Thành phần
Thuốc Bortezomib 3.5mg Dr.Reddy's có thành phần:
- Bortezomib 3,5mg.
- Tá dược: Mannitol 35mg.
Công dụng (Chỉ định)
Bortezomib được chỉ định điều trị theo chế độ đơn trị liệu cho bệnh nhân trưởng thành mắc đa u tủy tiến triển, trước đó đã nhận ít nhất một trị liệu hoặc đang ghép tủy hoặc không phù hợp với việc ghép tủy. Bortezomib phối hợp với melphalan và prednison được chỉ định điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc đa u tủy chưa từng được điều trị trước đây vì họ không dung nạp được với hóa trị liều cao và ghép tùy cũng không thích hợp.
Cách dùng thuốc Bortezomib 3.5mg
Tiêm tĩnh mạch.
Liều dùng
Người lớn
Dùng qua đường tiêm tĩnh mạch
Liều dùng để điều trị đa u tuỷ tiến triển (bệnh nhân đã được điều trị ít nhất một lần trước đó)
- Đơn trị liệu / Điều trị kết hợp với doxorubicin liposom pegylat hóa / Kết hợp với dexamethasone: Liều khuyến cáo là 1,3 mg/m2 diện tích bề mặt cơ thể hai lần mỗi tuần trong hai tuần vào các ngày 1, 4, 8 và 11, trong một chu kỳ điều trị 21 ngày. Khoảng thời gian 3 tuần này được coi là một chu kỳ điều trị. Các liều bortezomib liên tiếp cách nhau ít nhất 72 giờ.
Liều dùng cho bệnh nhân đa u tủy chưa được điều trị trước đây không đủ điều kiện để ghép tế bào gốc tạo máu
Điều trị kết hợp với melphalan và prednisone:
- Khoảng thời gian 6 tuần được coi là một chu kỳ điều trị. Trong chu kỳ 1-4, bortezomib được dùng hai lần mỗi tuần vào các ngày 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 và 32. Trong chu kỳ 5-9, bortezomib được dùng một lần mỗi tuần vào các ngày 1, 8, 22 và 29. Các liều bortezomib liên tiếp cách nhau ít nhất 72 giờ. Cả melphalan và prednisone đều nên được dùng bằng đường uống vào các ngày 1, 2, 3 và 4 của tuần đầu tiên của mỗi chu kỳ điều trị bằng bortezomib.
Liều dùng cho các bệnh nhân đa u tủy chưa được điều trị trước đó, đủ điều kiện để ghép tế bào gốc tạo máu (điều trị tấn công)
- Kết hợp với dexamethasone: Liều khuyến cáo là 1,3 mg/m2 diện tích bề mặt cơ thể hai lần mỗi tuần trong hai tuần vào các ngày 1, 4, 8 và 11, trong một chu kỳ điều trị 21 ngày. Khoảng thời gian 3 tuần này được coi là một chu kỳ điều trị. Các liều bortezomib liên tiếp cách nhau ít nhất 72 giờ.
- Điều trị kết hợp với dexamethasone và thalidomide: Liều khuyến cáo là 1,3 mg/m2 diện tích bề mặt cơ thể hai lần mỗi tuần trong hai tuần vào các ngày 1, 4, 8 và 11, trong một chu kỳ điều trị 28 ngày. Khoảng thời gian 4 tuần này được coi là một chu kỳ điều trị. Các liều bortezomib liên tiếp cách nhau ít nhất 72 giờ
Liều dùng cho những bệnh nhân bị u lympho tế bào vỏ chưa được điều trị trước đó
- Điều trị kết hợp với rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin và prednisone (BR-CAP): Liều khuyến cáo là 1,3 mg/m2 diện tích bề mặt cơ thể hai lần mỗi tuần trong hai tuần vào các ngày 1, 4, 8 và 11, sau đó là thời gian nghỉ 10 ngày vào các ngày 12-21. Khoảng thời gian 3 tuần này được coi là một chu kỳ điều trị. Các liều bortezomib liên tiếp cách nhau ít nhất 72 giờ.
Trẻ em
- Chưa xác định được tính an toàn và hiệu quả của bortezomib ở trẻ em dưới 18 tuổi
Đối tượng khác
- Người lớn tuổi: Không có hướng dẫn điều chỉnh liều cho người lớn tuổi.
