Thuốc Darzalex 400mg Janssen điều trị bệnh đa u tủy 20ml

Thành phần

Thuốc Darzalex 400mg Janssen có thành phần:

• Daratumumab 400mg (20 mg daratumumab mỗi mL).

Công dụng (Chỉ định)

Thuốc Darzalex 400mg được chỉ định:

• Kết hợp với lenalidomide và dexamethasone hoặc với bortezomib, melphalan và prednisone để điều trị cho bệnh nhân người lớn mới chẩn đoán đa u tủy mà không đạt tiêu chuẩn cho ghép tế bào gốc tự thân.
• Kết hợp với bortezomib, thalidomide và dexamethasone để điều trị cho bệnh nhân người lớn mới chẩn đoán đa u tủy mà đạt tiêu chuẩn cho ghép tế bào gốc tự thân.
• Kết hợp với lenalidomide và dexamethasone, hoặc bortezomib và dexamethasone để điều trị cho bệnh nhân người lớn bị đa u tuỷ mà đã nhận được ít nhất một trị liệu trước đó.
• Như một đơn trị liệu để điều trị cho bệnh nhân người lớn bị đa u tủy tái phát và kháng trị, mà liệu pháp điều trị trước đó đã bao gồm một chất ức chế proteasome và một thuốc điều hòa miễn dịch và những bệnh nhân này đã cho thấy bệnh tiến triển với liệu pháp điều trị sau cùng.

Cách dùng thuốc Darzalex 400mg

Thuốc Darzalex 400mg được dùng theo đường tĩnh mạch. Thuốc được truyền tĩnh mạch sau khi pha loãng với dung dịch pha tiêm natri chloride 9 mg/mL (0,9%). Đối với hướng dẫn pha loãng sản phẩm trước khi dùng thuốc.

Liều dùng

Thuốc Darzalex 400mg cần được truyền bởi một nhân viên y tế, trong một môi trường có sẵn các phương tiện hồi sức.

Nên dùng các thuốc trước và sau khi truyền để giảm nguy cơ các phản ứng liên quan đến truyền thuốc của daratumumab (infusion‑related reactions - IRRs). Xem dưới đây "Các thuốc khuyến cáo dùng kết hợp", "Quản lý các phản ứng liên quan đến truyền thuốc".

Liệu trình dùng kết hợp với lenalidomide (phác đồ chu kỳ 4 tuần) và liệu trình đơn trị liệu

Liều khuyến cáo của Darzalex là 16 mg/kg thể trọng được truyền tĩnh mạch theo liệu trình.

Làm gì khi dùng quá liều?

Thuốc chỉ được sử dụng tại các cơ sở y tế và dưới sự theo dõi của nhân viên y tế, nên trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho nhân viên y tế bệnh viện.

Làm gì khi quên 1 liều?

Thuốc chỉ được sử dụng tại các cơ sở y tế và dưới sự theo dõi của nhân viên y tế khi cần thiết nên không có trường hợp quên liều.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Thuốc Darzalex chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Có tiền sử mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Thông báo cho nhân viên y tế các tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

Không có nghiên cứu về tương tác thuốc nào được thực hiện.

Là một kháng thể đơn dòng IgG1_k, bài tiết qua thận và sự chuyển hóa qua trung gian enzyme gan của daratumumab dạng nguyên vẹn, dường như không đại diện cho các con đường thải trừ chủ yếu. Như vậy, những khác biệt trong các enzyme chuyển hóa thuốc được cho là không ảnh hưởng đến việc thải trừ daratumumab. Do ái lực cao với một epitope duy nhất trên CD38, không dự kiến daratumumab làm thay đổi các enzyme chuyển hóa thuốc.

Đánh giá dược động học lâm sàng của daratumumab kết hợp với lenalidomide, pomalidomide, thalidomide, bortezomib và dexamethasone cho thấy không có tương tác thuốc - thuốc có ý nghĩa lâm sàng giữa daratumumab và các thuốc phân tử nhỏ phối hợp này.

