Faslodex Astra Zeneca điều trị ung thư vú – Hộp 2 ống tiêm

Thành phần

Thuốc Faslodex Astra Zeneca điều trị ung thư vú có thành phần:

Mỗi 5mL: Fulvestrant: 250mg.

Chỉ định thuốc Faslodex

Thuốc Faslodex được chỉ định điều trị cho phụ nữ sau mãn kinh bị ung thư vú tiến xa tại chỗ hoặc di căn có thụ thể estrogen dương tính:

• Mà trước đây chưa từng dùng liệu pháp nội tiết
• Tái phát trong hoặc sau điều trị kháng estrogen bổ trợ, hoặc tiến triển khi đang điều trị kháng estrogen.

Liều dùng

Liều dùng thuốc Faslodex

Người lớn (kể cả người cao tuổi): Liều khuyến cáo là 500 mg/lần/tháng, bổ sung thêm 500 mg sau 2 tuần điều trị với liều khởi đầu.

Đối tượng đặc biệt:

• Suy thận: Không cần chỉnh liều cho bệnh nhân suy thận nhẹ và vừa (độ thanh thải creatinin ≥ 30mL/phút). An toàn và hiệu quả chưa được đánh giá ở bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30mL/phút), do đó cần thận trọng đối với các bệnh nhân này (xem mục Thận trọng lúc dùng).
• Suy gan: Không cần chỉnh liều cho bệnh nhân suy gan nhẹ và vừa. Tuy nhiên, vì nồng độ và thời gian tiếp xúc fulvestrant có thể tăng, nên dùng Faslodex thận trọng cho những bệnh nhân này. Chưa có dữ liệu báo cáo đối với bệnh nhân suy gan nặng (xem mục Chống chỉ định, Thận trọng lúc dùng và Dược động học).
• Trẻ em: An toàn và hiệu quả của Faslodex ở trẻ em từ sơ sinh đến 18 tuổi chưa được xác định. Dữ liệu hiện có được trình bày ở mục Dược lực học và Dược động học nhưng không khuyến cáo liều dùng.

Cách dùng thuốc Faslodex

• Faslodex được chỉ định với 2 mũi tiêm 5mL liên tục, tiêm bắp chậm (1-2 phút/lần tiêm), 1 mũi tiêm ở mỗi mông (cơ mông).
• Nên thận trọng khi tiêm Faslodex vào vùng sau của mông (dorsogluteal site) do vùng này gần với dây thần kinh tọa phía dưới.

Hướng dẫn sử dụng thuốc Faslodex

• Cảnh báo – không được hấp tiệt trùng kim tiêm an toàn (kim tiêm dưới da BD SafetyGlide Shielding) trước khi dùng. Phải luôn luôn để tay phía sau kim tiêm trong khi tiêm và vứt bỏ.

– xem Bảng ”Hướng dẫn sử dụng”

Quá liều

Có một vài ghi nhận đơn lẻ về quá liều Faslodex ở người. Nếu dùng quá liều, khuyến cáo dùng các biện pháp điều trị triệu chứng hỗ trợ. Nghiên cứu trên động vật chưa chứng tỏ tác động nào khác ngoài các tác động liên quan trực tiếp hoặc gián tiếp đến hoạt tính kháng estrogen với liều cao fulvestrant.

Chống chỉ định

Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc bất cứ tá dược nào khác.

Phụ nữ có thai và cho con bú (xem mục Sử dụng ở phụ nữ có thai và cho con bú).

Suy gan nặng (xem mục Thận trọng lúc dùng và Dược động học).

Tác dụng phụ

Mục này bao gồm thông tin về tất cả các phản ứng ngoại ý của thuốc được báo cáo dựa trên các nghiên cứu lâm sàng, báo cáo sau khi lưu hành thuốc trên thị trường hoặc các báo cáo tự phát. Các phản ứng ngoại ý thường được ghi nhận nhất là phản ứng tại chỗ tiêm, suy nhược, buồn nôn và tăng men gan (ALT, AST, ALP).

Bảng phân nhóm tần suất phản ứng ngoại ý của thuốc sau đây được tính dựa trên nhóm điều trị Faslodex 500mg trong phân tích gộp về độ an toàn của các nghiên cứu so sánh Faslodex 500mg với Faslodex 250mg như CONFIRM (nghiên cứu D6997C00002), FINDER 1 (nghiên cứu D6997C00004), FINDER 2 (nghiên cứu D6997C00006) và NEWEST (nghiên cứu D6997C00003), hoặc từ nghiên cứu đơn FALCON (nghiên cứu D699BC00001) so sánh Faslodex 500mg với anastrozole 1mg. Khi có các tần suất khác nhau giữa phân tích gộp về độ an toàn với FALCON, tần suất cao nhất sẽ được trình bày. Tần suất trong bảng sau ghi nhận tất cả các phản ứng ngoại ý của thuốc được ghi nhận, bất kể đánh giá của nhà nghiên cứu về quan hệ nhân-quả.

Các phản ứng ngoại ý sau được phân loại theo tần suất và hệ cơ quan (SOC). Tần suất được phân nhóm theo quy ước sau: rất thường gặp (≥1/10), thường gặp (≥1/100 – <1/10), ít gặp (≥1/1.000 – <1/100). Trong mỗi nhóm tần suất, phản ứng ngoại ý được báo cáo theo thứ tự tính nghiêm trọng giảm dần.