- Suy gan: Bệnh nhân suy gan nhẹ không cần phải điều chỉnh liều. Bệnh nhân suy gan trung bình hoặc nặng nên bắt đầu dùng liều 0,7 mg/m2 mỗi lần tiêm trong chu kỳ điều trị đầu tiên và tăng liều sau đó lên đến 1,0 mg/m2 hoặc có thể xem xét tiếp tục giảm liều tới 0,5 mg/m2 dựa trên khả năng đung nạp của bệnh nhân.
- Suy thận: Không cần chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận và trung bình. Chưa rõ dược động học của bortezomib có bị ảnh hưởng ở bệnh nhân suy thận nặng hoặc đang thẩm phân.
Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)
- Quá mẫn với Bortezomib, boron hoặc bất cứ tá dược nào.
- Bệnh phổi và bệnh màng ngoài tim thâm nhiễm lan tỏa cấp tính.
Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)
Tác dụng phụ phổ biến nhất khi điều trị bằng Bortezomib là buồn nôn,tiêu chảy, táo bón, nôn mửa, mệt mỏi, sốt, giảm tiểu cầu, thiếu máu, giảm bạch cầu, bệnh thần kinh ngoại biên (bao gồm cả cảm giác), nhức đầu, dị cảm, giảm cảm giác ngon miệng, khó thở, phát ban, Herpes zoster và đau cơ. Các tác dụng phụ nghiêm trọng ít gặp khi điều trị bằng Bortezomib bao gồm suy tim, hội chứng ly giải khối u, tăng huyết áp phổi, PRES, rối loạn phổi thâm nhiễm lan tỏa và bệnh thần kinh thực vật hiếm gặp.
Tóm tắt các tác dụng phụ
Các tác dụng không mong muốn đã được các nhà nghiên cứu xem xét cho thấy có ít nhất một mối liên hệ nhân quả có thể với Bortezomib. Những phản ứng có hại này dựa trên một bộ dữ liệu tích hợp từ 3.628 bệnh nhân trong đó có 2.606 bệnh nhân điều trị với liều Bortezomib 1,3 mg/m2. 2.606 bệnh nhân này gồm có:
- 2.608 bệnh nhân đa u tủy đã dùng Bortezomib liệu pháp đơn tiêm tĩnh mạch.
- 369 bệnh nhân đa u tủy đã dùng Bortezomib tiêm tĩnh mạch kết hợp với melphalan và dexamethason.
- 147 bệnh nhân đa u tủy đã dùng Bortezomib liệu pháp đơn tiêm dưới da.
* 22 bệnh nhân bị bệnh bạch cầu lympho mãn tính tế bào B 22 đã dùng Bortezomib liệu pháp đơn tiêm tĩnh mạch.
Tổng cộng, Bortezomib đã được dùng để điều trị đa u tủy cho 2.584 bệnh nhân.
Các phản ứng có hại được liệt kê phía dưới theo phân loại hệ thống cơ quan và nhóm tần số xảy ra. Tần số xảy ra được định nghĩa như sau: Rất thường gặp ( 1/10); thường gặp ( 1/100 đến < 1/10); it gặp (1/1.000 đến < 1/100); hiểm gặp ≥ 1/10.000 đến < 1/1.000); rất hiếm gặp (< 1/10.000); không rõ (không thể đánh giả qua dữ liệu có sẵn). Trong mỗi nhóm tần số xảy ra, các tác dụng phụ không mong muốn được sắp xếp theo thứ tự độ nghiêm trọng giảm dần. Bảng 5 được lập dựa vào Phiên bản 13.1 của MedDRA..
Các phản ứng có hại ở bệnh nhân được điều trị với Bortezomib đơn trị liệu hoặc kết hợp:
- Nhiễm trùng và nhiễm ký sinh trùng.
- U lành tính, ác tính, không xác định.
- Rối loạn máu và hệ thống bạch huyết.
- Rối loạn hệ miễn dịch.
- Rối loạn nội tiết.
- Rối loạn dinh dưỡng và chuyển hóa.
- Rối loạn tâm thần, hệ thần kinh.
- Rối loạn mắt, tai và mê đạo.
- Rối loạn tim, mạch máu.
- Rối loạn ho hấp, lòng ngực và trung thất.
