Thành phần
Thuốc Dacamela 200 Herabiopharm có thành phần:
Công dụng (Chỉ định)
Dacarbazine được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân bị ung thư hắc tố ác tính da di căn.
Các chỉ định khác của dacarbazine như một phần của liệu pháp hóa trị kết hợp là:
- Bệnh Hodgkin tiến triển
- Sarcoma mô mềm ở người lớn tiến triển (trừ u trung biểu mô, sarcoma Kaposi).
Cách dùng thuốc Dacamela 200
Cần thận trọng trước khi xử lý hoặc dùng thuốc
Dacarbazine nhạy cảm với ánh sáng. Tất cả các dung dịch sau khi hoàn nguyên phải được bảo vệ thích hợp tránh ánh sáng ngay cả trong quá trình tiêm truyền (sử dụng bộ truyền dịch tránh ánh sáng).
Cần thận trọng khi tiêm thuốc để tránh thuốc thoát mạch vào mô vì điều này sẽ gây đau tại chỗ và tổn thương mô. Nếu xảy ra thoát mạch, phải ngừng tiêm ngay lập tức và phần thuốc còn lại phải được đưa vào tĩnh mạch khác.
Tốc độ tiêm truyền
- Liều ≤ 200 mg/m² có thể được tiêm tĩnh mạch chậm. Liều lớn hơn (200 – 850 mg/m²) nên được truyền tĩnh mạch trong 15 – 30 phút.
- Khuyến cáo nên kiểm tra độ mở của tĩnh mạch trước bằng cách truyền 5 – 10 ml dung dịch natri chlorid 0,9% hoặc dung dịch glucose 5%. Sau khi truyền dùng cùng dung dịch để pha loãng, truyền nốt lượng thuốc còn lại trong ống tiêm.
- Sau khi hoàn nguyên với nước cất pha tiêm mà không pha loãng thêm với dung dịch natri chlorid 0,9% hoặc dung dịch glucose 5% dùng tiêm truyền, các chế phẩm dacarbazine 100 mg và 200 mg có độ thẩm thấu thấp (khoảng 100 mOsmol/kg) và do đó nên tiêm tĩnh mạch chậm, ví dụ trong hơn 1 phút thay vì tiêm tĩnh mạch nhanh trong vài giây.
Cách pha
Dung dịch dacarbazine được pha chế ngay trước khi sử dụng.
Dacarbazine nhạy cảm với ánh sáng. Trong quá trình tiêm truyền, bình chứa dịch và bộ dụng cụ tiêm truyền phải được bảo vệ khỏi ánh sáng ban ngày, ví dụ bằng cách sử dụng bộ dụng cụ tiêm truyền PVC tránh ánh sáng. Bộ dụng cụ tiêm truyền thông thường phải được bọc trong giấy bạc chống tia cực tím.
a) Chuẩn bị hoàn nguyên bột đông khô pha tiêm dacarbazine 200 mg:
- Lấy 10 mL nước cất tiêm vào lọ trong điều kiện vô khuẩn và lắc đều cho đến khi thu được dung dịch. Dung dịch vừa pha có nồng độ 10 mg/mL dacarbazine (mật độ dung dịch: ρ = 1,007 g/mL) có thể dùng để tiêm tĩnh mạch chậm.
- Để pha dung dịch truyền tĩnh mạch, nên pha loãng dung dịch trên với 200 – 300 mL dung dịch truyền natri chlorid 0,9% hoặc dung dịch glucose 5%. Dung dịch này có thể dùng để truyền tĩnh mạch trong thời gian ngắn trong khoảng 15 – 30 phút.
b) Chuẩn bị hoàn nguyên bột đông khô pha tiêm dacarbazine 200 mg:
- Lấy 20 mL nước cất pha tiêm vào lọ trong điều kiện vô khuẩn và lắc đều cho đến khi thu được dung dịch. Dung dịch vừa pha này có nồng độ 10 mg/ml dacarbazine (mật độ dung dịch: ρ = 1,007 g/mL) có thể dùng để tiêm tĩnh mạch chậm.
