Thuốc Henobicin 20mg Herabiopharm điều trị bệnh bạch cầu dòng lympho và dòng tủy

Thành phần

Thuốc Henobicin 20mg Herabiopharm có thành phần:

• Daunorubicin (dưới dạng Daunorubicin hydrochloride) 20 mg

Công dụng (Chỉ định)

Thuốc Henobicin được chỉ định trong các trường hợp:

• Làm thuyên giảm bệnh bạch cầu dòng tủy và dòng lympho cấp tính.
• Điều trị bệnh bạch cầu dòng lympho và dòng tủy cấp tính ở trẻ em, một phần trong phác đồ phối hợp.

Cách dùng thuốc Henobicin

Daunorubicin kích ứng mạnh với các mô, chỉ có thể dùng đường tĩnh mạch sau khi pha loãng. Daunorubicin nên truyền qua tĩnh mạch lớn và dịch truyền được giữ cho chảy tự do. Khi tiêm lần hai hoặc các lần tiếp theo, liều dùng và khoảng thời gian phụ thuộc vào hiệu quả của các liều trước đó và cân nhắc thận trọng, kiểm tra máu ngoại vi, trong một số trường hợp phải kiểm tra tủy xương.
Không thể dự đoán chính xác ảnh hưởng của daunorubicin lên quá trình xuất hiện bệnh và các tế bào gốc bình thường của máu cho bất kỳ trường hợp cụ thể nào. Sự khác nhau giữa điều trị không đầy đủ, sự thuyên giảm được đáp ứng và quá liều kèm theo chứng bất sản tủy xương không hồi phục phụ thuộc vào việc lựa chọn đúng liều, các khoảng thời gian và tổng số liều.

Biện pháp phòng ngừa khi thải bỏ và các xử lý khác
Hoàn nguyên lọ chứa 20 mg daunorubicin với 4 ml nước cất pha tiêm để được nồng độ 5 mg/ml. Liều daunorubicin tính toán nên được pha loãng thêm với nước muối sinh lý để có nồng độ cuối cùng là 1 mg/ml. Tiêm dung dịch này trong khoảng thời gian 20 phút vào dây truyền hoặc mạch nhánh của một dung dịch nước muối sinh lý truyền tĩnh mạch đang chảy (để giảm thiểu sự thoát mạch và hoại tử mô có thể xảy ra). Ngoài ra, daunorubicin có thể được thêm vào túi chứa dung dịch tiêm natri clorid 0,9% và dung dịch này được truyền vào mạch nhánh của một dung dịch truyền nước muối sinh lý truyền tĩnh mạch đang chảy.
Dung dịch hoàn nguyên phải được sử dụng ngay sau khi pha.
Nếu không được sử dụng ngay, thời gian và điều kiện bảo quản trong quá trình sử dụng trước khi dùng thuốc là trách nhiệm của người sử dụng. Tuy nhiên, dung dịch hoàn nguyên trong quá trình sử dụng đã được chứng minh là ổn định về hóa học và vật lý trong vòng 24 giờ khi bảo quản ở 2 – 8°C trong lọ ban đầu.
Dung dịch hoàn nguyên sau khi pha loãng với dung dịch natri clorid 0,9% phải được sử dụng ngay lập tức.

Liều dùng

Người lớn

• 40 – 60 mg/m2 cách ngày trong một đợt điều trị lên đến ba lần tiêm cho sự thuyên giảm.
• Bệnh bạch cầu cấp dòng tủy (AML): Liều khuyến cáo là 45 mg/m2.
• Bệnh bạch cầu cấp dòng lympho (ALL): Liều khuyến cáo là 45 mg/m2.

Trẻ em

• Liều daunorubicin ở trẻ em (trên 2 tuổi) thường tính trên diện tích bề mặt cơ thể và điều chỉnh để đáp ứng theo yêu cầu của từng bệnh nhân, dựa trên đáp ứng lâm sàng và tình trạng huyết học. Các đợt điều trị có thể lặp lại sau 3 đến 6 tuần.
• Tham khảo các phác đồ và hướng dẫn chuyên ngành để có phác đồ điều trị thích hợp.
• Đối với trẻ từ 2 tuổi trở lên, liều tích lũy tối đa là 300 mg/m2.
• Đối với trẻ dưới 2 tuổi (hoặc diện tích bề mặt cơ thể dưới 0,5 m2), liều tích lũy tối đa là 10 mg/kg.

