Thành phần
Thuốc Bortrac 2mg Glenmark điều trị ung thư có thành phần:
Công dụng (Chỉ định)
Thuốc Bortrac 2mg dùng đơn trị liệu hoặc kết hợp trong điều trị:
- Bệnh đa u tủy
- U lympho tế bào
Cách dùng thuốc Bortrac 2mg
Người lớn
Dùng qua đường tiêm tĩnh mạch
Liều dùng để điều trị đa u tuỷ tiến triển (bệnh nhân đã được điều trị ít nhất một lần trước đó)
Đơn trị liệu / Điều trị kết hợp với doxorubicin liposom pegylat hóa / Kết hợp với dexamethasone: Liều khuyến cáo là 1,3 mg/m2 diện tích bề mặt cơ thể hai lần mỗi tuần trong hai tuần vào các ngày 1, 4, 8 và 11, trong một chu kỳ điều trị 21 ngày. Khoảng thời gian 3 tuần này được coi là một chu kỳ điều trị. Các liều bortezomib liên tiếp cách nhau ít nhất 72 giờ.
Liều dùng cho bệnh nhân đa u tủy chưa được điều trị trước đây không đủ điều kiện để ghép tế bào gốc tạo máu
Điều trị kết hợp với melphalan và prednisone:
Khoảng thời gian 6 tuần được coi là một chu kỳ điều trị. Trong chu kỳ 1-4, bortezomib được dùng hai lần mỗi tuần vào các ngày 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 và 32. Trong chu kỳ 5-9, bortezomib được dùng một lần mỗi tuần vào các ngày 1, 8, 22 và 29. Các liều bortezomib liên tiếp cách nhau ít nhất 72 giờ. Cả melphalan và prednisone đều nên được dùng bằng đường uống vào các ngày 1, 2, 3 và 4 của tuần đầu tiên của mỗi chu kỳ điều trị bằng bortezomib.
Liều dùng cho các bệnh nhân đa u tủy chưa được điều trị trước đó, đủ điều kiện để ghép tế bào gốc tạo máu (điều trị tấn công)
Kết hợp với dexamethasone: Liều khuyến cáo là 1,3 mg/m2 diện tích bề mặt cơ thể hai lần mỗi tuần trong hai tuần vào các ngày 1, 4, 8 và 11, trong một chu kỳ điều trị 21 ngày. Khoảng thời gian 3 tuần này được coi là một chu kỳ điều trị. Các liều bortezomib liên tiếp cách nhau ít nhất 72 giờ.
Điều trị kết hợp với dexamethasone và thalidomide: Liều khuyến cáo là 1,3 mg/m2 diện tích bề mặt cơ thể hai lần mỗi tuần trong hai tuần vào các ngày 1, 4, 8 và 11, trong một chu kỳ điều trị 28 ngày. Khoảng thời gian 4 tuần này được coi là một chu kỳ điều trị. Các liều bortezomib liên tiếp cách nhau ít nhất 72 giờ
Liều dùng cho những bệnh nhân bị u lympho tế bào vỏ chưa được điều trị trước đó
Điều trị kết hợp với rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin và prednisone (BR-CAP): Liều khuyến cáo là 1,3 mg/m2 diện tích bề mặt cơ thể hai lần mỗi tuần trong hai tuần vào các ngày 1, 4, 8 và 11, sau đó là thời gian nghỉ 10 ngày vào các ngày 12-21. Khoảng thời gian 3 tuần này được coi là một chu kỳ điều trị. Các liều bortezomib liên tiếp cách nhau ít nhất 72 giờ.
Trẻ em
Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của bortezomib ở trẻ em dưới 18 tuổi
Đối tượng khác
Người lớn tuổi: Không có hướng dẫn điều chỉnh liều cho người lớn tuổi.
Suy gan: Bệnh nhân suy gan nhẹ không cần phải điều chỉnh liều. Bệnh nhân suy gan trung bình hoặc nặng nên bắt đầu dùng liều 0,7 mg/m2 mỗi lần tiêm trong chu kỳ điều trị đầu tiên và tăng liều sau đó lên đến 1,0 mg/m2 hoặc có thể xem xét tiếp tục giảm liều tới 0,5 mg/m2 dựa trên khả năng đung nạp của bệnh nhân.
Suy thận: Không cần chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận và trung bình. Chưa rõ dược động học của bortezomib có bị ảnh hưởng ở bệnh nhân suy thận nặng hoặc đang thẩm phân.
Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)
- Quá mẫn với hoạt chất, với boron hoặc với bất kỳ tá dược.
- Bệnh phổi và màng ngoài tim thâm nhiễm lan tỏa cấp tính.
- Dùng bortezomid để tiêm trong da.
Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)
Thường gặp
Herpes zoster, viêm phổi, nhiễm nấm; giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu trung tính, thiếu máu; giảm sự thèm ăn; mất nước, hạ kali huyết, hạ natri huyết, đường huyết bất thường, hạ canxi huyết, bất thường về enzyme; rối loạn lo âu, rối loạn giấc ngủ, đau dây thần kinh, bệnh thần kinh vận động, ngất, chóng mặt, rối loạn thần kinh tọa, hôn mê, nhức đầu.