- Để pha dung dịch truyền tĩnh mạch, nên pha loãng dung dịch trên với 200 – 300 mL dung dịch truyền natri chlorid 0,9% hoặc dung dịch glucose 5%. Dung dịch này có thể dùng để truyền tĩnh mạch trong thời gian ngắn trong khoảng 15 – 30 phút.
- Bột đông khô pha tiêm dacarbazine 100 mg, 200 mg chỉ dùng một lần.
- Dung dịch pha loãng để truyền phải được kiểm tra bằng mắt thường và chỉ sử dụng dung dịch trong suốt và không có tiểu phân. Không sử dụng dung dịch nếu có các tiểu phân.
- Bất kỳ dung dịch nào có hình thức bên ngoài thay đổi đều phải được loại bỏ.
- Bất kỳ thuốc không sử dụng hoặc vật liệu loại bỏ nào đều phải được xử lý theo yêu cầu của địa phương.
Xử lý
Dacarbazine là một tác nhân chống ung thư và phải được xử lý theo các quy trình chuẩn đối với thuốc độc tế bào có tác dụng gây đột biến, ung thư và quái thai. Trước khi bắt đầu, nên tham khảo các hướng dẫn về độc tế bào tại địa phương.
Dacarbazine chỉ nên được mở bởi nhân viên được đào tạo và giống như tất cả các tác nhân gây độc tế bào; cần thực hiện các biện pháp phòng ngừa để tránh tiếp xúc với nhân viên. Nhìn chung, nên tránh xử lý các sản phẩm thuốc gây độc tế bào trong thời kỳ mang thai. Phải thực hiện pha chế dung dịch để sử dụng trong khu vực xử lý được chỉ định và làm việc trên một khay có thể rửa được hoặc giấy thấm dùng một lần có mặt sau bằng nhựa.
Cần đeo kính bảo vệ mắt, găng tay dùng một lần, khẩu trang và tạp dề dùng một lần phù hợp. Cần lắp ráp cẩn thận ống tiêm và bộ truyền dịch để tránh rò rỉ (khuyến nghị sử dụng phụ kiện khóa Luer).
Sau khi hoàn tất, bất kỳ bề mặt nào tiếp xúc phải được vệ sinh kỹ lưỡng và rửa tay và mặt.
Trong trường hợp bị đổ, người xử lý phải đeo găng tay, khẩu trang, kính bảo vệ mắt và tạp dề dùng một lần và lau sạch vật liệu bị đổ bằng vật liệu thấm hút được đặt ở khu vực đó. Sau đó, khu vực đó phải được vệ sinh và chuyển toàn bộ vật liệu bị ô nhiễm vào túi hoặc thùng chứa chất độc hoặc niêm phong để đốt.
Liều dùng
Điều trị dacarbazine phải được tiến hành bởi các bác sĩ có kinh nghiệm về ung thư hoặc huyết học.
Có thể sử dụng các chế độ liều sau. Để biết thêm chi tiết, hãy xem tài liệu khoa học hiện hành.
Ung thư hắc tố ác tính ở da
- Dacarbazine có thể được dùng đơn độc với liều từ 200 đến 250 mg/m² diện tích bề mặt cơ thể/ngày, tiêm tĩnh mạch trong 5 ngày mỗi 3 tuần.
- Để thay thế cho tiêm tĩnh mạch nhanh, dacarbazine có thể được truyền tĩnh mạch trong thời gian ngắn (trong vòng 15 – 30 phút).
- Cũng có thể truyền tĩnh mạch 850 mg/m² diện tích bề mặt cơ thể vào ngày thứ nhất và sau đó 3 tuần một lần.
Bệnh Hodgkin
- Liều hằng ngày dacarbazine là 375 mg/m² diện tích bề mặt cơ thể qua đường tĩnh mạch mỗi 15 ngày, kết hợp với doxorubicin, bleomycin và vinblastine (phác đồ ABVD).
Sarcoma mô mềm ở người lớn
- Đối với sarcoma mô mềm ở người lớn, dacarbazine được dùng với liều hàng ngày là 250 mg/m² diện tích bề mặt cơ thể qua đường tĩnh mạch (ngày 1 – 5) kết hợp với doxorubicin 3 tuần một lần (phác đồ ADIC).
