Thành phần
Thuốc Bicalutamide 150 Herabiopharm có thành phần:
Công dụng (Chỉ định)
- Bicalutamide chỉ định ở những bệnh nhân bị ung thư tuyến tiền liệt cục bộ có nguy cơ tiến triển nặng hoặc điều trị đơn lẻ hay phối hợp cho phẫu thuật cắt tuyến tiền liệt hoặc xạ trị.
- Sử dụng trong phẫu thuật cắt bỏ tuyến tiền liệt cho bệnh nhân bị ung thư tuyến tiền liệt tiến triển nhưng chưa có di căn.
- Sử dụng trong điều trị ung thư biểu mô tuyến tiền liệt di căn (kết hợp với chất chủ vận LHRH) hoặc phẫu thuật cắt bỏ tuyến tiền liệt.
- Ung thư tuyến tiền liệt (di căn) với nhu cầu duy trì chức năng tình dục.
Cách dùng thuốc
Nam giới trưởng thành (kể cả người cao tuổi)
- Uống ngày 1 viên.
- Nên uống toàn bộ viên với nước.
- Nên uống bicalutamide 150 mg liên tục trong ít nhất 2 năm hoặc cho đến khi bệnh có tiến triển.
Trẻ em
- Bicalutamide không được dùng cho trẻ em và thanh thiếu niên.
Bệnh nhân suy thận
- Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận.
Bệnh nhân suy gan
- Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan nhẹ, thuốc có thể tích lũy ở những bệnh nhân suy gan vừa và nặng.
Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)
Bicalutamide được chống chỉ định ở phụ nữ và trẻ em.
Không sử dụng cho bất kỳ bệnh nhân nào mẫn cảm với hoạt chất hay bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Phối hợp với các thuốc như terfenadine, astemizole hoặc cisapride.
Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)
Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10)
- Da và tổ chức dưới da: phát ban
- Chức năng sinh sản và tuyến vú: vú to và nhạy cảm ở đàn ông.
- Rối loạn toàn thân và tại chỗ: suy nhược.
Thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10)
- Máu và hệ thống Lympho: thiếu máu
- Chuyển hóa và dinh dưỡng: giảm cảm giác thèm ăn
- Tâm thần: giảm ham muốn tình dục, trầm cảm.
- Hệ thần kinh: chóng mặt, buồn ngủ.
- Mạch máu: nóng bừng.
- Tiêu hóa: đau bụng, táo bón, khó tiêu, đầy hơi, buồn nôn.
- Gan mật: nhiễm độc gan, vàng da, tăng các transaminase trong máu.
- Da và mô mềm: rụng tóc, rậm lông/mọc lại tóc, khô da, ngứa.
- Thận và tiết niệu: tiểu ra máu.
- Hệ sinh sản và tuyến vú: rối loạn cương dương.
- Rối loạn toàn thân và tại chỗ: đau ngực, phù nề.
- Theo khảo sát: tăng cân.
Ít gặp (1/1000 ≤ ADR < 1/100)
- Hệ miễn dịch: quá mẫn, phù mạch, mày đay.
- Hô hấp, lồng ngực và trung thất: bệnh phổi mô kẻa (đã có báo cáo về trường hợp tử vong)
Hiếm gặp (1/10000 ≤ ADR < 1/1000)
- Gan mật: suy ganc (đã có báo cáo về trường hợp tử vong).
- Da và mô mềm: nhạy cảm với ánh sáng
Tần suất chưa rõ
- Tim mạch: kéo dài khoảng QT
- Thay đổi về chức năng gan hiếm khi trầm trọng và thường thoáng qua, mất đi hay cải thiện khi tiếp tục hoặc ngừng điều trị.
Tương tác với các thuốc khác
Không có bằng chứng về bất kỳ tương tác dược lực học hoặc dược động học nào giữa bicalutamide và các chất tương tự LHRH.
Cần thận trọng khi kê đơn bicalutamide với các thuốc khác mà có thể ức chế quá trình oxy hóa thuốc như cimetidin và ketoconazole. Về lý thuyết, điều này có thể làm tăng nồng độ Bicalutamide trong huyết tương, dẫn đến gia tăng các tác dụng phụ.
