Thành phần
Thuốc Afanix 40 Beacon điều trị ung thư phổi có thành phần:
Công dụng (Chỉ định)
- Điều trị ban đầu cho bệnh nhân ung thư phổi không phải tế bào nhỏ di căn (NSCLC) có đột biến gen yếu tố tăng trưởng biểu bì (EGFR) dạng xóa exon 19 hoặc dạng thay thế exon 21;
- Mức độ an toàn và tính hiệu quả của thuốc Afanix 40 chưa được thiết lập ở những bệnh nhân ung thư có đột biến gen EGFR khác.
Cách dùng thuốc Afanix 40
- Nuốt trọn viên thuốc với nước. Không uống cùng thức ăn. Không ăn ít nhất 3 giờ trước hoặc ít nhất 1 giờ sau khi uống.
Liều dùng
Ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC)
Liều Afanix khuyến cáo là 40 mg uống một lần mỗi ngày đối với điều trị bước một hoặc đối với những bệnh nhân chưa được điều trị trước đó bằng thuốc ức chế EGFR Tyrosine Kinase (bệnh nhân chưa bao giờ dùng EGFR TKI).
Nên điều trị bằng Afanix 40 liên tục cho đến khi bệnh tiến triển hoặc bệnh nhân không còn dung nạp được thuốc.
Tăng liều
Có thể cân nhắc tăng đến liều tối đa là 50 mg mỗi ngày ở những bệnh nhân chưa bao giờ dùng EGFR TKI mà dung nạp được liều 40 mg mỗi ngày (tức là không bị tiêu chảy, nổi ban, viêm miệng và các biến cố khác liên quan đến thuốc với Mức độ >1 theo CTCAE) trong 3 tuần đầu tiên. Không nên tăng liều ở những bệnh nhân đã giảm liều trước đó.
Trong bất kỳ trường hợp nào, liều tối đa mỗi ngày là 50 mg.
Làm gì khi dùng quá liều?
Triệu chứng:
Trong các nghiên cứu lâm sàng Pha I, liều Afanix cao nhất được nghiên cứu trên số lượng giới hạn bệnh nhân là 160 mg một lần mỗi ngày trong 3 ngày và 100 mg một lần mỗi ngày trong 2 tuần.
Các phản ứng bất lợi quan sát thấy khi dùng những liều này chủ yếu là biến cố trên da (phát ban/mụn trứng cá) và trên đường tiêu hóa (đặc biệt là tiêu chảy). Quá liều ở 2 thanh niên khỏe mạnh khi mỗi người uống 360 mg Afanix (là một phần của hỗn hợp thuốc uống vào) gây ra các phản ứng bất lợi liên quan đến thuốc: Buồn nôn, nôn, suy nhược, chóng mặt, đau đầu, đau bụng và tăng amylase (<1,5 lần giới hạn trên của mức bình thường). Hai người đều hồi phục khỏi các biến cố ngoại ý.
Xử trí:
Không có thuốc giải đặc hiệu khi quá liều Afanix. Trong trường hợp nghi quá liều thì nên ngừng dùng Afanix và điều trị nâng đỡ.
Nếu có chỉ định thì có thể loại bỏ afatinib chưa hấp thu bằng cách gây nôn hoặc rửa dạ dày.
Làm gì khi quên 1 liều?
Nếu quên một liều Afanix thì nên uống trong ngày ngay khi nhớ ra. Tuy nhiên, bỏ qua liều bị quên nếu liều kế tiếp theo lịch trình sẽ uống trong vòng 8 giờ.
Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)
Chống chỉ định dùng cho những bệnh nhân quá mẫn với afatinib hoặc với bất kỳ tá dược nào.
Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)
Bác sĩ chỉ định thuốc Afanix 40 cho bệnh nhân khi đã đánh giá lợi ích điều trị cao hơn nguy cơ tác dụng phụ. Nhiều người sử dụng Afanix 40 không xảy ra tác dụng phụ nghiêm trọng.
Một số tác dụng không mong muốn của Afatinib:
- Tiêu chảy, có thể rất nghiêm trọng và không đáp ứng thuốc chống tiêu chảy
- Buồn nôn, nôn mửa
- Giảm cảm giác thèm ăn
- Da khô, đôi khi sưng, đỏ hoặc đau da
- Khô và ngứa mắt
- Sốt
- Tiểu rắt, tiểu buốt
- Sụt cân
- Biểu hiện mất nước
Tương tác với các thuốc khác
Các tương tác với hệ thống vận chuyển thuốc:
- Ảnh hưởng của các thuốc ức chế P-gp và các thuốc ức chế protein kháng thuốc trong ung thư vú (BCRP) đối với afatinib: Các nghiên cứu in vitro đã chứng minh afatinib là cơ chất của P-gp và BCRP. Khi dùng một thuốc ức chế mạnh P-gp và BCRP là ritonavir (200 mg hai lần mỗi ngày trong ba ngày) một giờ trước khi dùng liều đơn 20 mg Afatinib, nồng độ afatinib tăng 48% (diện tích dưới đường cong (AUC0-∞)) và 39% (nồng độ đỉnh trong huyết tương (Cmax)). Mặt khác, khi dùng ritonavir đồng thời hoặc cách 6 giờ sau khi dùng 40 mg Afatinib, sinh khả dụng tương đối của afatinib lần lượt là 119% (AUC0-∞), 104% (Cmax) và 111% (AUC0-∞), 105% (Cmax). Vì vậy, khuyến cáo dùng những thuốc ức chế mạnh P-gp (bao gồm nhưng không chỉ giới hạn trong các thuốc ritonavir, cyclosporine A, ketoconazole, itraconazole, erythromycin, verapamil, quinidine, tacrolimus, nelfinavir, saquinavir, and amiodarone) so le với Afatinib, tốt nhất là dùng cách 6 giờ hoặc 12 giờ so với Afatinib.
