có thiết kế vô khuẩn.
• Phải mang đầy đủ găng tay, kính bảo hộ, áo choàng và khẩu trang dùng một lần.
• Cần thận trọng để tránh thuốc vô tình tiếp xúc với mắt. Nếu xảy ra trường hợp này, rửa mắt với một lượng lớn nước và/hoặc dung dịch natri clorid 0,9%, sau đó tham khảo ý kiến ​​bác sĩ.
• Trong trường hợp tiếp xúc với da, rửa kỹ vùng bị ảnh hưởng bằng xà phòng và nước hoặc dung dịch natri bicarbonat. Tuy nhiên, không được cọ rửa chỗ da đó bằng bàn chải. Luôn rửa tay sau khi tháo găng tay ra.
• Dung dịch bị đổ tràn hoặc rò rỉ phải được xử lý bằng natri hypochlorit loãng, tốt nhất là ngâm, sau đó dùng nước. Tất cả dụng cụ, khăn lau được dùng để xử lý phải được huỷ bỏ theo quy định.
• Nhân viên đang mang thai không nên pha chế thuốc độc tế bào.
• Cần thận trọng và phòng ngừa đầy đủ khi thải bỏ các vật dụng được dùng để pha loãng thuốc độc tế bào. Bất kỳ phần thuốc hoặc chất thải nào không được sử dụng phải xử lý theo yêu cầu của địa phương.

Liều dùng

Để tránh độc tính trên tim, tổng liều tích lũy của epirubicin hydrochloride không được vượt quá 900 – 1.000 mg/m2.
Liều thường dùng

• Khi dùng epirubicin hydrochloride đơn trị liệu, liều khuyến cáo cho người lớn là 60 – 90 mg/m2 diện tích bề mặt cơ thể. Epirubicin hydrochloride nên được tiêm vào tĩnh mạch trong 3 – 5 phút. Liều lặp lại sau 21 ngày, dựa trên tình trạng huyết học và chức năng tủy xương của bệnh nhân.
• Nếu xuất hiện những dấu hiệu của sự nhiễm độc bao gồm giảm bạch cầu trung tính/sốt giảm bạch cầu trung tính và giảm tiểu cầu nặng (có thể kéo dài đến ngày 21), nên điều chỉnh liều hoặc tạm ngừng liều kế tiếp.

Liều cao

• Sử dụng liều cao epirubicin đơn trị liệu để điều trị ung thư phổi cần tiến hành theo phác đồ sau:
• Ung thư phổi tế bào nhỏ (chưa được điều trị trước đó): 120 mg/m2 epirubicin hydrochloride vào ngày 1, mỗi 3 tuần.
• Đối với điều trị liều cao, epirubicin có thể tiêm tĩnh mạch trực tiếp trong 3 – 5 phút hoặc truyền tĩnh mạch đến 30 phút.

Ung thư vú

• Điều trị hỗ trợ ở bệnh nhân ung thư vú có hạch dương tính giai đoạn sớm, liều tĩnh mạch khuyến cáo của epirubicin hydrochloride trong khoảng từ 100 mg/m2 (dùng liều duy nhất vào ngày 1) đến 120 mg/m2 (chia làm hai liều vào ngày 1 và ngày 8), mỗi 3 – 4 tuần, trong phối hợp với cyclophosphamide và 5-fluorouracil đường tĩnh mạch và tamoxifen đường uống.
• Liều khuyến cáo thấp hơn (60 – 75 mg/m2 đối với điều trị liều thông thường và 105 – 120 mg/m2 đối với điều trị liều cao) ở bệnh nhân bị suy giảm chức năng tủy xương do hóa trị hoặc xạ trị trước đó, do tuổi tác hoặc sự xâm nhiễm tủy xương do khối u. Tổng liều mỗi chu kỳ có thể chia thành 2 – 3 ngày liên tiếp.
• Liều của epirubicin hydrochloride thường được dùng trong đơn trị liệu và hoá trị phối hợp ở các trường hợp ung thư khác như sau:

* Điều trị thường được dùng vào ngày 1 hoặc ngày 1, 2 và 3 ở liệu trình 21 ngày
Điều trị phối hợp

Nếu phối hợp epirubicin hydrochloride với thuốc gây độc tính khác, nên giảm liều epirubicin. Các liều thường dùng được trình bày trong bảng trên.

Đối tượng đặc biệt
Suy gan

Epirubicin thải trừ chủ yếu qua gan. Bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan nên giảm liều dựa trên các mức nồng độ bilirubin huyết thanh như sau:

Suy thận

• Suy thận vừa dường như không yêu cầu giảm liều do chỉ một lượng nhỏ epirubicin thải trừ qua con đường này. Tuy nhiên, có thể cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân có creatinin huyết thanh > 5 mg/dl.

Trẻ em

• Tính an toàn và hiệu quả của epirubicin ở trẻ em chưa được thiết lập.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

• Quá mẫn với hoạt chất hay bất kỳ tá dược nào của thuốc hoặc các anthracycline hoặc các anthracenedione.
• Phụ nữ cho con bú.

Chống chỉ định theo đường tĩnh mạch

• Suy tủy xương kéo dài.
• Suy gan nặng.
• Suy tim nặng.
• Nhồi máu cơ tim gần đây.
• Loạn nhịp tim nặng.
• Đã từng điều trị với epirubicin và/hoặc các anthracycline và anthracenedione ở liều tích lũy cao nhất.
• Bệnh nhân bị nhiễm trùng toàn thân cấp tính.
• Đau thắt ngực không ổn định.
• Bệnh cơ tim.
• Các nhiễm trùng cấp tính ở tim.
• Viêm niêm mạc miệng và/hoặc đường tiêu hóa nghiêm trọng.

