Thành phần
Thuốc Hemetrex Inj 25 Herabiopharm có thành phần:
Công dụng (Chỉ định)
Bệnh bạch cầu cấp dòng lympho, điều trị dự phòng bệnh bạch cầu màng não, u lympho không Hodgkin, sarcoma xương, bệnh ung thư vú, ung thư đầu và cổ di căn hoặc tái phát, ung thư nhau thai và các bệnh nguyên bào nuôi tương tự, ung thư bàng quang tiết niệu tiến triển.
Cách dùng thuốc Hemetrex Inj 25
- Phải kiểm tra dung dịch bằng mắt thường trước khi sử dụng. Chỉ nên sử dụng dung dịch trong suốt và không có tiểu phân.
- Chỉ sử dụng một lần. Nên loại bỏ bất kỳ dung dịch nào không sử dụng.
- Dung dịch có thể được pha loãng thêm (trong khoảng nồng độ từ 1 mg/ml đến 10 mg/ml) bằng dung dịch natri clorid 0,9% hoặc dung dịch glucose 5%.
- Không được để methotrexate tiếp xúc với da hoặc niêm mạc. Trong trường hợp bị nhiễm bẩn, phải rửa sạch ngay lập tức phần tiếp xúc dưới vòi nước chảy liên tục trong ít nhất mười phút.
- Phải áp dụng kỹ thuật vô trùng nghiêm ngặt trong quá trình pha chế. Cần thiết phải sử dụng găng tay, khẩu trang, kính an toàn và quần áo bảo hộ. Nên sử dụng tủ LAF có hướng dòng chảy thẳng đứng.
- Phải tính đến bản chất gây độc tế bào của tác nhân này trong quá trình xử lý chất thải.
- Bất kỳ thuốc không sử dụng hoặc chất thải đều phải được xử lý theo quy định của địa phương.
Cảnh báo
Phải điều chỉnh liều cẩn thận tùy thuộc vào diện tích bề mặt cơ thể nếu sử dụng methotrexate để điều trị các bệnh khối u.
Đã có báo cáo các trường hợp ngộ độc gây tử vong sau khi sử dụng liều lượng tính toán không chính xác. Nên thông báo đầy đủ về tác dụng độc hại cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân.
Liều dùng
Nên bắt đầu điều trị hoặc thực hiện với sự tư vấn của bác sĩ có kinh nghiệm đáng kể trong điều trị kìm tế bào.
Methotrexate có thể tiêm bắp, tĩnh mạch, động mạch hoặc tủy sống. Liều lượng thường được tính trên m2 diện tích bề mặt cơ thể hoặc trọng lượng cơ thể. Liều lớn hơn 100 mg methotrexate luôn yêu cầu sử dụng acid folinic sau đó (xem giải cứu bằng calci folinate).
Ứng dụng và liều khuyến cáo của methotrexate cho các chỉ định khác nhau rất khác nhau. Một số liều phổ biến sử dụng trong các chỉ định khác nhau được đưa ra dưới đây. Hiện tại không có liều nào trong số này có thể được xem là liệu pháp tiêu chuẩn. Vì ứng dụng và liều khuyến cáo của methotrexate ở liều cao và thấp khác nhau nên chỉ đưa ra các hướng dẫn được sử dụng phổ biến nhất. Nên tham khảo liều dùng, cách dùng và trình tự dùng thuốc từ các phác đồ hiện hành.
Methotrexate có thể được sử dụng ở liều thấp quy ước, liều trung bình, liều cao và đường tiêm tủy sống.
- Liều thấp quy ước: Tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm bắp một hoặc nhiều liều 15 – 50 mg/m2 diện tích bề mặt cơ thể mỗi tuần. 40 – 60 mg/m2 diện tích bề mặt cơ thể (đối với ung thư đầu và cổ) mỗi tuần một lần dưới dạng tiêm tĩnh mạch nhanh (bolus).
- Liều trung bình: Liều duy nhất từ 100 mg/m2 – 1.000 mg/m2 diện tích bề mặt cơ thể. Trong ung thư bàng quang và biểu mô tế bào vảy tiến triển, có thể sử dụng methotrexate liều trung bình lên đến 100 – 200 mg/m2 (xem giải cứu bằng calci folinate).
- Liều cao: Trong một số bệnh ác tính, bao gồm u lympho ác tính, bệnh bạch cầu cấp dòng lympho, sarcoma xương và ung thư nhau thai di căn, có thể sử dụng liều methotrexate 1.000 mg trở lên trên mỗi m2 diện tích bề mặt cơ thể, dùng trong khoảng 24 giờ. Sử dụng acid folinic phải bắt đầu với liều 10 – 15 mg (6 – 12 mg/m2) trong 12 – 24 giờ sau khi bắt đầu điều trị bằng methotrexate (tham khảo thêm về phác đồ điều trị, giải cứu bằng calci folinate).