- Rối loạn tiêu hóa.
- Rối loạn gan mật.
- Rối loạn ở da và mô.
- Rối loạn hệ cơ xương và mô liên kết.
- Rối loạn ở thận và tiết niệu.
- Rối loạn hệ sinh sản và ngực.
- Rối loạn di truyền bẩm sinh và gia đình.
- Rối loạn toàn thân và tình trạng tại vị trí tiêm.
Tương tác với các thuốc khác
Các chất ức chế CYP3A4 mạnh (ví dụ như ketoconazole, ritonavir) làm tăng AUC trung bình của bortezomib, do đó làm tăng hiệu quả bortezomib.
Các chất cảm ứng CYP3A4 mạnh (ví dụ: Rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital và St. John's Wort) làm giảm AUC trung bình của bortezomib, do đó hiệu quả của bortezomib có thể bị giảm.
Bênh nhân đang điều trị bằng thuốc tiểu đường được điều trị bằng bortezomib cần theo dõi chặt chẽ mức đường huyết và điều chỉnh liều lượng thuốc tiểu đường của họ.
Lưu ý khi sử dụng Bortezomib 3.5mg (Cảnh báo và thận trọng)
Bệnh nhân cần theo dõi các triệu chứng như tê, đau hoặc cảm giác bỏng rát ở bàn chân hoặc bàn tay) và / hoặc các dấu hiệu của bệnh thần kinh ngoại vi có thể bị bệnh thần kinh ngoại vi nặng hơn (bao gồm ≥ độ 3) trong thời gian sử dụng bortezomib.
Thận trọng sử dụng bortezomib ở những bệnh nhân có tiền sử ngất, bệnh nhân đang dùng thuốc hạ huyết áp và bệnh nhân bị mất nước có thể tăng nguy cơ hạ huyết áp.
Sự phát triển cấp tính hoặc đợt cấp của suy tim sung huyết và sự khởi phát mới của giảm phân suất tống máu thất trái đã xảy ra trong khi điều trị bằng bortezomib, bao gồm ở những bệnh nhân không có yếu tố nguy cơ giảm phân suất tống máu thất trái.
Hội chứng suy hô hấp cấp tính (ARDS) và bệnh phổi thâm nhiễm lan tỏa cấp tính chưa rõ nguyên nhân như viêm phổi, viêm phổi kẽ, thâm nhiễm phổi đã xảy ra ở những bệnh nhân dùng bortezomib
Hội chứng rối loạn tuần hoàn não sau có khả năng hồi phục (PRES; trước đây được gọi là Hội chứng bệnh não chất trắng tuần hoàn sau có khả năng hồi phục (RPLS)) đã xảy ra ở những bệnh nhân dùng bortezomib
Lưu ý với phụ nữ có thai
Không có dữ liệu lâm sàng nào về bortezomib liên quan đến việc phơi nhiễm khi mang thai. Khả năng gây quái thai của bortezomib vẫn chưa được nghiên cứu đầy đủ. Bortezomib không nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai trừ khi tình trạng lâm sàng của người phụ nữ yêu cầu điều trị bằng bortezomib. Nếu bortezomib được sử dụng trong khi mang thai, hoặc nếu bệnh nhân có thai khi đang dùng thuốc này, bệnh nhân cần được thông báo về khả năng gây nguy hiểm cho thai nhi.
Lưu ý với phụ nữ cho con bú
Không biết bortezomib có bài tiết qua sữa mẹ hay không. Do có khả năng xảy ra các phản ứng có hại nghiêm trọng ở trẻ bú mẹ, nên ngừng cho con bú trong thời gian điều trị bằng bortezomib
Lưu ý khi lái xe và vận hành máy móc
Bortezomib có thể có ảnh hưởng vừa phải đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Tác dụng phụ của bortezomib có thể gây mệt mỏi, chóng mặt, ngất và hạ huyết áp tư thế hoặc nhìn mờ. Do đó, bệnh nhân phải thận trọng khi lái xe hoặc sử dụng máy móc và nên khuyến cáo không nên lái xe hoặc vận hành máy móc nếu gặp các triệu chứng này.
Bảo quản
- Bảo quản nơi khô thoáng, tránh ánh nắng trực tiếp và nhiệt độ cao
- Để xa tầm tay trẻ em
0818006928
0818006928