Chống chỉ định theo đường truyền vào bàng quang

• Các nhiễm trùng đường tiết niệu.
• Khối u xâm lấn vào bàng quang.
• Có vấn đề về đặt ống thông.
• Viêm bàng quang.
• Tiểu máu.
• Co thắt bàng quang.
• Thể tích nước tiểu tồn lưu lớn.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Thường gặp

• Sốt, chán ăn, nhiễm khuẩn; kích ứng tĩnh mạch, hoại tử ở chỗ thuốc thoát mạch khi tiêm; rụng tóc, viêm niêm mạc, da và móng bị sẫm màu, mẫn cảm với ánh sáng, viêm kết mạc, viêm giác mạc, nổi mẩn, ngứa, nổi ban; giảm bạch cầu, giảm bạch cầu hạt có phục hồi, nôn, buồn nôn, tiêu chảy; cơn bốc hỏa, ngủ vùi; vô kinh không hồi phục ở phụ nữ, có thể gây rối loạn thể nhiễm sắc ở tinh trùng người.
• Bệnh nhân nam được điều trị bằng epirubicin cần dùng biện pháp tránh thai.

Ít gặp

• Phản vệ, nhịp nhanh xoang, điện tâm đồ bất thường (sóng ST-T biến đổi không đặc hiệu), block nhĩ thất, nhịp nhanh thất, tổn thương cơ tim, giảm phân số bơm máu của thất trái, suy tim sung huyết; tăng acid uric máu.

Không xác định tần suất

• Nhiễm trùng huyết, viêm phổi, bệnh bạch cầu lymphocytic cấp tính, bệnh bạch cầu dòng tủy cấp tính.

Tương tác với các thuốc khác

• Epirubicin tương tác với các thuốc chống ung thư khác làm tăng tác dụng dược lý và độc tính của nhau. Nếu dùng chung với các thuốc chống ung thư khác thì phải giảm liều epirubicin.
• Dùng epirubicin ngay sau paclitaxel làm tăng độc tính của epirubicin.
• Epirubicin và thuốc có độc tính lên tim: Các thuốc tác dụng lên tim có khả năng gây suy tim ứ máu (ví dụ: Các thuốc chẹn kênh calci như verapamil).
• Epirubicin và chiếu xạ: Có thể làm tăng độc tính và phản ứng viêm ở chỗ bị chiếu tia.
• Epirubicin và các thuốc có tác dụng lên gan: Epirubicin bị chuyển hóa mạnh ở gan nên chức năng gan có thể bị thay đổi khi dùng đồng thời với các thuốc có tác động lên gan.
• Epirubicin làm giảm hấp thu phenytoin.
• Epirubicin ức chế chuyển hóa của fluorouracil.
• Cimetidin làm tăng AUC của epirubicin lên 50% và nên ngừng trong thời gian điều trị với epirubicin.
• Dùng chung với interferon α 2b có thể làm giảm thời gian bán thải cuối cùng và độ thanh thải toàn phần của epirubicin.

Lưu ý khi sử dụng Herarubicin (Cảnh báo và thận trọng)

• Trẻ em và người già có nguy cơ cao bị độc lên tim.
• Epirubicin rất độc và phải được các bác sĩ chuyên khoa có kinh nghiệm chỉ định và giám sát điều trị. Bệnh nhân phải được thông báo các triệu chứng nhiễm độc do thuốc (viêm miệng, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu, nhiễm khuẩn toàn thân) trước khi bắt đầu trị liệu bằng epirubicin.
• Trước và trong khi điều trị bằng epirubicin, phải theo dõi các chỉ số huyết học, chức năng gan, thận và tim.
• Phải giám sát các biểu hiện lâm sàng của suy tủy (giảm bạch cầu hạt, nhiễm khuẩn) và nhiễm độc tim (suy tim sung huyết) do liều tích lũy của epirubicin, đặc biệt là ở người cao tuổi và trẻ em.
• Phải ngừng ngay epirubicin khi có dấu hiệu đầu tiên của chức năng tim bị tổn thương.
• Epirubicin là chất gây dị ứng. Viêm niêm mạc/viêm miệng thường xuất hiện sớm sau khi dùng thuốc và nếu nghiêm trọng, có thể tiến triển trong vài ngày đến loét niêm mạc. Hầu hết bệnh nhân hồi phục vào tuần điều trị thứ ba.

Lưu ý với phụ nữ có thai

Không dùng epirubicin cho phụ nữ mang thai. Cần giải thích cho phụ nữ trong tuổi sinh đẻ biết về các nguy đối với thai khi dùng epirubicin. Người đang được điều trị bằng epirubicin cần tránh mang thai.

Lưu ý với phụ nữ cho con bú

Vì các anthracycline khác có vào sữa và do epirubicin có khả năng gây ra các phản ứng phụ rất nặng ở trẻ nên người mẹ phải ngừng cho con bú khi được điều trị bằng epirubicin.

Lưu ý khi lái xe và vận hành máy móc

Ảnh hưởng của epirubicin lên khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc chưa được đánh giá một cách có hệ thống. Epirubicin có thể gây ra các đợt buồn nôn và nôn, có thể tạm thời dẫn đến suy giảm khả năng lái xe hoặc sử dụng máy móc.

Bảo quản

• Bảo quản nơi khô thoáng, tránh ánh nắng trực tiếp và nhiệt độ cao
• Để xa tầm tay trẻ em