Thành phần
Thuốc Herabin 10mg Herabiopharm có thành phần:
- Fludarabine phosphate: 10mg
Công dụng (Chỉ định)
Điều trị bệnh bạch cầu dòng lympho tế bào B mạn tính (CLL) ở người lớn còn đủ chức năng tủy xương.
Chỉ nên bắt đầu điều trị bước một bằng fludarabine ở những bệnh nhân người lớn bị bệnh tiến triển, giai đoạn Rai III/IV (Binet giai đoạn C), hoặc giai đoạn Rai I/II (Binet giai đoạn A/B), khi bệnh nhân có triệu chứng hoặc bằng chứng liên quan bệnh tiến triển.
Cách dùng thuốc Herabin 10mg
Viên nén fludarabine phosphate nên được kê đơn bởi bác sĩ chuyên khoa có kinh nghiệm sử dụng liệu pháp chống ung thư.
Có thể uống cùng thức ăn hoặc khi đói. Phải uống nguyên viên, không nhai hay bẻ viên.
Liều dùng
- Liều khuyến cáo là 40 mg fludarabine phosphate/m² diện tích bề mặt cơ thể trong 5 ngày liên tục mỗi 28 ngày bằng đường uống. Liều này tương ứng với 1,6 lần liều fludarabine phosphate tiêm tĩnh mạch khuyến cáo (25 mg/m² diện tích bề mặt cơ thể mỗi ngày).
- Thời gian điều trị phụ thuộc vào khả năng dung nạp thuốc và sự thành công của điều trị. Nên dùng viên nén bao phim fludarabine phosphate cho đến khi đạt được đáp ứng tốt nhất (thuyên giảm hoàn toàn hoặc một phần, thường là 6 chu kỳ) và sau đó nên ngừng thuốc.
- Không khuyến cáo điều chỉnh liều cho chu kỳ điều trị đầu tiên (bắt đầu điều trị bằng fludarabine) (ngoại trừ những bệnh nhân suy giảm chức năng thận).
- Bệnh nhân đang điều trị bằng fludarabine nên được theo dõi chặt chẽ về đáp ứng và độc tính.
Bệnh nhân suy thận
- Nên điều chỉnh liều ở người suy giảm chức năng thận. Nếu độ thanh thải creatinin từ 30 – 70 mL/phút, nên giảm liều đến 50% và theo dõi huyết học chặt chẽ để đánh giá độc tính.
- Chống chỉ định ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 30 mL/phút.
Bệnh nhân suy gan
- Không có sẵn dữ liệu về sử dụng fludarabine ở bệnh nhân suy gan. Ở nhóm bệnh nhân này, nên sử dụng thuốc thận trọng.
Trẻ em
- Tính an toàn và hiệu quả chưa được thiết lập ở trẻ em dưới 18 tuổi, do đó không được khuyến cáo sử dụng.
Người cao tuổi
- Vì dữ liệu sử dụng thuốc ở người cao tuổi (> 75 tuổi) hạn chế, thận trọng khi dùng thuốc ở những bệnh nhân này.
- Đối với bệnh nhân trên 65 tuổi, nên theo dõi độ thanh thải creatinin.
Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)
- Quá mẫn với hoạt chất hay với bất kỳ tá dược nào của thuốc.
- Suy thận với độ thanh thải creatinin < 30 mL/phút.
- Thiếu máu tan máu mất bù.
- Phụ nữ cho con bú.
Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)
Thường gặp
- Phù, sốt (bồn chồn, lo lắng), mệt mỏi, đau, ớn lạnh, phát ban.
- Nôn và buồn nôn, chán ăn, tiêu chảy, chảy máu đường tiêu hóa.
- Nhiễm khuẩn đường niệu.
- Suy tủy, thiếu máu, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu.
- Ho, viêm phổi, khó thở, nhiễm khuẩn đường hô hấp trên, viêm mũi. Yếu, đau cơ, dị cảm.
- Giảm thị lực, nhiễm khuẩn, toát mồ hôi, phù ngoại vi, đau thắt ngực, đau ngực, suy tim sung huyết, loạn nhịp tim, tai biến mạch máu não, nhồi máu cơ tim, cơn nhịp nhanh kịch phát, nghẽn mạch sâu, viêm tĩnh mạch, chứng phình mạch, thiếu máu não cục bộ, đau đầu, khó chịu, rối loạn giấc ngủ, hội chứng tiểu não, trầm cảm, tâm lý tổn thương.
- Rụng tóc, ngứa sần, tiết chất nhờn. Tăng đường huyết, tăng LDH, mất nước, đau bụng, viêm miệng, sụt cân, viêm thực quản, táo bón, viêm niêm mạc, khó nuốt, bí tiểu, khó tiểu.
- Xuất huyết, hội chứng loạn sản tủy/bệnh bạch cầu cấp dòng tủy.
- Sỏi mật, rối loạn chức năng gan, suy gan.
- Đau lưng, loãng xương, đau khớp, mất thính giác, tiểu ra máu, suy thận, rối loạn chức năng thận, protein niệu.
- Viêm phế quản, viêm hầu họng, viêm phổi dị ứng, ho ra máu, viêm xoang, chảy máu cam, thiếu oxy, hội chứng giả cúm, nhiễm Herpes simplex, quá mẫn, hội chứng phân giải khối u.
Ít gặp
- Hội chứng suy hô hấp cấp, thở gấp, mất thị lực, mờ thị lực, xơ hóa tủy xương, hôn mê, lẫn lộn, nhìn đôi, tăng bạch cầu ái toan.