Người cao tuổi

• Sử dụng daunorubicin thận trọng ở bệnh nhân có dự trữ trong tủy xương không đủ do lớn tuổi. Khuyến cáo giảm liều đến 50%.
• Số lần tiêm cần thiết khác nhau theo từng bệnh nhân và phải được xác định dựa vào khả năng đáp ứng và dung nạp trong mỗi trường hợp.
• Dùng cẩn thận daunorubicin khi số lượng bạch cầu trung tính < 1.500/mm3. Xem xét giảm liều daunorubicin trong trường hợp bạch cầu trung tính giảm nặng.
• Giảm liều ở bệnh nhân suy giảm chức năng gan hoặc thận. Khuyến cáo giảm 25% ở bệnh nhân có nồng độ bilirubin huyết thanh 20 – 50 µmol/L hoặc creatinin 105 – 265 µmol/L. Giảm 50% trong trường hợp nồng độ bilirubin huyết thanh trên 50 µmol/L hoặc creatinin trên 265 µmol/L.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Mẫn cảm với hoạt chất, bất kỳ anthracycline nào hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc.

Daunorubicin không sử dụng ở bệnh nhân:

• Vừa mới khỏi bệnh hoặc đang bị thủy đậu hoặc zona.
• Suy tủy xương kéo dài.
• Nhiễm trùng nặng.
• Suy giảm chức năng gan hoặc thận nặng.
• Suy cơ tim.
• Nhồi máu cơ tim gần đây.
• Rối loạn nhịp tim nặng.

Không dùng đường tiêm bắp.

Không dùng daunorubicin nếu liều tích lũy cao nhất (500 – 600 mg/m2 ở người lớn, 300 mg/m2 ở trẻ từ 2 tuổi trở lên, 10 mg/kg cân nặng ở trẻ dưới 2 tuổi) hoặc đã dùng anthracycline độc tính trên tim khác trước đó, nếu không nguy cơ gây hại trên tim đe dọa tính mạng sẽ tăng lên rõ rệt.

Phụ nữ không cho con bú trong thời gian điều trị.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Thường gặp

• Điện tâm đồ bất thường (nhịp nhanh trên thất, sóng ST thay đổi, ngoại tâm thu nhĩ hoặc thất).
• Tổn thương thần kinh gồm: lo âu, đi loạng choạng, lú lẫn, ảo giác, co giật, tăng trương lực cơ.
• Ức chế tủy xương, suy tủy xương, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, thiếu máu.
• Rụng tóc (phục hồi được).
• Buồn nôn và nôn nhẹ, viêm miệng. Nước tiểu chuyển màu đỏ. Tăng acid uric máu.

Ít gặp

• Phản ứng phản vệ, tăng bilirubin, viêm gan, vô sinh, phản ứng tại chỗ (viêm mô tế bào, đau, viêm tĩnh mạch huyết khối tại chỗ tiêm), nhồi máu cơ tim, viêm cơ tim, bong móng, viêm màng ngoài tim, bạch cầu thứ phát, ban da, mẫn cảm toàn thân, tăng men gan, sốt, đái rắt, viêm mũi, đau khớp, đau cơ.

Tương tác với các thuốc khác

• Sử dụng phối hợp daunorubicin với các thuốc: alopurinol, colchicin, probenecid, hoặc sulfinpyrazon có thể gây tăng nồng độ acid uric trong máu.
• Tác dụng gây giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu của daunorubicin tăng lên khi dùng đồng thời với các thuốc gây loạn tạo máu.
• Các thuốc ức chế tủy xương hoặc chiếu xạ sẽ làm tăng ức chế tủy xương, khi dùng cùng hoặc tiếp nối nhau.
• Dùng đồng thời daunorubicin với cyclophosphamid hoặc chiếu xạ vào vùng trung thất có thể gây tăng độc với tim.
• Dùng daunorubicin ở người bệnh trước đó đã dùng doxorubicin sẽ tăng nguy cơ độc với tim, cần phải giảm liều.
• Các thuốc độc với gan khác (methotrexate) dùng đồng thời với daunorubicin gây nguy cơ ngộ độc.
• Daunorubicin hydroclorid có thể làm tăng nồng độ, tác dụng của natalizumab và làm giảm nồng độ, tác dụng của glycosid tim, vắc xin bất hoạt.
• Các vắc xin virus sống dùng đồng thời với daunorubicin có thể làm tăng khả năng nhân lên của virus vắc xin, làm tăng tác dụng phụ, giảm đáp ứng kháng thể.