Bicalutamide có thể chiếm trị trí liên kết với protein của các thuốc chống đông máu có dạng giống coumarin (ví dụ warfarin), dẫn đến làm tăng nồng độ tự do của warfarin trong huyết tương, vì vậy có thể làm tăng thời gian prothrombin (PT) và tỷ lệ đánh giá sự đông máu INR. Một số trường hợp bệnh nhân có nguy cơ chảy máu.
Vì điều trị kháng androgen nên bicalutamide có thể kéo dài khoảng QT, việc sử dụng đồng thời với các sản phẩm thuốc cũng có tác dụng phụ kéo dài khoảng QT hoặc các sản phẩm thuốc có thể gây ra xoắn đỉnh như các sản phẩm thuốc chống loạn nhịp nhóm IA (ví dụ: quinidine, disopyramide) hoặc nhóm III (ví dụ amiodarone sotalol, dofetilide, ibutilide) hoặc với methadone, moxifloxacin, thuốc chống loạn thần,...nên được đánh giá cẩn thận.
Tránh kết hợp bicalutamide với acid aminolevulinic do có thể làm tăng nhạy cảm với phản ứng cảm quang.
Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)
- Việc bắt đầu điều trị nên thực hiện dưới sự giám sát trực tiếp của bác sĩ chuyên khoa.
- Sự đào thải của bicalutamide có thể chậm hơn ở những người bị suy gan nặng, dẫn đến tăng sự tích tụ làm tăng nguy cơ gặp các tác dụng không mong muốn. Do đó, đối với bệnh nhân suy gan từ trung bình đến nặng, nên kiểm tra chức năng gan định kỳ. Phần lớn các thay đổi ở gan có thể sẽ xảy ra trong vòng 6 tháng đầu tiên khi điều trị. Nên thuốc nếu có các phản ứng phụ nghiêm trọng.
- Cân nhắc theo dõi đường huyết ở bệnh nhân dùng bicalutamide kết hợp với thuốc chủ vận LHRH do gây sự giảm dung nạp glucose như mắc bệnh tiểu đường hoặc mất kiểm soát đường huyết ở người đái tháo đường.
- Thận trọng khi dùng đồng thời với các thuốc được chuyển hóa chủ yếu bởi CYP 3A4, do bicalutamide ức chế mạnh CYP 3A4.
- Có thể gây xuất huyết khi sử dụng đồng thời thuốc chống đông máu coumarin, cần theo dõi chặt chẽ PT / INR và điều chỉnh liều thuốc chống đông máu (nếu cần).
- Ở những bệnh nhân có tiền sử hoặc các yếu tố nguy cơ kéo dài QT cũng như ở những bệnh nhân đang dùng đồng thời các sản phẩm thuốc có thể kéo dài khoảng QT, bác sĩ nên đánh giá tỷ lệ giữa rủi ro và lợi ích bao gồm cả khả năng bị xoắn đỉnh trước khi bắt đầu điều trị bằng bicalutamide.
- Nên tuân thủ các biện pháp tránh thai đầy đủ trong vòng ít nhất 130 ngày sau khi điều trị bằng bicalutamide.
- Nên theo dõi chặt chẽ thời gian thrombin và giá trị INR để cân nhắc sử dụng hay điều chỉnh liều thuốc chống đông máu khi phải dùng phối hợp.
- Tránh tiếp xúc trực tiếp với ánh sáng mặt trời hoặc tia UV quá mức trong khi đang sử dụng bicalutamide.
Lưu ý với phụ nữ có thai
Bicalutamide bị chống chỉ định ở phụ nữ và không được sử dụng trong thời kỳ mang thai.
Lưu ý với phụ nữ cho con bú
Bicalutamide được chống chỉ định ở phụ nữ và không được sử dụng trong thời kỳ cho con bú.
Lưu ý khi lái xe và vận hành máy móc
Bicalutamide không có khả năng làm giảm khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc của bệnh nhân.
Tuy nhiên, cần lưu ý rằng đôi khi buồn ngủ vẫn có thể xảy ra. Bất kỳ bệnh nhân nào dễ bị ảnh hưởng nên chú ý cẩn thận.
Bảo quản
- Bảo quản nơi khô thoáng, tránh ánh nắng trực tiếp và nhiệt độ cao
- Để xa tầm tay trẻ em
0818006928
0818006928