Tác động trên xét nghiệm kháng globulin gián tiếp (xét nghiệm Coombs gián tiếp)

Daratumumab gắn với CD38 trên hồng cầu và gây tác động lên xét nghiệm khả năng tương thích, bao gồm sàng lọc kháng thể và ghép chéo. Các phương pháp giảm thiểu tác động của daratumumab bao gồm xử lý bằng chất phản ứng RBC với dithiothreitol (DTT) để phá vỡ liên kết daratumumab hoặc các phương pháp khác đã được thẩm định tại địa phương. Vì hệ thống nhóm máu Kell cũng nhạy cảm với việc dùng DTT nên các đơn vị Kell- âm tính nên được cung cấp sau khi loại trừ hoặc xác định các kháng thể đồng loại, sử dụng RBC đã được xử lý bằng DTT. Ngoài ra, cũng có thể xem xét thay thế bằng kiểu hình hoặc kiểu gen.

Ảnh hưởng tới xét nghiệm Điện di Protein trong huyết thanh và miễn dịch cố định

Daratumumab có thể được phát hiện trên xét nghiệm điện di protein huyết thanh (SPE) và xét nghiệm miễn dịch cố định (IFE) sử dụng để theo dõi các globulin miễn dịch đơn dòng bệnh lý (protein M). Điều này có thể dẫn đến các kết quả SPE và IFE dương tính giả đối với các bệnh nhân có protein u tủy IgG kappa, ảnh hưởng đến việc đánh giá ban đầu về đáp ứng hoàn toàn bằng các tiêu chuẩn của Nhóm làm việc quốc tế về đa u tủy xương (International Myeloma Working Group - IMWG). Ở những bệnh nhân có đáp ứng một phần rất tốt kéo dài mà nghi ngờ do tác động của daratumumab, cân nhắc sử dụng xét nghiệm IFE đặc hiệu cho daratumumab để phân biệt daratumumab với bất kỳ protein M nội sinh khác trong huyết thanh bệnh nhân, để thuận lợi xác định đáp ứng hoàn toàn.

Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)

Thai kỳ và cho con bú

Phụ nữ có khả năng mang thai/Tránh thai

Phụ nữ có khả năng mang thai nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong quá trình sử dụng và cho đến 3 tháng sau khi ngừng sử dụng daratumumab.

Mang thai

Không có dữ liệu trên người hoặc động vật để đánh giá nguy cơ sử dụng daratumumab trong thời kỳ mang thai. Các kháng thể đơn dòng IgG1 được biết là đi qua nhau thai sau quý đầu của thai kỳ. Do đó, không nên dùng daratumumab trong thời kỳ mang thai trừ khi lợi ích điều trị đối với người phụ nữ được xem là lớn hơn nguy cơ tiềm ẩn đối với phôi thai. Nếu bệnh nhân có thai trong khi dùng thuốc này, cần thông báo cho bệnh nhân về nguy cơ tiềm ẩn đối với phôi thai.

Cho con bú

• Chưa biết liệu daratumumab có được bài tiết vào sữa người hoặc động vật hay không.
• IgG của mẹ được bài tiết qua sữa của người mẹ, nhưng không vào vòng tuần hoàn của trẻ sơ sinh và trẻ sơ sinh/trẻ nhỏ với lượng đáng kể do chúng bị phân hủy trong đường tiêu hóa và không được hấp thu.
• Tác dụng của daratumumab đối với trẻ sơ sinh/trẻ nhỏ chưa được biết. Cần đưa ra quyết định ngừng cho con bú hoặc ngừng điều trị DARZALEX, cân nhắc đến lợi ích của việc cho con bú và lợi ích điều trị cho người phụ nữ.

Khả năng sinh sản

Hiện chưa có dữ liệu để xác định tác động tiềm tàng của daratumumab đối với khả năng sinh sản ở nam giới hoặc nữ giới.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Darzalex không có hoặc có ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Tuy nhiên, mệt mỏi đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng daratumumab và điều này nên được lưu ý khi lái xe hoặc sử dụng máy móc.

Bảo quản

• Bảo quản nơi khô thoáng, tránh ánh nắng trực tiếp và nhiệt độ cao
• Để xa tầm tay trẻ em