- Nhiễm virus Epstein- Barr (EBV) liên quan đến tăng lympho, tái nhiễm virus EBV, ban đỏ đa dạng, hội chứng Evans, đau sườn, thiếu máu, tan huyết, chảy máu, viêm bàng quang xuất huyết, tái hoạt Herpes zoster.
- Tăng kali huyết, tăng phosphat huyết, tăng urê huyết, giảm calci huyết, viêm phổi kẽ, nhiễm acid chuyển hóa, nhiễm khuẩn cơ hội.
- Viêm dây thần kinh mắt, bệnh thần kinh mắt, rối loạn enzym tụy, giảm huyết cầu, bệnh mụn nước trên da, tràn dịch ngoại biên, rối loạn thần kinh ngoại biên, sợ ánh sáng, bệnh chất trắng não đa ổ tiến triển.
- Xơ hóa phổi, thâm nhiễm phổi, xuất huyết phổi, suy hô hấp, liệt hô hấp.
- Hội chứng Richter, co giật, ung thư da, hội chứng Stevens-Johnson, giảm tiểu cầu (tự miễn), giảm tiểu cầu xuất huyết (tự miễn), hoại tử biểu bì, ngừng sản sinh tủy xương ba dòng, thiếu tế bào máu tủy xương ba dòng, tinh thể uric trong nước tiểu, mất lực cổ tay.
Tương tác với các thuốc khác
- Sử dụng đồng thời fludarabine và pentostatin có thể dẫn đến nhiễm độc tại phổi nghiêm trọng, có thể tử vong.
- Sử dụng cytarabin trước khi sử dụng fludarabine có thể ức chế tác dụng chống ung thư của fludarabine tại một số bệnh nhân mắc bệnh bạch cầu.
- Sử dụng fludarabine trước cytarabin có thể không ảnh hưởng đến quá trình chuyển hóa của cytarabin mà thậm chí còn kích thích quá trình chuyển hóa này.
- Tránh sử dụng đồng thời fludarabine với một trong các thành phần sau: BCG, clozapin, natalizumab, pentostatin, pimecrolimus, tacrolimus (bôi ngoài da), vắc xin (sống).
- Fludarabine có thể làm tăng hoạt tính hoặc tác dụng của: Clozapin, leflunomid, natalizumab, pentostatin, vắc xin sống.
- Tác dụng của fludarabine có thể tăng lên bởi: Denosumab, pentostatin, pimecrolimus, roflumilast, tacrolimus (bôi ngoài da), trastuzumab.
- Fludarabine có thể giảm hoạt tính hoặc tác dụng của: BCG, dung dịch kiểm tra da coccidioidin, sipuleucel-T, vắc xin bất hoạt, vắc xin sống.
- Tác dụng của fludarabine có thể bị giảm bởi: Echinacea, imatinib.
Lưu ý khi sử dụng Herabin 10mg (Cảnh báo và thận trọng)
- Trong trường hợp tác dụng phụ xảy ra nghiêm trọng, cần phải ngừng thuốc hoặc giảm liều ở mức độ cần thiết.
- Kiểm tra các thông số huyết học thường xuyên và cẩn thận trong và sau khi điều trị.
- Cần cân nhắc sử dụng máu chiếu xạ ở những bệnh nhân cần truyền máu trong quá trình điều trị.
- Bệnh nhân trước điều trị có khối u kích thước lớn có nguy cơ bị hội chứng phân giải khối u khi điều trị bằng fludarabine, cần phải được xét nghiệm acid uric và LDH máu trước điều trị.
- Bệnh nhân suy giảm chức năng thận cần phải điều chỉnh liều một cách cẩn thận.
- Các bệnh nhân suy tủy từ trước, bệnh nhân cao tuổi cần phải theo dõi kiểm soát chặt chẽ độc tính của thuốc.
- Không sử dụng đồng thời corticosteroid với các dẫn chất purin (bao gồm fludarabine và các dẫn chất khác) để tránh nguy cơ nhiễm khuẩn.
- Độc tính trên thần kinh đã xảy ra cả khi thuốc được đưa bằng đường tiêm tĩnh mạch nhanh hoặc truyền tĩnh mạch chậm.
Lưu ý với phụ nữ có thai
Fludarabine gây độc với bào thai khi sử dụng cho người mang thai, tuy nhiên có thể cân nhắc sử dụng thuốc khi lợi ích điều trị ở mức chấp nhận được so với nguy cơ độc tính lên thai nhi. Người trong độ tuổi sinh sản nên tránh mang thai khi sử dụng fludarabine; và ngược lại fludarabine chỉ sử dụng cho phụ nữ mang thai khi tình trạng bệnh nghiêm trọng, nguy hiểm đến tính mạng mà không sử dụng được các thuốc khác an toàn hơn.
Cần phải thông báo đầy đủ thông tin về nguy cơ tử vong đối với thai nhi cho các bệnh nhân mang thai khi sử dụng thuốc hoặc bệnh nhân đang sử dụng thuốc mà bắt đầu mang thai.
Lưu ý với phụ nữ cho con bú
Chưa rõ khả năng phân bố của thuốc vào sữa mẹ. Tuy nhiên, vì những nguy cơ nghiêm trọng có thể xảy ra trong trường hợp thuốc phân bố vào sữa, cần cân nhắc dùng thuốc thì phải ngừng cho con bú.
Lưu ý khi lái xe và vận hành máy móc
Fludarabine có thể làm giảm khả năng lái xe và sử dụng máy móc, do thuốc gây mệt mỏi, suy nhược, rối loạn thị giác, lú lẫn, kích động và co giật.
Bảo quản
- Bảo quản nơi khô thoáng, tránh ánh nắng trực tiếp và nhiệt độ cao
- Để xa tầm tay trẻ em
0818006928
0818006928