Mô tả một số phản ứng ngoại ý chọn lọc

Các mô tả dưới đây được dựa trên bộ phân tích về tính an toàn của 228 bệnh nhân đã dùng ít nhất một (1) liều fulvestrant và 232 bệnh nhân đã dùng ít nhất một (1) liều anastrozole trong nghiên cứu pha 3 FALCON.

Đau khớp và đau cơ xương: Trong nghiên cứu FALCON, số bệnh nhân ghi nhận phản ứng ngoại ý đau khớp và cơ xương là 65 (31,2%) ở nhánh dùng fulvestrant và 48 (24,1%) ở nhánh dùng anastrozole. Trong số 65 bệnh nhân dùng Faslodex, 40% (26/65) bệnh nhân có báo cáo đau khớp và cơ xương khớp trong tháng đầu điều trị và 66,2% (43/65) bệnh nhân trong 3 tháng đầu điều trị. Không có bệnh nhân nào báo cáo phản ứng ngoại ý ở mức độ CTCAE ≥ 3 hoặc cần giảm liều, ngưng thuốc hoặc ngưng điều trị do các phản ứng ngoại ý này.

Tương tác với các thuốc khác

Một nghiên cứu lâm sàng về tương tác với midazolam (chất nền của CYP3A4) cho thấy fulvestrant không ức chế CYP3A4. Các nghiên cứu lâm sàng tương tác với rifampicin (chất cảm ứng CYP3A4) và ketoconazole (chất ức chế CYP3A4) cho thấy không có các thay đổi trên lâm sàng liên quan đến độ thanh thải fulvestrant. Do đó, không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân dùng fulvestrant đồng thời với các thuốc ức chế hay cảm ứng CYP3A4.

Cảnh báo và thận trọng

Thận trọng khi dùng Faslodex ở những bệnh nhân suy gan nhẹ đến trung bình (xem mục Liều lượng và Cách dùng, Chống chỉ định, và Dược động học).
Thận trọng khi dùng Faslodex ở những bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30mL/phút).

Do dùng qua đường tiêm bắp, thận trọng khi dùng Faslodex cho bệnh nhân có cơ địa dễ chảy máu, giảm tiểu cầu hoặc đang điều trị các thuốc chống đông.

Nghẽn mạch do huyết khối thường được ghi nhận trên phụ nữ ung thư vú tiến xa và cũng được ghi nhận trong các nghiên cứu lâm sàng với Faslodex (xem mục Tác dụng ngoại ý). Điều này nên được cân nhắc khi chỉ định Faslodex cho các bệnh nhân có nguy cơ.

Phản ứng tại chỗ tiêm bao gồm đau thần kinh tọa, đau dây thần kinh, đau do căn nguyên thần kinh, và đau dây thần kinh ngoại vi đã được ghi nhận khi tiêm Faslodex. Nên thận trọng khi tiêm Faslodex vào vùng sau của mông (dorsogluteal site) do vùng tiêm gần với dây thần kinh tọa phía dưới (xem phần Liều lượng và cách dùng và phần Tác dụng ngoại ý).

Chưa có dữ liệu nghiên cứu dài hạn về tác động của fulvestrant trên xương. Do cơ chế tác động của fulvestrant, có nguy cơ gây loãng xương khi dùng.

Khả năng tương tác với xét nghiệm kháng thể estradiol: Do fulvestrant và estradiol có cấu trúc tương tự, fulvestrant có thể ảnh hưởng đến xét nghiệm kháng thể dựa trên estradiol và có thể làm tăng mức estradiol giả tạo.

Trẻ em: Faslodex không khuyến cáo dùng cho trẻ em và trẻ vị thành niên vì tính an toàn và hiệu quả chưa được xác định ở nhóm bệnh nhân này (xem mục Dược lực học).

Ảnh hưởng trên khả năng lái xe và vận hành máy móc: Faslodex không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể lên khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc. Tuy nhiên, vì suy nhược thường được ghi nhận khi dùng Faslodex, những bệnh nhân bị tác dụng ngoại ý này nên thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc.

Sử dụng cho phụ nữ mang thai và cho con bú

Phụ nữ có khả năng mang thai: Những bệnh nhân có khả năng mang thai nên dùng các biện pháp tránh thai hiệu quả trong khi điều trị.

Phụ nữ có thai: Faslodex chống chỉ định dùng cho phụ nữ có thai (xem mục Chống chỉ định). Nghiên cứu trên chuột và thỏ cho thấy Fulvestrant qua được nhau thai sau khi tiêm bắp đơn liều. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy có độc tính trên khả năng sinh sản bao gồm tăng tần suất bất thường thai nhi và tử vong. Nếu có thai trong khi đang dùng Faslodex, bệnh nhân nên được thông báo về khả năng gây nguy hiểm cho thai nhi và nguy cơ sẩy thai.

Phụ nữ cho con bú

• Phải ngưng cho con bú khi điều trị với Faslodex. Fulvestrant được bài tiết vào sữa ở chuột đang cho con bú. Chưa rõ liệu fulvestrant có bài tiết vào sữa mẹ hay không.
• Chống chỉ định sử dụng thuốc trong thời gian cho con bú do nguy cơ gây các tác dụng ngoại ý nghiêm trọng do fulvestrant trên trẻ nhỏ bú sữa mẹ (xem mục Chống chỉ định).

Khả năng sinh sản: Tác động của Faslodex lên khả năng sinh sản ở người chưa được nghiên cứu.