- Ảnh hưởng của các thuốc cảm ứng P-gp đối với afatinib: Điều trị trước đó bằng rifampicin (600 mg một lần mỗi ngày trong 7 ngày) là thuốc kích thích mạnh P-gp làm giảm nồng độ afatinib 34% (AUC0-∞) và 22% (Cmax) sau khi dùng liều duy nhất Afatinib 40 mg. Các thuốc cảm ứng mạnh P-gp (bao gồm nhưng không chỉ giới hạn trong các thuốc rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital hoặc thảo dược St. John’s (Hypericum perforatum) có thể làm giảm nồng độ afatinib.
- Ảnh hưởng của afatinib đối với cơ chất của P-gp: Dựa vào các dữ liệu in vitro, afatinib là chất ức chế P-gp trung bình, Tuy nhiên, dựa trên các dữ liệu lâm sàng, điều trị với Afatinib được xem như không làm thay đổi nồng độ trong huyết tương của các cơ chất của P-gp.
- Tương tác với BCRP: Các nghiên cứu in vitro chỉ ra rằng afatinib là một cơ chất và một chất ức chế chất vận chuyển BCRP. Afatinib có thể làm tăng sinh khả dụng của các cơ chất BCRP dùng đường uống (bao gồm nhưng không chỉ giới hạn trong các chất rosuvastatin và sulfasalazine).
- Ảnh hưởng của thức ăn đến afatinib: Uống Afatinib cùng với bữa ăn giàu chất béo làm giảm đáng kể nồng độ theo thời gian của afatinib, cụ thể Cmax giảm khoảng 50% và AUC0-∞ giảm khoảng 39%. Do đó không nên dùng Afatinib cùng với thức ăn.
Lưu ý khi sử dụng Afanix 40 (Cảnh báo và thận trọng)
Đánh giá tình trạng đột biến EGFR:
- Khi đánh giá tình trạng đột biến EGFR ở một bệnh nhân, điều quan trọng là lựa chọn một phương pháp chính xác và đã được thẩm định kỹ để tránh kết quả âm tính giả hoặc dương tính giả.
Tiêu chảy:
- Tiêu chảy, kể cả tiêu chảy nặng, đã được báo cáo trong thời gian điều trị với Afatinib. Tiêu chảy có thể dẫn đến mất nước kèm hoặc không kèm suy thận, trong những trường hợp hiếm có thể dẫn đến tử vong. Tiêu chảy thường xuất hiện trong 2 tuần điều trị đầu tiên. Tiêu chảy mức độ 3 thường xuất hiện trong 6 tuần điều trị đầu tiên. Điều quan trọng là nên chủ động xử trí tiêu chảy bao gồm bù đủ nước kết hợp với thuốc chống tiêu chảy trong 6 tuần điều trị đầu tiên và nên bắt đầu ngay khi có những dấu hiệu tiêu chảy đầu tiên. Nên sử dụng thuốc chống tiêu chảy (như loperamid) và nếu cần nên tăng liều đến liều khuyến cáo cao nhất đã được phê duyệt. Nên có sẵn các thuốc chống tiêu chảy để bệnh nhân có thể được điều trị khi có dấu hiệu tiêu chảy đầu tiên và nên điều trị liên tục cho đến khi đã hết phân lỏng được 12 giờ. Bệnh nhân tiêu chảy nặng có thể cần tạm ngừng thuốc và giảm liều hoặc ngừng vĩnh viễn điều trị với Afatinib. Bệnh nhân mất nước có thể cần được truyền tĩnh mạch dịch và điện giải.
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe và vận hành máy móc
Không có nghiên cứu về ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ trong thời kỳ mang thai và cho con bú
Thai kỳ:
Những nghiên cứu phi lâm sàng với afatinib cho thấy không có dấu hiệu quái thai khi dùng đến liều gây tử vong con mẹ. Những thay đổi bất lợi chỉ xuất hiện ở liều gây độc rõ ràng.
Chưa có nghiên cứu ở phụ nữ mang thai dùng Afanix. Vì thế nguy cơ tiềm tàng trên người chưa rõ. Phụ nữ có khả năng sinh đẻ nên được khuyên tránh có thai trong thời gian điều trị bằng Afanix. Nên sử dụng các biện pháp tránh thai thích hợp trong thời gian dùng thuốc và ít nhất 2 tuần sau khi dùng liều thuốc cuối cùng. Nếu Afanix được sử dụng trong thời kỳ mang thai hoặc nếu bệnh nhân mang thai trong thời gian dùng Afanix thì nên thông báo cho bệnh nhân những nguy hiểm tiềm tàng cho thai.
Cho con bú:
Dựa trên dữ liệu phi lâm sàng (xem “Độc tính"), có khả năng afatinib được bài xuất vào sữa mẹ.
Không thể loại trừ nguy cơ cho trẻ bú mẹ. Nên khuyên người mẹ không cho con bú khi đang dùng Afanix.
Khả năng sinh sản:
Không có nghiên cứu của Afanix về khả năng sinh sản ở người. Dữ liệu độc tính phi lâm sàng thu được đã chứng minh ảnh hưởng đến cơ quan sinh sản khi dùng liều cao (xem “Độc tính"). Do đó không thể loại trừ tác dụng ngoại ý trên khả năng sinh sản ở người khi điều trị bằng Afanix.
Bảo quản
- Bảo quản nơi khô thoáng, tránh ánh nắng trực tiếp và nhiệt độ cao
- Để xa tầm tay trẻ em
0818006928
0818006928