Thuốc Erlova 25mg Herabiopharm điều trị ung thư 30 viên

Thành phần

Thuốc Erlova 25mg Herabiopharm có thành phần:

• Erlotinib: 25mg

Công dụng (Chỉ định)

• Ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC)
• Ung thư tuyến tụy

Cách dùng thuốc Erlova 25mg

Erlotinib nên được sử dụng và theo dõi chặt chẽ bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị ung thư.

Những bệnh nhân bị ung thư phổi không phải tế bào nhỏ:

• Nên tiến hành đánh giá đột biến EGFR trước khi bắt đầu điều trị với erlotinib ở những bệnh nhân chưa từng hóa trị bị NSCLC tiến triển hoặc di căn.
• Liều khuyến cáo hàng ngày là 150 mg, uống ít nhất 1 giờ trước hoặc 2 giờ sau khi ăn.

Bệnh nhân ung thư tuyến tụy

• Liều khuyến cáo hàng ngày là 100 mg, uống ít nhất 1 giờ trước hoặc 2 giờ sau khi ăn, kết hợp với gemcitabine. Những bệnh nhân không xuất hiện phát ban trong 4 - 8 tuần đầu tiên điều trị, phác đồ erlotinib nên được đánh giá lại.
• Khi cần thiết điều chỉnh liều, nên giảm dần liều mỗi lần 50 mg. 
• Có thể cần điều chỉnh liều khi sử dụng đồng thời với các cơ chất và những chất tác động đến CYP3A4.

Bệnh nhân suy gan

• Erlotinib được đào thải thông qua chuyển hóa ở gan và bài tiết qua mật. Cần thận trọng khi sử dụng erlotinib ở bệnh nhân suy gan. Cân nhắc giảm liều hoặc tạm ngừng erlotinib nếu phản ứng phụ nghiêm trọng xảy ra. Không khuyến cáo sử dụng erlotinib ở bệnh nhân suy gan nặng.

Bệnh nhân suy thận

• An toàn và hiệu quả của erlotinib không được nghiên cứu ở bệnh nhân suy thận. Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ hoặc vừa. Không khuyến cáo sử dụng erlotinib ở bệnh nhân suy thận nặng.

Trẻ em và thanh thiếu niên: Không khuyến cáo sử dụng erlotinib ở trẻ em.

Người hút thuốc lá: Hút thuốc đã được chứng minh làm giảm nồng độ trong máu của erlotinib 50 - 60%. Vì vậy, nên khuyến cáo người bệnh ngừng hút thuốc.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Quá mẫn với erlotinib hoặc bất kỳ thành phần nào khác của thuốc.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (đơn trị liệu erlotinib)

• Trong một nghiên cứu mù đôi ngẫu nhiên, phát ban (75%) và tiêu chảy (54%) là tác dụng không mong muốn được báo cáo thường gặp nhất (ADR). Hầu hết là mức độ 1/2 về mức độ nghiêm trọng và có thể xử lý được mà không cần can thiệp. Phát ban và tiêu chảy mức độ 3/4 xảy ra lần lượt ở 9% và 6% bệnh nhân được điều trị với erlotinib và dẫn đến ngừng nghiên cứu ở 1% bệnh nhân. Giảm liều vì phát ban và tiêu chảy là cần thiết ở 6% và 1% bệnh nhân. Ở nghiên cứu BR.21, thời gian trung bình khởi phát phát ban là 8 ngày, và thời gian trung bình khởi phát tiêu chảy là 12 ngày.
• Thông thường, biểu hiện phát ban là ban đỏ và nốt sần, mụn mủ nhẹ hoặc vừa, có thể xuất hiện hoặc trầm trọng hơn ở những vùng tiếp xúc với ánh sáng mặt trời.

Ung thư tuyến tụy (erlotinib kết hợp với gemcitabine)

• Phản ứng không mong muốn thường gặp nhất trong nghiên cứu PA.3 ở bệnh nhân ung thư tuyến tụy điều trị với 100 mg erlotinib kết hợp với gemcitabine là mệt mỏi, phát ban và tiêu chảy. Trong nhóm sử dụng erlotinib và gemcitabine, phát ban và tiêu chảy mức độ 3/4 được báo cáo ở 5% bệnh nhân. Thời gian trung bình khởi phát phát ban và tiêu chảy tương ứng là 10 ngày và 15 ngày. Phát ban và tiêu chảy dẫn đến giảm liều ở 2% bệnh nhân, và dẫn đến ngừng nghiên cứu lên đến 1% bệnh nhân điều trị với erlotinib kết hợp gemcitabine.

Tương tác với các thuốc khác

Các thuốc ức chế izoenzyme cytochrome P450 CYP3A4 (ketoconazole, atazanavir, clarythromycin, indinavir, itraconazole, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, troleandromycin, voriconazole) làm tăng nồng độ erlotinib. Tránh dùng kết hợp với các thuốc này. Nếu buộc phải dùng thì phải thận trọng và giảm liều nếu xuất hiện tác dụng phụ nặng.

Các thuốc cảm ứng CYP3A4 (rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifapentin) làm tăng tốc độ chuyển hóa erlotinib. Nếu dùng đồng thời erlotinib với các thuốc này thì phải xét đến việc tăng liều erlotinib. Khi ngừng các thuốc trên thì phải giảm liều erlotinib ngay lập tức.

Liều tối đa erlotinib khi dùng đồng thời với rifampicin là 450 mg.