Ít gặp
Nhiễm trùng, nhiễm khuẩn, nhiễm vi rút, nhiễm trùng huyết, viêm phế quản phổi, nhiễm vi rút Herpes, viêm não màng não, vi khuẩn huyết (bao gồm tụ cầu), cúm, viêm mô tế bào; rối loạn đông máu, nổi hạch, thiếu máu tán huyết; phù mạch, quá mẫn; hội chứng Cushing, cường giáp; hội chứng ly giải khối u; hạ phospho huyết, tăng kali huyết, tăng canxi huyết, tăng natri huyết, acid uric bất thường, đái tháo đường, giữ nước, rối loạn tâm thần, ảo giác, lú lẫn, bồn chồn.
Hiếm gặp
Viêm màng não (bao gồm cả vi khuẩn), nhiễm vi rút Epstein-Barr, Herpes sinh dục, viêm amidam, viêm cơ ức đòn chũm, hội chứng mệt mỏi sau vi rút; ung thư tế bào ác tính, bệnh bạch cầu đa nhân, ung thư biểu mô tế bào thận; đông máu nội mạch lan tỏa, tăng tiểu cầu, rối loạn tiểu cầu NOS, ban xuất huyết giảm tiểu cầu, xuất huyết tạng, thâm nhiễm tế bào bạch huyết, bệnh vi huyết khối (bao gồm cả ban xuất huyết giảm tiểu cầu); sốc phản vệ; suy giáp; tăng magnesi huyết, nhiễm toan, mất cân bằng điện giải, giảm/tăng clo huyết, giảm thể tích máu, tăng phospho huyết, rối loạn chuyển hóa, thiếu vitamin B phức hợp, thiếu vitamin B12, bệnh gút, tăng cảm giác thèm ăn, không dung nạp rượu; ý tưởng tự sát, mê sảng, giảm ham muốn tình dục.
Tương tác với các thuốc khác
Các chất ức chế CYP3A4 mạnh (ví dụ như ketoconazole, ritonavir) làm tăng AUC trung bình của bortezomib, do đó làm tăng hiệu quả bortezomib.
Các chất cảm ứng CYP3A4 mạnh (ví dụ: Rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital và St. John's Wort) làm giảm AUC trung bình của bortezomib, do đó hiệu quả của bortezomib có thể bị giảm.
Bênh nhân đang điều trị bằng thuốc tiểu đường được điều trị bằng bortezomib cần theo dõi chặt chẽ mức đường huyết và điều chỉnh liều lượng thuốc tiểu đường của họ.
Lưu ý khi sử dụng Bortrac 2mg (Cảnh báo và thận trọng)
Bệnh nhân cần theo dõi các triệu chứng như tê, đau hoặc cảm giác bỏng rát ở bàn chân hoặc bàn tay) và / hoặc các dấu hiệu của bệnh thần kinh ngoại vi có thể bị bệnh thần kinh ngoại vi nặng hơn (bao gồm ≥ độ 3) trong thời gian sử dụng bortezomib.
Thận trọng sử dụng bortezomib ở những bệnh nhân có tiền sử ngất, bệnh nhân đang dùng thuốc hạ huyết áp và bệnh nhân bị mất nước có thể tăng nguy cơ hạ huyết áp.
Sự phát triển cấp tính hoặc đợt cấp của suy tim sung huyết và sự khởi phát mới của giảm phân suất tống máu thất trái đã xảy ra trong khi điều trị bằng bortezomib, bao gồm ở những bệnh nhân không có yếu tố nguy cơ giảm phân suất tống máu thất trái.
Hội chứng suy hô hấp cấp tính (ARDS) và bệnh phổi thâm nhiễm lan tỏa cấp tính chưa rõ nguyên nhân như viêm phổi, viêm phổi kẽ, thâm nhiễm phổi đã xảy ra ở những bệnh nhân dùng bortezomib
Hội chứng rối loạn tuần hoàn não sau có khả năng hồi phục (PRES; trước đây được gọi là Hội chứng bệnh não chất trắng tuần hoàn sau có khả năng hồi phục (RPLS)) đã xảy ra ở những bệnh nhân dùng bortezomib
Lưu ý với phụ nữ có thai
Không có dữ liệu lâm sàng nào về bortezomib liên quan đến việc phơi nhiễm khi mang thai. Khả năng gây quái thai của bortezomib vẫn chưa được nghiên cứu đầy đủ. Bortezomib không nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai trừ khi tình trạng lâm sàng của người phụ nữ yêu cầu điều trị bằng bortezomib. Nếu bortezomib được sử dụng trong khi mang thai, hoặc nếu bệnh nhân có thai khi đang dùng thuốc này, bệnh nhân cần được thông báo về khả năng gây nguy hiểm cho thai nhi.
Lưu ý với phụ nữ cho con bú
Không biết bortezomib có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Do có khả năng xảy ra các phản ứng có hại nghiêm trọng ở trẻ bú mẹ, nên ngừng cho con bú trong thời gian điều trị bằng bortezomib
Lưu ý khi lái xe và vận hành máy móc
Bortezomib có thể có ảnh hưởng vừa phải đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Tác dụng phụ của bortezomib có thể gây mệt mỏi, chóng mặt, ngất và hạ huyết áp tư thế hoặc nhìn mờ. Do đó, bệnh nhân phải thận trọng khi lái xe hoặc sử dụng máy móc và nên khuyến cáo không nên lái xe hoặc vận hành máy móc nếu gặp các triệu chứng này.
Bảo quản
- Bảo quản nơi khô thoáng, tránh ánh nắng trực tiếp và nhiệt độ cao
- Để xa tầm tay trẻ em
0818006928
0818006928