- Trong quá trình điều trị bằng dacarbazine, cần theo dõi thường xuyên công thức máu cũng như chức năng gan và thận. Vì phản ứng phụ nghiêm trọng ở đường tiêu hóa thường xảy ra nên cần áp dụng các biện pháp chống nôn và hỗ trợ.
Vì có thể xảy ra các rối loạn nghiêm trọng ở đường tiêu hóa và huyết học nên cần phải phân tích lợi ích – nguy cơ cực kỳ cẩn thận trước mỗi đợt điều trị với dacarbazine.
Thời gian điều trị
- Bác sĩ điều trị nên quyết định thời gian điều trị cho từng bệnh nhân tùy thuộc vào loại bệnh, giai đoạn phát triển bệnh, liệu pháp điều trị kết hợp và đáp ứng điều trị cũng như tác dụng không mong muốn của dacarbazine. Trong bệnh Hodgkin tiến triển, thông thường pác đồ điều trị phối hợp ABVD được tiến hành trong 6 chu kỳ. Trong bệnh ung thư hắc tố ác tính ở da di căn và sarcoma mô tiến triển, thời gian điều trị phụ thuộc vào hiệu quả và khả năng dung nạp ở từng bệnh nhân.
Đối tượng đặc biệt
Suy thận và/hoặc suy gan
- Nếu chỉ suy thận hoặc suy gan nhẹ đến vừa, thường không cần giảm liều. Ở những bệnh nhân suy thận và suy gan kết hợp, thời gian đào thải dacarbazine kéo dài. Tuy nhiên, hiện tại chưa có khuyến cáo nào được xác nhận về việc giảm liều.
Người cao tuổi
- Do kinh nghiệm sử dụng ở bệnh nhân cao tuổi còn hạn chế nên không thể đưa ra hướng dẫn đặc biệt nào về sử dụng ở bệnh nhân cao tuổi.
Trẻ em
- Vẫn chưa thiết lập tính an toàn và hiệu quả của dacarbazine ở trẻ em/thanh thiếu niên < 15 tuổi. Không thể đưa ra khuyến cáo đặc biệt nào về sử dụng dacarbazine ở nhóm tuổi nhi khoa cho đến khi có thêm dữ liệu.
Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)
Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược nào có trong thành phần của thuốc.
- Phụ nữ mang thai hoặc cho con bú.
- Giảm bạch cầu và/hoặc giảm tiểu cầu.
- Bệnh gan hoặc thận nặng.
Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)
Thường gặp
- Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu (thường xuất hiện 2 - 4 tuần sau liều cuối cùng);
- Chán ăn, buồn nôn, nôn;
- Đau ở chỗ tiêm tĩnh mạch.
Ít gặp
- Tình trạng giống như cúm (sốt, đau cơ);
- Ngoại ban, ban đỏ da;
- Liệt nhẹ cơ mặt;
- Rụng tóc.
Hiếm gặp
- Phản vệ;
- Thiếu máu;
- Tiêu chảy;
- Nhạy cảm ánh sáng;
- Loạn cảm, lú lẫn, nhìn mờ, co giật, nhức đầu;
- Nhiễm độc gan gây chết người là hậu quả của huyết khối tắc tĩnh mạch gan và hoại tử tế bào gan;
- Tăng men gan (phosphatase kiềm, ASAT, ALAT), lactate dehydrogenase máu (LDH) tăng, creatinin máu tăng, urê máu tăng.
Tương tác với các thuốc khác
Dacarbazine là một chất ức chế miễn dịch vừa phải.
Việc sử dụng vắc-xin sống cho những bệnh nhân bị suy giảm miễn dịch do điều trị bằng hóa trị liệu như dacarbazine có thể gây ra nhiễm trùng nghiêm trọng và có khả năng gây tử vong. Do đó, nên tránh chủng ngừa bằng vắc-xin sống trong khi điều trị bằng dacarbazine.
Thông thường, người ta khuyên nên sử dụng vắc-xin vi-rút sống một cách thận trọng sau khi ngừng hóa trị và tính đến tình trạng miễn dịch của bệnh nhân, tùy thuộc vào bệnh và các liệu pháp khác.