Lưu ý khi sử dụng Henobicin (Cảnh báo và thận trọng)

• Khi xử lý daunorubicin hydrochloride, tất cả các tiếp xúc với da và niêm mạc phải tránh. Cũng nên thận trọng khi tiếp xúc với phân và chất nôn của bệnh nhân vì chúng có thể chứa daunorubicin hoặc chất chuyển hóa có hoạt tính
• Nhiễm trùng không được kiểm soát, đặc biệt là các bệnh do vi rút (Herpes zoster) có thể phát triển thành các đợt cấp đe dọa tính mạng sau khi dùng daunorubicin hydrochloride vì tác dụng ức chế miễn dịch của nó
• Cần phải giảm liều trên bệnh nhân đồng thời đang trong quá trình xạ trị.
• Cần theo dõi cẩn thận công thức máu trước và trong khi điều trị, đặc biệt chú ý đến bạch cầu, bạch cầu hạt, tiểu cầu và hồng cầu.
• Những người bệnh nhiễm HIV phải được theo dõi cẩn thận để phát hiện các biểu hiện của nhiễm khuẩn cơ hội hoặc gian phát.
• Nên theo dõi cẩn thận chức năng tim trước, trong và sau khi điều trị để xác định nguy cơ biến chứng tim càng sớm càng tốt, đặc biệt ở người bệnh trước đây đã dùng anthracyclin, người đã mắc bệnh tim, trẻ em
• Sử dụng thuốc phải cẩn thận để đảm bảo thuốc không bị thoát mạch, gây hoại tử mô tại chỗ tiêm.
• Cần thông báo cho bệnh nhân biết trước nước tiểu có thể tạm thời chuyển màu đỏ
• Thận trọng đặc biệt ở những bệnh nhân xạ trị trước, đồng thời hoặc đã lên kế hoạch
• nên theo dõi chức năng gan, thận trước khi bắt đầu điều trị.
• Tránh chủng ngừa bằng vắc-xin sống ở những bệnh nhân đang dùng daunorubicin
• Daunorubicin có thể gây buồn nôn và nôn, có thể được ngăn ngừa hoặc giảm bớt bằng cách sử dụng liệu pháp chống nôn thích hợp. Viêm niêm mạc / viêm miệng thường xuất hiện sớm sau khi dùng thuốc và nếu nghiêm trọng, có thể tiến triển trong vài ngày đến loét niêm mạc. Hầu hết bệnh nhân hồi phục tác dụng phụ này vào tuần điều trị thứ ba.

Lưu ý với phụ nữ có thai

Phân loại D

Nên tránh dùng các thuốc daunorubicin chống ung thư, đặc biệt trong thời gian 3 tháng đầu của thai kỳ. Mặc dù thông tin còn chưa thật đầy đủ do ít trường hợp dùng thuốc chống ung thư khi mang thai, nên phải chú ý đến khả năng gây đột biến và gây ung thư của các thuốc loại này. Những nguy cơ khác đối với thai nhi bao gồm các tác dụng phụ gặp ở người lớn. Nói chung nên dùng thuốc tránh thai trong khi sử dụng các thuốc độc tế bào.

Lưu ý với phụ nữ cho con bú

Chưa biết thuốc có bài tiết qua sữa mẹ hay không, nhưng do khả năng thuốc có tác dụng phụ mạnh ở trẻ còn bú, nên bà mẹ cần ngừng cho con bú trong thời kì dùng daunorubicin.

Lưu ý khi lái xe và vận hành máy móc

Không có nghiên cứu nào về ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được thực hiện. Tình trạng lú lẫn, co giật và rối loạn thị giác đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng liệu pháp phối hợp daunorubicin. Bệnh nhân cần được cảnh báo về tác dụng phụ có thể xảy ra và không nên lái xe hoặc vận hành máy móc nếu họ gặp các tác dụng phụ này trong quá trình điều trị.

Bảo quản

• Bảo quản nơi khô thoáng, tránh ánh nắng trực tiếp và nhiệt độ cao
• Để xa tầm tay trẻ em