Giải cứu bằng calci folinate
Vì chế độ liều calci folinate giải cứu phụ thuộc nhiều vào liều lượng và phương pháp sử dụng methotrexate liều trung bình hoặc liều cao, phác đồ điều trị methotrexate sẽ quy định chế độ liều giải cứu calci folinate. Do đó, tốt nhất nên tham khảo phác đồ điều trị methotrexate liều trung bình hoặc liều cao được áp dụng để biết liều dùng và cách dùng calci folinate.
Ngoài sử dụng calci folinate, các biện pháp đảm bảo thải trừ methotrexate nhanh chóng (duy trì lượng nước tiểu nhiều và kiềm hóa nước tiểu) là một phần không thể thiếu trong giải cứu bằng calci folinate. Nên theo dõi chức năng thận thông qua các phép đo creatinin huyết thanh hằng ngày.
Người lớn
Bệnh bạch cầu cấp dòng lympho (ALL)
Ở liều thấp, methotrexate được dùng trong phạm vi phác đồ trị liệu kết hợp để duy trì sự thuyên giảm ở người lớn mắc bệnh bạch cầu cấp dòng lympho. Liều đơn bình thường nằm trong khoảng 20 – 40 mg/m2 methotrexate. Liều duy trì cho ALL là 15 – 30 mg/m2 một hoặc hai lần mỗi tuần. Những ví dụ khác:
- 3,3 mg/m2 kết hợp với chất kìm tế bào khác mỗi ngày một lần trong 4 – 6 tuần.
- 2,5 mg/kg mỗi tuần.
- Phác đồ liều cao từ 1 đến 12 g/m2 (IV 1 – 6 giờ) lặp lại sau mỗi 1 – 3 tuần.
- 20 mg/m2 kết hợp với các chất kìm tế bào khác mỗi tuần một lần.
Ung thư vú
- Phối hợp theo chu kỳ với cyclophosphamide, methotrexate và fluorouracil đã cho kết quả tốt khi dùng điều trị bổ trợ cho phẫu thuật cắt bỏ vú tận gốc ở bệnh nhân ung thư vú nguyên phát có hạch bạch huyết ở nách dương tính. Liều methotrexate là tiêm tĩnh mạch 40 mg/m2 vào ngày đầu tiên và ngày thứ tám của chu kỳ. Điều trị lặp lại trong khoảng thời gian 3 tuần. Methotrexate với liều tiêm tĩnh mạch 10 – 60 mg/m2 có thể được đưa vào chế độ phối hợp theo chu kỳ với các thuốc gây độc tế bào khác trong điều trị ung thư vú giai đoạn cuối.
Sarcoma xương
- Hóa trị bổ trợ hiệu quả đòi hỏi phải sử dụng một số loại thuốc hóa trị liệu gây độc tế bào. Ngoài methotrexate liều cao kết hợp giải cứu bằng calci folinate, có thể dùng doxorubin, cisplatin và kết hợp bleomycin, cyclophosphamide và dactinomycin (BCD). Dùng methotrexate liều cao (8.000 – 12.000 mg/m2) mỗi tuần một lần. Nếu liều không đủ để đạt được nồng độ thực trong huyết thanh là 10-3 mol/l khi kết thúc truyền, có thể tăng liều lên 15 g/m2 cho lần điều trị tiếp theo. Cần thiết giải cứu bằng calci folinate. Methotrexate cũng đã được sử dụng như là phương pháp điều trị duy nhất trong các trường hợp di căn của sarcoma xương.
Người cao tuổi
Nên cân nhắc giảm liều ở bệnh nhân cao tuổi do chức năng gan và thận suy giảm cũng như dự trữ folate thấp hơn xảy ra khi tuổi tác tăng lên.
Suy giảm chức năng thận
Nên sử dụng methotrexate thận trọng ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận. Phải điều chỉnh phác đồ liều lượng theo độ thanh thải creatinin và nồng độ methotrexate huyết thanh.
- Nếu độ thanh thải creatinin (ml/phút) > 50, có thể dùng 100% liều methotrexate.
- Nếu độ thanh thải creatinin (ml/phút) là 20 – 50, có thể dùng 50% liều methotrexate.
- Nếu độ thanh thải creatinin (ml/phút) < 20, không nên dùng methotrexate.
Suy giảm chức năng gan
Nên sử dụng methotrexate hết sức thận trọng, nếu có, cho những bệnh nhân hiện tại hoặc tiền sử mắc bệnh gan nặng, đặc biệt khi nguyên nhân do rượu. Chống chỉ định dùng methotrexate nếu giá trị bilirubin > 5 mg/dl (85,5 micromol/l).
Trẻ em
Nên sử dụng methotrexate thận trọng ở trẻ em. Điều trị nên tuân theo các phác đồ điều trị hiện hành cho trẻ em.
Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)
Chống chỉ định dung dịch tiêm methotrexate 25mg trong trường hợp:
- Quá mẫn cảm với methotrexate hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc
- Suy gan
- Hệ thống tạo máu suy giảm chức năng rõ rệt như thiếu máu, giảm bạch cầu và/hoặc giảm tiểu cầu (ví dụ: sau khi xạ trị hoặc hóa trị)
- Ức chế tủy xương
- Đang nhiễm trùng nặng
- Bằng chứng rõ ràng hoặc xét nghiệm về (các) hội chứng suy giảm miễn dịch
- Đang cho con bú
- Suy thận (độ thanh thải creatinin < 60 ml/phút)
- Lạm dụng rượu
- Viêm miệng, loét đường tiêu hóa.
Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)
Thường gặp
- Nhiễm trùng, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, thiếu máu, nhức đầu, mệt mỏi, buồn ngủ, viêm phế nang kẽ, viêm phổi, tiêu chảy.
Ít gặp
- Nhiễm trùng cơ hội, lymphoma, rối loạn tạo máu, dị ứng, sốc phản vệ, ướn lạnh, đái tháo đường, phiền muộn, co giật, lú lẫn, loét chảy máu đường tiêu hóa.
Hiếm gặp
- Herpes zoster, thiếu máu nguyên bào khổng lồ, chứng liệt nửa người, rối loạn thị giác, viêm màng ngoài tim, phản ứng huyết khối, liệt hô hấp, viêm tụy, viêm ruột, viêm gan.
Không xác định tần suất
- Xuất huyết, bệnh não, suy gan, viêm gan, u xương hàm, phù nề.
Tương tác với các thuốc khác
- Không dùng phối hợp methotrexat với các thuốc sau: Thuốc chống viêm không steroid như azapropazon, diclophenac, ibuprofen, indomethacin, ketoprofen, ketorolac, naproxen, probenecid, các dẫn chất salicylat và pyrimethamin, vaccine.
- Các thuốc khi dùng đồng thời với methotrexat cần điều chỉnh liều gồm: Mercaptopurin, penicilin, theophylin.
- Các kháng sinh đường uống như tetracyclin, cloramphenicol và các kháng sinh phổ rộng không hấp thu (qua đường tiêu hóa) có thể làm giảm sự hấp thu và chuyển hóa của methotrexat.
- Điều trị với trimethoprim/sulfamethoxazol sau khi điều trị methotrexat trong một số trường hợp có thể gây thiếu toàn thể huyết cầu, thiếu máu nguyên hồng cầu khổng lồ ở một vài người bệnh. Điều trị acid folinic có thể làm giảm nguy cơ phản ứng có hại này của methotrexat.
Lưu ý khi sử dụng Hemetrex Inj 25 (Cảnh báo và thận trọng)
Kiểm tra chức năng gan, thận trước khi sử dụng methotrexate.
Khi dùng methotrexate bệnh nhân cần xét nghiệm chức năng phối nếu cần. Nếu có triệu chứng, phải ngừng dùng thuốc ngay.
Methotrexate giảm phản ứng của vaccine, ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm miễn dịch.
U lympho ác tính có thể xảy ra ở những bệnh nhân dùng methotrexate liều thấp.
Các tình trạng gây mất nước như nôn mửa, tiêu chảy hoặc viêm miệng có thể làm tăng độc tính, phải ngừng điều trị bằng methotrexate cho đến khi các triệu chứng biến mất
Nếu ngộ độc methotrexate cấp tính xảy ra, bệnh nhân có thể phải điều trị bằng axit folinic. Ở những bệnh nhân bị viêm khớp dạng thấp hoặc bệnh vẩy nến, bổ sung axit folic hoặc axit folinic có thể làm giảm độc tính của methotrexate, chẳng hạn như các triệu chứng tiêu hóa, viêm miệng, rụng tóc và tăng men gan.
Lưu ý với phụ nữ có thai
Methotrexate được chống chỉ định trong thời kỳ mang thai trong các chỉ định không phải ung thư học. Nếu có thai trong thời gian điều trị với methotrexate và đến sáu tháng sau đó, cần được tư vấn y tế về nguy cơ tác dụng có hại đối với đứa trẻ khi điều trị và nên thực hiện siêu âm kiểm tra để xác nhận sự phát triển bình thường của thai nhi. Methotrexate đã cho thấy độc tính đối với thai nhi, đặc biệt là trong ba tháng đầu, đã được chứng minh là có thể gây quái thai cho người: Gây chết thai, sẩy thai hoặc bất thường bẩm sinh. Trong mỗi trường hợp riêng biệt, lợi ích của việc điều trị phải được cân nhắc với nguy cơ có thể xảy ra cho thai nhi.
Lưu ý với phụ nữ cho con bú
Do methotrexate đi vào sữa mẹ và có thể gây độc cho trẻ bú mẹ nên chống chỉ định điều trị trong thời kỳ cho con bú. Nếu việc sử dụng trong thời kỳ cho con bú trở nên cần thiết, phải ngừng cho con bú trước khi điều trị.
Lưu ý khi lái xe và vận hành máy móc
Methotrexate có ảnh hưởng vừa phải đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc vì các rối loạn hệ thần kinh trung ương như mệt mỏi, chóng mặt hoặc buồn ngủ có thể xảy ra trong quá trình điều trị.
Bảo quản
- Bảo quản nơi khô thoáng, tránh ánh nắng trực tiếp và nhiệt độ cao
- Để xa tầm tay trẻ em
0818006928
0818006928