Chủng ngừa bằng vắc-xin sống nên được thực hiện không sớm hơn 3 tháng sau khi hoàn thành hoá trị liệu. Có thể sử dụng vắc xin bất hoạt nếu có sẵn.
Sử dụng đồng thời fotemustine có thể gây nhiễm độc phổi cấp tính (hội chứng suy hô hấp ở người lớn), có thể dẫn đến tử vong. Fotemustine và dacarbazine không nên được sử dụng đồng thời.
Dacarbazine có thể tăng cường tác dụng của methoxypsoralen vì nhạy cảm với ánh sáng.
Nguy cơ hình thành huyết khối tăng lên trong các bệnh ác tính, do đó, sử dụng đồng thời với thuốc chống đông máu là phổ biến. Nếu bệnh nhân được sử dụng thuốc chống đông máu đường uống, theo dõi thường xuyên INR do sự thay đổi giữa các cá nhân trong quá trình đông máu và do có thể có tương tác giữa thuốc chống đông máu và thuốc chống ung thư.
Các chất gây cảm ứng enzym gan như barbiturat, rifampicin, phenytoin có thể thúc đẩy sự hoạt hóa dacarbazine thành aminoimidazol - carboxamid.
Dacarbazine ức chế xanthinoxidase và có khả năng hoạt hóa các thuốc như mercaptopurin, azathioprin, alopurinol.
Dacarbazine có thể làm giảm tác dụng của levodopa.
Lưu ý khi sử dụng Dacamela 200 (Cảnh báo và thận trọng)
Chỉ được dùng dacarbazine cho bệnh nhân nằm viện, dưới sự giám sát của bác sĩ chuyên khoa có kinh nghiệm về hóa trị liệu ung thư và được theo dõi sát sao về chức năng tạo máu.
Liều dùng dựa trên đáp ứng lâm sàng và dung nạp thuốc của bệnh nhân nhằm thu được hiệu quả điều trị tối ưu với tác dụng phụ ít nhất. Cần chú ý phòng và điều trị chứng nôn cấp và muộn cho bệnh nhân.
Trường hợp truyền thuốc ra ngoài mạch, thường đau và có nguy cơ hoại tử, cần ngừng truyền ngay lập tức và tiếp tục truyền qua tĩnh mạch khác.
Nếu các triệu chứng của rối loạn chức năng gan hoặc thận hoặc các triệu chứng của phản ứng quá mẫn cảm được quan sát thấy thì cần phải ngừng điều trị ngay lập tức. Nếu bệnh tắc tĩnh mạch của gan xảy ra, thì chống chỉ định điều trị thêm với dacarbazine.
Điều trị lâu dài có thể gây nhiễm độc tủy xương tích lũy. Suy tủy xương có thể xảy ra đòi hỏi phải theo dõi cẩn thận các tế bào bạch cầu, hồng cầu và mức độ tiểu cầu. Độc tính với hệ tạo máu có thể yêu cầu tạm ngừng hoặc ngừng điều trị.
Nên tránh các sản phẩm thuốc và rượu gây độc cho gan trong quá trình hóa trị liệu.
Lưu ý với phụ nữ có thai
Khi dùng cho động vật, thuốc này gây ung thư biểu mô và quái thai, nhưng chưa có thông báo nào mô tả dùng dacarbazin gây ung thư hoặc quái thai trên người.
Tiếp xúc nghề nghiệp của phụ nữ đối với tác nhân chống ung thư trong khi mang thai có thể gây nguy hiểm cho thai nhi.
Nên dùng thuốc tránh thai trong khi điều trị và một tháng sau khi kết thúc điều trị.
Lưu ý với phụ nữ cho con bú
Chưa có dữ liệu. Tuy vậy trong thời gian điều trị với thuốc chống ung thư Dacarbazine nên ngừng cho con bú
Lưu ý khi lái xe và vận hành máy móc
Dacarbazine có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc do tác dụng phụ thần kinh trung ương của nó hoặc do buồn nôn và nôn.
Bảo quản
- Bảo quản nơi khô thoáng, tránh ánh nắng trực tiếp và nhiệt độ cao
- Để xa tầm tay trẻ em
0818006928
0818006928