Các thuốc làm tăng độ pH của đường tiêu hóa trên làm giảm độ hòa tan của erlotinib và làm giảm khả dụng sinh học của thuốc.

Dùng đồng thời với omeprazol làm giảm 46% diện tích dưới đường cong nồng độ - thời gian và làm giảm 61% nồng độ tối đa của erlotinib. Tăng liều erlotinib không khắc phục được tương tác này. Tốt nhất là tránh dùng đồng thời erlotinib với thuốc ức chế bơm proton.

Về nguyên tắc, dùng thuốc kháng acid được coi như có thể thay thế cho thuốc ức chế thụ thể histamine H2 hay thuốc ức chế bơm proton nhưng cũng chưa được nghiên cứu, do đó nếu buộc phải dùng thuốc kháng acid thì phải uống cách erlotinib nhiều giờ.

Warfarin có thể làm chảy máu ở đường tiêu hóa và ở ngoài đường tiêu hóa nặng hơn. Cần theo dõi chặt chẽ thời gian prothrombin ở người dùng đồng thời erlotinib và warfarin hoặc thuốc chống đông coumarin.

Hút thuốc lá làm giảm nồng độ erlotinib trong máu. Cần bỏ hút thuốc lá trong khi trị liệu với erlotinib. Nếu bệnh nhân vẫn hút thuốc thì phải tăng liều erlotinib một cách thận trọng (không được quá 300 mg). Phải theo dõi chặt chẽ về an toàn lâu dài (hơn 14 ngày) khi dùng thuốc với liều ban đầu cao hơn liều khuyên dùng ở bệnh nhân vẫn hút thuốc trong khi điều trị. Nếu bệnh nhân bỏ hút thuốc thì phải giảm ngay liều về liều ban đầu khuyên dùng.

Erlotinib làm tăng nồng độ/tác dụng của natalizumab, vaccine (sống), thuốc kháng vitamin K.

Erlotinib làm giảm nồng độ/tác dụng của các glycosid tim, vaccine (khử hoạt), thuốc kháng vitamin K.

Lưu ý khi sử dụng Erlova 25mg (Cảnh báo và thận trọng)

• Nên ngừng hút thuốc lá, vì nồng độ huyết tương của erlotinib ở những người hút thuốc giảm khi so sánh với người không hút thuốc lá.
• Những trường hợp giống bệnh phổi kẽ (ILD), bao gồm tử vong, được báo cáo ít gặp ở bệnh nhân điều trị bằng erlotinib cho bệnh NSCLC (ung thư phổi không phải tế bào nhỏ), ung thư tuyến tụy hay những khối u rắn tiến triển khác.
• Tiêu chảy (bao gồm những trường hợp hiếm gặp tử vong) xảy ra trên khoảng 50% bệnh nhân dùng erlotinib và tiêu chảy vừa hoặc nặng nên được điều trị với loperamide. Trong một số trường hợp có thể cần giảm liều.
• Những trường hợp hiếm gặp suy gan (bao gồm tử vong) đã được báo cáo trong quá trình sử dụng erlotinib. Tạm ngừng sử dụng erlotinib nếu có những thay đổi chức năng gan nặng. Không khuyến cáo sử dụng erlotinib ở bệnh nhân suy giảm chức năng gan nghiêm trọng.
• Bệnh nhân dùng erlotinib có nguy cơ cao xuất hiện thủng đường tiêu hóa trong những trường hợp ít gặp (bao gồm một số trường hợp tử vong).
• Đã có báo cáo về những trường hợp tróc vảy, phồng rộp và bọng nước ở da, bao gồm các trường hợp rất hiếm gặp hội chứng Stevens-Johnson/hoại tử thượng bì nhiễm độc, một số gây tử vong.
• Bệnh nhân có những dấu hiệu hoặc triệu chứng về viêm giác mạc cấp tính hoặc nghiêm trọng nên thăm khám ngay với bác sĩ chuyên khoa mắt. Nếu có chuẩn đoán viêm loét giác mạc, nên tạm ngừng hoặc ngừng điều trị với erlotinib.
• Những chất gây cảm ứng CYP3A4 mạnh có thể làm giảm hiệu quả của erlotinib trong khi những chất ức chế CYP3A4 mạnh có thể dẫn đến tăng độc tính. Nên tránh điều trị đồng thời với những loại thuốc này.
• Erlotinib đặc trưng bởi giảm độ hòa tan ở pH lớn hơn 5. Những thuốc làm thay đổi pH của đường tiêu hóa trên, như chất ức chế bơm proton, kháng H2 và kháng acid, có thể làm thay đổi độ tan và sinh khả dụng của erlotinib.
• Sản phẩm này có chứa lactose, bệnh nhân có vấn đề di truyền không dung nạp galactose, khiếm khuyết lactase Lapp hay kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

Lưu ý với phụ nữ có thai

Thuốc độc với thai. Tránh mang thai khi đang dùng thuốc. Dùng cho người có thai phải cảnh báo về nguy cơ có thể bị hư thai.

Lưu ý với phụ nữ cho con bú

Không rõ thuốc có được bài tiết qua sữa không. Phụ nữ dùng erlotinib nên ngừng cho con bú.

Lưu ý khi lái xe và vận hành máy móc

Không có báo cáo.

Bảo quản

• Bảo quản nơi khô thoáng, tránh ánh nắng trực tiếp và nhiệt độ cao
• Để xa tầm tay trẻ em